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友人に C 型肝炎感染の検査を受けるように依頼する

2020年7月31日 更新者:Andrew Radley、NHS Tayside

もはやサービスと接触していないC型肝炎感染症の元静脈内薬物使用者の隠れた集団を特定するための回答者主導のサンプリング研究。 "友人に尋ねます"

この探索的研究では、回答者主導のサンプリング演習を実施します。参加者は、以前の注射パートナーを特定し、これらの個人に連絡して、C 型肝炎検査を受けるように勧めます。 注入ネットワークに関する参加者からのデータは、相互リンク注入ネットワークのソーシャル ネットワーク マップ (egonet) を構築するために使用されます。 注入ネットワークで特定された個人の数を使用して、ダンディーの注入集団のサイズを推定します。 参加者は、使用されたプロセスについてどのように感じたかを知るためにインタビューされます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最初のシード参加者 (25 人) は、研究チームのメンバーによって、薬物使用者と協力する地域の支援組織から特定されます。 研究チームのメンバーは、最初にケアン センターから種子を特定し、研究が進むにつれてパートナー組織を順次訪問します。 シード参加者は、サービスと接触している現在または以前の IDU です。 シード参加者には、研究情報シート (PIS、参加者情報シート) が提供され、標準的な慣行に従って、研究に参加することに同意するよう求められます。 研究チームのすべてのメンバーは研究手順の訓練を受けており、グッド クリニカル プラクティス シードの参加者は、これらの個人に関する一般的な情報を提供して疑似アイデンティティを作成することにより、以前の注入ネットワークのメンバーを特定するよう求められます。 マッピングツールを使用すると、これを行うのに役立ちます。 研究者は標準的なデータセットを収集します。おおよその年齢;町/市のおおよその面積(わかっている場合);民族;同点の強さ (この人に注射した頻度 - リッカート尺度、最初と最後に注射した年)。 シードによって作成された疑似 ID は、実際の人物を特定するには不十分ですが、シードの参加者は、連絡したい相手に集中することができます。 彼らが接触した人物の実際の身元は、この人物がテストのために出席し、参加に同意した場合にのみ、研究者に知られます.

シード参加者には、以前注射した個人に慎重にアプローチすること、および彼らからアプローチされた人々がHCV検査にアクセスする方法についてアドバイスが与えられます. 特定された連絡先からのデータは、ダンディー大学の施錠されたオフィス内のパスワードで保護されたコンピューターに保持されている Excel スプレッドシートに記録されます。 これらのデータは、「Egonet」などのこの目的のために設計されたコンピューター プログラムを使用してエゴマップを構築するために利用されます。 ただし、特定された連絡先は「偽の身元」であることに注意してください。詳細は、テストのために前に出てCHI番号にリンクできるまで実在の人物に対応しないためです。

シード参加者は、スタディ クーポン システムについて説明を受けます。このシステムを使用して、注射パートナーに HCV 検査を受けてもらいます。 各学習クーポンには、元の IDU に招待状を送信した個人にリンクする一意の参照番号が含まれます。 参加者には、一度に最大 5 つのクーポンまで、彼らが特定した変更の数をカバーするのに十分なクーポンが渡されます。 シード参加者には、研究情報カードと研究クーポンが発行され、HCV 検査のために連絡先を招待できるようになります。 シードによって特定された元薬物使用者は、回答者主導のサンプルの第 1 波を表しています。 回答者主導のサンプリングは、標準ソフトウェア (RDSAT) で管理されます。 シードがサービスに知られている連絡先のみを識別する場合、これが記録され、参加者のソーシャル ネットワークがログに記録されます。

シード参加者は、毎週電話で連絡を受けるか、最大 4 週間ケアン センターを訪問するときに、研究チームの指定されたメンバーから、ソーシャル ネットワークの連絡先への連絡の進捗状況について尋ねられます。 連絡先はログシートに記録され、会話の要約を記録できるようになります。この研究では、最初に、研究方法が最初に試験運用されるダンディーのケアンセンターを通じて、乾燥血液スポット検査 (DBST) が提供されます。 検査を希望する個人は、クーポンに記載されている電話番号を使用してケアン センターに連絡し、検査の手配を行います。 すべての検査は、Sexual Health and Bloodborne Virus Managed Care Network が作成した標準的な操作手順とガイダンスに従って行われます。

