Protesi attiva alimentata (APEX) per lesioni del midollo spinale
25 ottobre 2022 aggiornato da: AbiliTech Medical Inc.
L'Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) è un dispositivo proof-of-concept spalla-gomito-polso destinato a fornire un movimento di assistenza robotica attivo non invasivo agli arti superiori.
L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire focus group con utenti e medici per valutare un dispositivo di assistenza attiva attivo di prova del concetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale ai livelli da C3 a C5 e AIS A, B o C
- Più di 3 mesi dopo l'infortunio o l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale, alle braccia o alla spalla
- Capacità di fornire il consenso informato
- Età 18 o più
- Selezionato per la partecipazione in base alla discrezione dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Impossibile seguire le istruzioni
- Mostra problemi comportamentali significativi o abilità cognitive compromesse
- Impossibilità di prestare il consenso
- Non parlante inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti al focus group utente
La popolazione di utenti target sarà costituita da soggetti umani con lesioni del midollo spinale ai livelli da C3 a C5 e ASIA Impairment Scale (AIS) A, B o C.
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L'Active Powered Prosthesis (APEX) è un dispositivo spalla-gomito-polso di prova del concetto destinato a fornire un movimento di assistenza robotica attivo non invasivo agli arti superiori.
I partecipanti al focus group controlleranno il dispositivo APEX su un manichino di prova e forniranno feedback sul design e sul funzionamento del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità dell'utente di utilizzare il dispositivo APEX
Lasso di tempo: Due ore di valutazione del prototipo in clinica
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Gli utenti valutano l'usabilità e le prestazioni del dispositivo APEX al completamento delle attività della vita quotidiana (ADL).
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Due ore di valutazione del prototipo in clinica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6100003-100 Rev A
- R43HD094440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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