Aktiv angetriebene Prothese (APEX) für Rückenmarksverletzungen
25. Oktober 2022 aktualisiert von: AbiliTech Medical Inc.
Die Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) ist ein Proof-of-Concept-Schulter-Ellbogen-Handgelenk-Gerät, das eine nicht-invasive aktive Roboterunterstützungsbewegung für die oberen Extremitäten ermöglichen soll.
Das Ziel dieser Studie ist es, Fokusgruppen mit Benutzern und Klinikern durchzuführen, um ein Proof-of-Concept-Gerät mit aktiver Motorunterstützung zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung auf den Ebenen C3 bis C5 und AIS A, B oder C
- Länger als 3 Monate nach einer Verletzung oder Operation an der Wirbelsäule, den Armen oder der Schulter
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Alter 18 oder älter
- Ausgewählt für die Teilnahme nach Ermessen des Ermittlers
Ausschlusskriterien:
- Anweisungen können nicht befolgt werden
- Zeigen Sie erhebliche Verhaltensprobleme oder beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Nicht-englischer Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmer der Benutzerfokusgruppe
Zielgruppe der Benutzer sind Personen mit Rückenmarksverletzungen der Stufen C3 bis C5 und ASIA Impairment Scale (AIS) A, B oder C.
|
Die Active Powered Prosthesis (APEX) ist ein Proof-of-Concept-Schulter-Ellenbogen-Handgelenk-Gerät, das eine nicht-invasive aktive motorisierte Roboterunterstützungsbewegung für die oberen Extremitäten ermöglichen soll.
Die Teilnehmer der Fokusgruppe steuern das APEX-Gerät auf einer Testpuppe und geben Feedback zum Design und zur Funktion des Geräts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit des Benutzers, das APEX-Gerät zu bedienen
Zeitfenster: Zwei Stunden Prototypen-Evaluierung in der Klinik
|
Benutzer bewerten die Benutzerfreundlichkeit und Leistung des APEX-Geräts beim Abschluss von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
|
Zwei Stunden Prototypen-Evaluierung in der Klinik
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6100003-100 Rev A
- R43HD094440 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .