Active Powered Prosthesis (APEX) voor ruggenmergletsel
25 oktober 2022 bijgewerkt door: AbiliTech Medical Inc.
De Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) is een proof-of-concept schouder-elleboog-polsapparaat dat bedoeld is om niet-invasieve actief aangedreven robotondersteunende bewegingen te bieden aan de bovenste ledematen.
Het doel van deze studie is om focusgroepen te houden met gebruikers en clinici om een proof of concept actief aangedreven hulpmiddel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel op niveau C3 tot C5 en AIS A, B of C
- Meer dan 3 maanden na letsel of operatie aan de wervelkolom, armen of schouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- Geselecteerd voor deelname op basis van discretie van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Instructies niet kunnen volgen
- Vertonen significante gedragsproblemen of verminderd cognitief vermogen
- Onvermogen om toestemming te geven
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikersfocusgroep deelnemers
De beoogde gebruikerspopulatie zijn menselijke proefpersonen met een dwarslaesie op niveau C3 tot C5 en ASIA Impairment Scale (AIS) A, B of C.
|
De Active Powered Prosthesis (APEX) is een proof-of-concept schouder-elleboog-polsapparaat dat bedoeld is om niet-invasieve actief aangedreven robotondersteunende bewegingen aan de bovenste ledematen te bieden.
Deelnemers aan de focusgroep besturen het APEX-apparaat op een testpop en geven feedback over het ontwerp en de werking van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersvermogen om het APEX-apparaat te bedienen
Tijdsspanne: Twee uur prototype-evaluatie in de kliniek
|
Gebruikers beoordelen de bruikbaarheid en prestaties van het APEX-apparaat ter voltooiing van de dagelijkse levensverrichtingen (ADL's).
|
Twee uur prototype-evaluatie in de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6100003-100 Rev A
- R43HD094440 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .