- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03697135
Bitten Sie einen Freund, sich auf eine Hepatitis-C-Infektion testen zu lassen
Eine befragte Stichprobenstudie zur Identifizierung der verborgenen Population ehemaliger intravenöser Drogenkonsumenten mit Hepatitis-C-Infektion, die nicht mehr mit Diensten in Kontakt stehen. "Frag einen Freund"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten Seed-Teilnehmer (25 Personen) werden von Mitgliedern des Forschungsteams aus lokalen Hilfsorganisationen, die mit Drogenkonsumenten arbeiten, identifiziert. Mitglieder des Forschungsteams werden zunächst Saatgut aus dem Cairn Center identifizieren und im Verlauf der Studie nacheinander Partnerorganisationen besuchen. Seed-Teilnehmer sind aktuelle oder ehemalige injizierende Drogenkonsumenten, die mit Diensten in Kontakt stehen. Seed-Teilnehmer erhalten das Studieninformationsblatt (PIS, Teilnehmerinformationsblatt) und werden gebeten, gemäß der üblichen Praxis ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Alle Mitglieder des Forschungsteams sind in Studienverfahren geschult, und die Teilnehmer an Good Clinical Practice Seed werden aufgefordert, Mitglieder ihres früheren Injektionsnetzwerks zu identifizieren, indem sie allgemeine Informationen über diese Personen angeben, um eine Pseudoidentität zu erstellen. Sie können dabei durch die Verwendung eines Mapping-Tools unterstützt werden. Die Forscher werden einen Standarddatensatz erheben: Vorname; ungefähres Alter; ungefähre Größe der Stadt (falls bekannt); Ethnizität; Stärke der Bindung (Wie oft sie mit dieser Person injiziert haben – Likert-Skala, Jahr der ersten und letzten Injektion). Die durch die Seeds erzeugten Pseudoidentitäten reichen nicht aus, um eine tatsächliche Person zu identifizieren, ermöglichen es dem Seed-Teilnehmer jedoch, sich darauf zu konzentrieren, wen er kontaktieren möchte. Die tatsächliche Identität der von ihnen kontaktierten Person wird den Forschern nur bekannt, wenn diese Person zum Testen erscheint und der Teilnahme zustimmt.
Den Seed-Teilnehmern werden Ratschläge gegeben, wie sie sensibel auf Personen zugehen können, die sie früher gespritzt haben, und wie Personen, die von ihnen angesprochen werden, auf HCV-Tests zugreifen können. Die Daten von identifizierten Kontakten werden in einer Excel-Tabelle aufgezeichnet, die auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Büro an der University of Dundee aufbewahrt wird. Diese Daten werden verwendet, um eine Egomap mit einem dafür entwickelten Computerprogramm wie "Egonet" zu erstellen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass es sich bei den identifizierten Kontakten um „Pseudoidentitäten“ handelt, da die Details keiner realen Person entsprechen, bis sie sich zum Testen melden und mit einer CHI-Nummer verknüpft werden können.
Den Seed-Teilnehmern wird das Studiencouponsystem erklärt, mit dem sie Injektionspartner zu einem HCV-Test einladen. Jeder Studiencoupon enthält eine eindeutige Referenznummer, die ihn mit der Person verknüpft, die dem ehemaligen IDU die Einladung gegeben hat. Den Teilnehmern werden ausreichend Coupons ausgehändigt, um die Anzahl der von ihnen identifizierten Abspaltungen abzudecken, bis zu einem Maximum von 5 Coupons auf einmal. Die Seed-Teilnehmer erhalten Studieninformationskarten und Studiencoupons, damit sie ihre Kontakte zu einem HCV-Test einladen können. Die durch Seeds identifizierten ehemaligen Drogenkonsumenten repräsentieren Welle 1 der befragten Stichprobe. Die befragte Stichprobe wird mit Standardsoftware (RDSAT) verwaltet. Wenn Seeds nur den Diensten bekannte Kontakte identifizieren, wird dies aufgezeichnet und das soziale Netzwerk des Teilnehmers protokolliert.
