Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní poháněná protéza (APEX) pro poranění míchy

25. října 2022 aktualizováno: AbiliTech Medical Inc.
Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) je osvědčené zařízení pro ramena-loket-zápěstí určené k poskytování neinvazivních aktivních poháněných robotických asistenčních pohybů horních končetin. Cílem této studie je provést ohniskové skupiny s uživateli a lékaři za účelem vyhodnocení důkazu koncepce aktivního asistenčního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poranění míchy na úrovních C3 až C5 a AIS A, B nebo C
  2. Více než 3 měsíce po poranění nebo operaci páteře, paží nebo ramene
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Věk 18 nebo více
  5. Vybráno k účasti na základě uvážení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze postupovat podle pokynů
  2. Vykazovat významné problémy s chováním nebo zhoršené kognitivní schopnosti
  3. Neschopnost poskytnout souhlas
  4. Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci uživatelské skupiny
Cílovou uživatelskou populací budou lidé s poraněním míchy na úrovních C3 až C5 a ASIA Impairment Scale (AIS) A, B nebo C.
Přístroj: Aktivní poháněná protéza (APEX) pro poranění míchy
Aktivní poháněná protéza (APEX) je osvědčené zařízení ramen-loket-zápěstí určené k poskytování neinvazivních aktivních poháněných robotických asistenčních pohybů horních končetin. Účastníci fokusní skupiny budou ovládat zařízení APEX na testovací figuríně a poskytovat zpětnou vazbu k designu a funkci zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská schopnost ovládat zařízení APEX
Časové okno: Dvě hodiny testování prototypu na klinice
Uživatelé hodnotí použitelnost a výkon zařízení APEX po dokončení činností denního života (ADL).
Dvě hodiny testování prototypu na klinice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbiliTech Medical Inc.

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Courage Kenny Rehabilitation Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6100003-100 Rev A
  • R43HD094440 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit