Протез с активным приводом (APEX) для лечения травм спинного мозга
25 октября 2022 г. обновлено: AbiliTech Medical Inc.
Протез с активным питанием (APEX) (AbiliTech Medical Inc., Миннеаполис, Миннесота) представляет собой концептуальное плече-локтевое-запястное устройство, предназначенное для неинвазивного роботизированного вспомогательного движения верхних конечностей с активным питанием.
Целью этого исследования является проведение фокус-групп с пользователями и клиницистами для оценки концептуального устройства помощи с активным питанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Allina Health Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга на уровнях от C3 до C5 и AIS A, B или C
- Более 3 месяцев после травмы или операции на позвоночнике, руках или плече
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Отобрано для участия на усмотрение следователя
Критерий исключения:
- Невозможно следовать инструкциям
- Демонстрируют значительные поведенческие проблемы или нарушение когнитивных способностей
- Невозможность дать согласие
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники пользовательской фокус-группы
Целевой группой пользователей будут люди с повреждением спинного мозга на уровне от C3 до C5 и шкалой нарушений ASIA (AIS) A, B или C.
|
Протез с активным приводом (APEX) — это проверенное концептуальное устройство для плечевого, локтевого и запястного суставов, предназначенное для обеспечения неинвазивного роботизированного вспомогательного движения верхних конечностей с активным приводом.
Участники фокус-группы будут управлять устройством APEX на тестовом манекене и предоставлять отзывы о конструкции и функциях устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность пользователя управлять устройством APEX
Временное ограничение: Два часа оценки прототипа в клинике
|
Пользователи оценивают удобство использования и производительность устройства APEX при выполнении заданий повседневной жизни (ADL).
|
Два часа оценки прототипа в клинике
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Theis, MS, OT/L, Courage Kenny Rehabilitation Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6100003-100 Rev A
- R43HD094440 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .