脊髄損傷のためのアクティブパワードプロテーゼ (APEX)
2022年10月25日 更新者：AbiliTech Medical Inc.
Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc.、ミネソタ州ミネアポリス) は、上肢に非侵襲的なアクティブ パワー ロボット補助運動を提供することを目的とした概念実証の肩肘手首デバイスです。
この研究の目的は、ユーザーと臨床医とのフォーカス グループを実行して、アクティブ パワード アシスタンス デバイスの概念実証を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レベル C3 ～ C5、および AIS A、B、または C の脊髄損傷
- 脊柱、腕、または肩の損傷または手術から 3 か月以上経過している
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
- 研究者の裁量に基づいて参加のために選択された
除外基準:
- 指示に従えない
- 重大な行動上の問題または認知能力の障害を示す
- 同意できない
- 非英語スピーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ユーザー フォーカス グループの参加者
対象ユーザー集団は、レベル C3 から C5 の脊髄損傷、および ASIA Impairment Scale (AIS) A、B、または C のヒト被験者になります。
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アクティブ パワード プロテーゼ (APEX) は、上肢に非侵襲的なアクティブ パワード ロボット補助運動を提供することを目的とした概念実証の肩肘手首デバイスです。
フォーカス グループの参加者は、テスト マネキンで APEX デバイスを制御し、デバイスの設計と機能に関するフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APEX デバイスを操作するユーザーの能力
時間枠：2 時間の臨床プロトタイプ評価
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ユーザーは、日常生活動作 (ADL) の完了時に APEX デバイスの使いやすさとパフォーマンスを評価します。
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2 時間の臨床プロトタイプ評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Theis, MS, OT/L、Courage Kenny Rehabilitation Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。