Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív motoros protézis (APEX) gerincvelő-sérüléshez

2022. október 25. frissítette: AbiliTech Medical Inc.
Az Active Powered Prothesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) egy koncepcionális váll-könyök-csukló eszköz, amely a felső végtagok non-invazív, aktív hajtású robot segítő mozgását biztosítja. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy fókuszcsoportokat szervezzenek a felhasználókkal és a klinikusokkal, hogy kiértékeljék egy működőképes, aktív tápellátású segédeszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. C3-C5 szintű gerincvelő-sérülés, valamint AIS A, B vagy C
  2. Több mint 3 hónappal a gerincoszlop, a karok vagy a váll sérülése vagy műtétje után
  3. Tudatos beleegyezés megadása
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. A részvételre a vizsgáló döntése alapján választották ki

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen követni az utasításokat
  2. Jelentős viselkedési problémákat vagy károsodott kognitív képességeket mutat
  3. Képtelenség beleegyezést adni
  4. Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felhasználói fókuszcsoport résztvevői
A felhasználók célcsoportja a C3-C5 szintű gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok, valamint az ASIA károsodási skála (AIS) A, B vagy C.
Eszköz: Aktív motoros protézis (APEX) gerincvelő-sérüléshez
Az Active Powered Prothesis (APEX) egy elgondolásnak bizonyult váll-könyök-csukló eszköz, amely nem invazív, aktív hajtású robot segítő mozgást biztosít a felső végtagoknak. A fókuszcsoport résztvevői egy tesztbábun vezérlik az APEX eszközt, és visszajelzést adnak az eszköz kialakításáról és működéséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói képesség az APEX-eszköz működtetésére
Időkeret: Két óra prototípus értékelés a klinikán belül
A felhasználók értékelik az APEX-eszköz használhatóságát és teljesítményét az Activity of Daily Living (ADL) elvégzése során.
Két óra prototípus értékelés a klinikán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbiliTech Medical Inc.

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Courage Kenny Rehabilitation Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6100003-100 Rev A
  • R43HD094440 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel