Prothèse motorisée active (APEX) pour les lésions de la moelle épinière
25 octobre 2022 mis à jour par: AbiliTech Medical Inc.
La prothèse active motorisée (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) est un dispositif de preuve de concept épaule-coude-poignet destiné à fournir un mouvement d'assistance robotique actif non invasif aux extrémités supérieures.
L'objectif de cette étude est d'effectuer des groupes de discussion avec des utilisateurs et des cliniciens pour évaluer une preuve de concept d'un dispositif d'assistance motorisé actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière aux niveaux C3 à C5 et AIS A, B ou C
- Plus de 3 mois après une blessure ou une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale, aux bras ou à l'épaule
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Sélectionné pour la participation en fonction de la discrétion de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Impossible de suivre les instructions
- Présenter des problèmes de comportement importants ou une capacité cognitive altérée
- Incapacité à donner son consentement
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants au groupe de discussion des utilisateurs
La population d'utilisateurs cible sera constituée de sujets humains atteints de lésions de la moelle épinière aux niveaux C3 à C5 et de l'échelle de déficience ASIA (AIS) A, B ou C.
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La prothèse active motorisée (APEX) est un dispositif de preuve de concept épaule-coude-poignet destiné à fournir un mouvement d'assistance robotique actif non invasif aux membres supérieurs.
Les participants au groupe de discussion contrôleront l'appareil APEX sur un mannequin d'essai et fourniront des commentaires sur la conception et la fonction de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de l'utilisateur à utiliser le dispositif APEX
Délai: Deux heures d'évaluation de prototype en clinique
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Les utilisateurs évaluent la convivialité et les performances de l'appareil APEX lors de la réalisation des activités de la vie quotidienne (AVQ).
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Deux heures d'évaluation de prototype en clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6100003-100 Rev A
- R43HD094440 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .