Prótesis de potencia activa (APEX) para lesiones de la médula espinal
25 de octubre de 2022 actualizado por: AbiliTech Medical Inc.
La prótesis motorizada activa (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) es un dispositivo de hombro-codo-muñeca de prueba de concepto destinado a proporcionar movimiento de asistencia robótico activo no invasivo a las extremidades superiores.
El objetivo de este estudio es realizar grupos focales con usuarios y médicos para evaluar una prueba de concepto de dispositivo de asistencia motorizado activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal en los niveles C3 a C5 y AIS A, B o C
- Más de 3 meses después de una lesión o cirugía en la columna vertebral, los brazos o el hombro
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años o más
- Seleccionado para participar según el criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir instrucciones
- Exhibir problemas de comportamiento significativos o deterioro de la capacidad cognitiva.
- Incapacidad para dar consentimiento
- hablante no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes del grupo de enfoque de usuarios
La población de usuarios objetivo serán sujetos humanos con lesión de la médula espinal en los niveles C3 a C5 y la Escala de deterioro de ASIA (AIS) A, B o C.
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La prótesis motorizada activa (APEX) es un dispositivo de hombro, codo y muñeca de prueba de concepto destinado a proporcionar movimiento de asistencia robótico activo no invasivo a las extremidades superiores.
Los participantes del grupo de enfoque controlarán el dispositivo APEX en un maniquí de prueba y brindarán comentarios sobre el diseño y la función del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad del usuario para operar el dispositivo APEX
Periodo de tiempo: Dos horas de evaluación de prototipos en la clínica
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Los usuarios evalúan la usabilidad y el rendimiento del dispositivo APEX al completar las actividades de la vida diaria (ADL).
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Dos horas de evaluación de prototipos en la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6100003-100 Rev A
- R43HD094440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .