Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Active Powered Prosthesis (APEX) for ryggmargsskade

25. oktober 2022 oppdatert av: AbiliTech Medical Inc.
Active Powered Prosthesis (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Minneapolis, MN) er en proof-of-concept skulder-albue-håndleddsenhet beregnet på å gi ikke-invasiv, aktiv drevet robothjelpemiddel til øvre ekstremiteter. Målet med denne studien er å utføre fokusgrupper med brukere og klinikere for å evaluere en proof of concept aktiv drevet assistanseenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ryggmargsskade på nivåene C3 til C5, og AIS A, B eller C
  2. Mer enn 3 måneder etter skade eller operasjon i ryggraden, armene eller skulderen
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Alder 18 eller over
  5. Valgt for deltakelse basert på etterforskers skjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke følge instruksjonene
  2. Vise betydelige atferdsproblemer eller nedsatt kognitiv evne
  3. Manglende evne til å gi samtykke
  4. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i brukerfokusgruppe
Målgruppen vil være mennesker med ryggmargsskade på nivåene C3 til C5, og ASIA Impairment Scale (AIS) A, B eller C.
Enhet: Active Powered Prosthesis (APEX) for ryggmargsskade
Active Powered Prosthesis (APEX) er en proof-of-concept skulder-albue-håndleddsenhet beregnet på å gi ikke-invasiv, aktiv drevet robothjelpende bevegelse til øvre ekstremiteter. Fokusgruppedeltakere vil kontrollere APEX-enheten på en testdukke og gi tilbakemelding på enhetens design og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerevne til å betjene APEX-enheten
Tidsramme: To timer med prototypeevaluering på klinikken
Brukere evaluerer brukervennligheten og ytelsen til APEX-enheten ved fullføring av Activities of Daily Living (ADL).
To timer med prototypeevaluering på klinikken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbiliTech Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Courage Kenny Rehabilitation Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6100003-100 Rev A
  • R43HD094440 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Active Powered Prosthesis (APEX) for ryggmargsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere