此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有 AHF 的体弱老年人急诊室的出院计划

2019年7月3日 更新者：F. Javier Martin Sanchez

急诊科的出院计划可减少衰弱老年急性心力衰竭患者的 30 天不良结局：DEED FRAIL-AHF 临床试验研究的设计和基本原理

目标：证明护理过渡整体干预（多级指导出院计划，MGDP）在减少从急诊科（ED）出院的虚弱老年急性心力衰竭（AHF）患者 30 天不良结局方面的功效，并验证现实生活中的 MGDP。

方法：研究人员将选择 70 岁以上初步诊断为急诊室出院的 AHF 的虚弱患者。 干预将包括 MGDP 实施：1) 包括临床建议和资源激活的清单； 2) 安排与专家的早期访问； 3) 与初级保健的沟通； 4) 向患者或护理人员提供书面说明书。 第一阶段：匹配对集群随机临床试验。 急诊室被随机分配到干预组 (n = 10) 或对照组 (n = 10)。 调查人员将比较干预组和对照组之间的结果。 第 2 阶段：准实验研究。 20 个 ED 将进行干预。 研究人员将比较干预组第 1 阶段和第 2 阶段之间以及对照组第 1 阶段和第 2 阶段之间的结果。 主要结果是出院后 30 天的复合终点（ED 再次访问或因 AHF 和心血管死亡入院）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥70岁。
  • 失代偿性慢性心力衰竭的诊断。
  • 虚弱阳性筛查（ISAR ≥ 2）。
  • 计划从急诊科出院回家（包括观察和短期住院病房）。
  • 患者或代理人提供的书面知情同意书。

排除标准：

  • 新发（新发）急性心力衰竭 (AHF)。
  • 急性心力衰竭的严重发作（≥ MEESSI-AHF 评分的第 9 个十分位数）。
  • 未纠正的有临床意义的原发性瓣膜病。
  • 当前或入组前 30 天内患有急性冠脉综合征。
  • 入组前 30 天内进行过手术或植入设备。
  • 显着的心律失常。
  • 未校正收缩压 < 100 mmHg，O2 饱和基线 < 92%，心率 < 60 或 >110 bpm，血钠 < 130 mmol/l，血钾 >5.5 mmol/l 或血红蛋白 <9 g/dL 之前注册。
  • 计划在 6 个月内使用血管活性疗法、心室辅助装置、心脏手术或移植进行治疗。
  • 晚期肾脏疾病。
  • 严重残疾。
  • 因严重痴呆、活动性谵妄或精神障碍而难以干预。
  • 预期寿命<1年的疾病。
  • 急诊住院时间≥96小时。
  • 出院到设施护理。
  • 无法门诊随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
其他：护理标准
护理标准
实验性的：多级引导出院计划
其他：多级引导出院计划
临床建议和资源激活 + 安排与专科医生的早期就诊 + 与初级保健人员的沟通 + 给患者的书面说明表

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后因急性心力衰竭或心血管死亡率而紧急复诊或入院 30 天
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内因急性心力衰竭或心血管死亡而急诊复诊或入院的患者比例
出院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因急诊复诊率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内因各种原因再次就诊的 ED 患者比例
出院后 30 天
急性心力衰竭急诊复诊率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内因急性心力衰竭而再次就诊 ED 的患者比例
出院后 30 天
心血管急诊复诊率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内因心血管事件再次就诊的 ED 患者比例
出院后 30 天
全因住院率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内因各种原因住院的患者比例
出院后 30 天
急性心力衰竭住院率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内因急性心力衰竭住院的患者比例
出院后 30 天
心血管住院率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内因心血管事件住院的患者比例
出院后 30 天
全因死亡率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内发生全因死亡的患者比例
出院后 30 天
心血管死亡率
大体时间：出院后 30 天
出院后 30 天内发生心血管死亡的患者比例
出院后 30 天
免费住院生存
大体时间：出院后 30 天
出院后存活天数
出院后 30 天
功能障碍（通过自我报告的 Barthel 指数评估）
大体时间：从基线到出院后 30 天的变化
Barthel 指数衡量受试者进行十项日常生活活动（喂食、洗澡、梳洗、穿衣、排便和膀胱控制、如厕、换椅、走动和爬楼梯）的能力。 总分范围从 0（完全依赖）到 100（完全独立）。
从基线到出院后 30 天的变化
药物依从性（通过 Morisky 药物依从性量表评估）
大体时间：出院后30天内
四项 MGLS 衡量药物依从性。 分数范围从 0（完全依从性）到 4（一定程度的不依从性）。
出院后30天内
患者或护理人员对护理过渡的满意度（通过护理过渡测量问卷评估）
大体时间：出院后30天内
CTM 问卷评估护理过渡的质量，分数越低表示过渡质量越差，分数越高表示过渡越好。
出院后30天内
患者的生活质量（通过 EuroQol-5D 评估）
大体时间：出院后30天内
EQ-5D 衡量与健康相关的生活质量。 描述系统包括5个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度有5个水平（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。 EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。
出院后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

F. Javier Martin Sanchez

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (预期的)

2021年12月20日

研究完成 (预期的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2018年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月3日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEED FRAIL-AHF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

衰弱老年综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

护理标准的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