Prótese motorizada ativa (APEX) para lesão da medula espinhal
25 de outubro de 2022 atualizado por: AbiliTech Medical Inc.
A Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) é um dispositivo de ombro-cotovelo-punho de prova de conceito destinado a fornecer movimento assistido robótico ativo não invasivo para as extremidades superiores.
O objetivo deste estudo é realizar grupos focais com usuários e médicos para avaliar uma prova de conceito de dispositivo de assistência elétrica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal nos níveis C3 a C5 e AIS A, B ou C
- Mais de 3 meses após lesão ou cirurgia na coluna vertebral, braços ou ombro
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Selecionado para participação com base no critério do investigador
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir as instruções
- Apresentar problemas comportamentais significativos ou capacidade cognitiva prejudicada
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes do grupo de foco do usuário
A população-alvo de usuários será composta por sujeitos humanos com lesão da medula espinhal nos níveis C3 a C5 e ASIA Impairment Scale (AIS) A, B ou C.
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A Active Powered Prosthesis (APEX) é um dispositivo de ombro-cotovelo-punho de prova de conceito destinado a fornecer movimento assistido robótico ativo não invasivo para as extremidades superiores.
Os participantes do grupo focal controlarão o dispositivo APEX em um manequim de teste e fornecerão feedback sobre o design e a função do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do usuário para operar o dispositivo APEX
Prazo: Duas horas de avaliação do protótipo na clínica
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Os usuários avaliam a usabilidade e o desempenho do dispositivo APEX na conclusão das Atividades da Vida Diária (ADLs).
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Duas horas de avaliação do protótipo na clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6100003-100 Rev A
- R43HD094440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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