研究が進むにつれて、研究チームは追加のサイトを訪れ、追加のシードを特定し、必要に応じて参加するよう招待します。 これらの追加のサイトは、予定されている参加者グループによって、ダンディーのロッチー、ヒルタウン、アルバート ストリート、メンジーズヒルのコミュニティ ハブおよびコミュニティ薬局としてすでに使用されています。 この段階では、潜在的な参加者は、研究チームを潜在的な参加者に紹介するケアチーム (コミュニティ/薬局) によってのみアプローチされる可能性があります。ウェーブ 1 の潜在的な研究参加者 (シード参加者によって特定された連絡先) がケアンセンターに連絡したときDBST については、臨床ケアを可能にするすべての関連詳細が、ケアンセンターで働く専門看護師のメンバーによって記録され、テストの結果が参加者に伝えられ、将来のケアとアドバイスが提供されるようになります。治療が提供されます。 収集された情報は、CHI 番号を特定するのに十分なものです。 CHI 番号は、検査を受けるすべての参加者に検査結果を通知し、必要に応じて進行中の紹介と治療にアクセスできるようにするために不可欠な要件です。 結果の処理と臨床記録の文書化は、HCV 臨床チームに所属する研究看護師によって行われます。 参加者には、HCV検査とその意味に関する情報が提供され、NHS標準治療としての治療への紹介が提供されます。 さらに、これは看護師が PIS に与える追加のオプションであり、研究に参加する機会について助言することを明確にします。 収集されるすべての適切なデータについて Caldicott の承認が得られます 研究情報を受け取ってから少なくとも 24 時間後に、研究への参加に同意するかどうかを尋ねられ、その後、テストのためにケアン センターを訪れます。 ウェーブ 1 の参加者は、エゴマップを作成できるようにするために、前述のように、注射した人々に関する標準的な情報を提供するよう招待されます。 参加者は、エゴマップを構築するために必要な最小限のデータセットを含む標準フォームに記入することがサポートされます。 標準データセットは次のとおりです。おおよその年齢;町/市の面積;民族;同点の強さ (この人に注射した頻度 - リッカート尺度)。 ケアンセンターで働く臨床チームの専門看護師は、以前注射した相手と話し合った個人に敏感にアプローチすること、およびアプローチされた人がHCV検査にアクセスする方法についてシードに話します. 収集された情報は、参加者が知っている潜在的な連絡先の数を特定し、実際の募集と比較し、1 つの注入ネットワークと隣接するネットワークとの関係を確認するために使用されます。

Wave 1 の参加者からクーポンを渡された人が Wave 2 の参加者になります。 第 2 波の参加者が HCV 検査に出席する場合、検査者は上記と同じ手順に従い、検査結果を通知され、必要に応じて継続的なケアと治療を受けることができます。 ウェーブ 2 の参加者は、ウェーブ 1 の参加者が受けたのと同じトレーニングとガイダンスを受けます。 包含、除外、および同意に関する研究手順は、各 Wave で同一です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tayside
      • Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬物使用者の注射パートナー

説明

研究の包含基準は次のとおりです。

  • -注射薬物使用の以前または現在の歴史
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 以前の注射パートナー(注射した人)を特定したい
  • -研究手順に従って以前の注射パートナーにアプローチするためのトレーニングを受ける意思がある -研究手順に従って以前の注射パートナーに連絡する意思がある -18歳以上

研究の除外基準は次のとおりです。

  • -薬物使用の注射の前歴はありません
  • インフォームドコンセントを提供する気がない研究プロトコルで必要な手順に参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シードコンタクト
以前の注射接触者を招待して、回答者主導のサンプリング方法を使用してC型肝炎検査を受ける最初の参加者
参加者は、C型肝炎の検査を受けるために、以前に注射した連絡先を招待するよう求められます
テストの最初の指名
テストを受けることに同意し、回答者主導のサンプリング方法を使用して研究に登録する最初の参加者の連絡先
参加者は、C型肝炎の検査を受けるために、以前に注射した連絡先を招待するよう求められます
テストのための第 2 レベルの指名
回答者主導のサンプリング方法を使用して、テストを受けて研究に登録することに同意したウェーブ 1 参加者の連絡先
参加者は、C型肝炎の検査を受けるために、以前に注射した連絡先を招待するよう求められます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎検査
時間枠:ベースライン
乾燥血液スポットによるC型肝炎検査に同意した参加者の数
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価
時間枠:ベースライン
倫理的に合意されたディスカッションガイドを使用した各参加者への定性的なインタビュー
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:John Dillon, MD、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月31日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

C型肝炎注射ネットワークの匿名化されたソーシャルネットワーク構造

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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