Seed-Teilnehmer werden wöchentlich telefonisch kontaktiert oder wenn sie das Cairn Center für bis zu 4 Wochen besuchen, von einem designierten Mitglied des Forschungsteams, um nach Fortschritten bei der Kontaktaufnahme mit Kontakten in sozialen Netzwerken zu fragen. Der Kontakt wird auf einem Protokollblatt aufgezeichnet, das eine Zusammenfassung des Gesprächs ermöglicht. Die Studie wird zunächst Dried Blood Spot Testing (DBST) über das Cairn Center in Dundee anbieten, wo die Studienmethoden zunächst erprobt werden. Personen, die getestet werden möchten, wenden sich unter der auf dem Coupon angegebenen Telefonnummer an das Cairn Center und treffen einen Termin für den Test. Alle Tests werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen und Richtlinien durchgeführt, die vom Sexual Health and Blood Borne Virus Managed Care Network erstellt wurden.
Im weiteren Verlauf der Studie werden weitere Standorte vom Forschungsteam besucht und zusätzliche Samen identifiziert und bei Bedarf zur Teilnahme eingeladen. Diese zusätzlichen Standorte werden bereits von den beabsichtigten Teilnehmergruppen als Gemeindezentren und Gemeindeapotheken in Dundee in Lochee, Hilltown, Albert Street und Menzieshill genutzt. In dieser Phase können potenzielle Teilnehmer nur vom Pflegeteam (Gemeinde/Apotheke) angesprochen werden, das das Forschungsteam potenziellen Teilnehmern vorstellt, wenn der potenzielle Studienteilnehmer der Welle 1 (der ein vom Seed-Teilnehmer identifizierter Kontakt ist) das Cairn Center kontaktiert über einen DBST werden alle relevanten Details, um ihre klinische Versorgung zu ermöglichen, von dem Mitglied der Fachkrankenschwester, das im Cairn Centre arbeitet, aufgezeichnet, damit die Ergebnisse des Tests dem Teilnehmer mitgeteilt werden können und Ratschläge für eine zukünftige Versorgung gegeben werden können Behandlung bereitgestellt. Die gesammelten Informationen reichen aus, um eine CHI-Nummer zu identifizieren. Die CHI-Nummer ist eine wesentliche Voraussetzung, um sicherzustellen, dass alle getesteten Teilnehmer über das Testergebnis informiert werden und gegebenenfalls auf eine laufende Überweisung und Behandlung zugreifen können. Die Verarbeitung der Ergebnisse und die Dokumentation in der Krankenakte wird von einer Forschungskrankenschwester durchgeführt, die dem HCV-Klinikteam angehört. Der Teilnehmer erhält Informationen über den HCV-Test und seine Bedeutung und eine Überweisung zur Behandlung als NHS-Standardversorgung. Darüber hinaus und um deutlich zu machen, dass dies eine zusätzliche Option ist, die die Pflegekraft einem PIS geben wird, um sie über die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie zu beraten. Caldicott-Genehmigungen werden für alle geeigneten Daten eingeholt, die gesammelt werden. Mindestens 24 Stunden, nachdem sie die Studieninformationen erhalten haben, werden sie gefragt, ob sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und dann das Cairn Center für einen Test besuchen. Die Teilnehmer von Welle 1 werden aufgefordert, Standardinformationen über Personen bereitzustellen, denen sie wie oben beschrieben injiziert haben, damit eine Egomap erstellt werden kann. Der Teilnehmer wird beim Ausfüllen eines Standardformulars unterstützt, das den Mindestdatensatz enthält, der zum Erstellen der Egomap erforderlich ist. Der Standarddatensatz ist: Name; ungefähres Alter; Stadtgebiet; Ethnizität; Stärke der Bindung (Wie oft sie mit dieser Person gespritzt haben – Likert-Skala). Spezialisierte Krankenschwestern aus dem klinischen Team, die im Cairn Center arbeiten, werden mit Seeds darüber sprechen, wie sie sensibel auf Personen zugehen, mit denen sie besprochen haben, mit wem sie früher injiziert haben, und wie Menschen, die angesprochen werden, auf HCV-Tests zugreifen können. Die gesammelten Informationen werden verwendet, um zu ermitteln, wie viele potenzielle Kontakte der Teilnehmer kennt und mit der tatsächlichen Rekrutierung zu vergleichen, und um die Beziehungen zwischen einem injizierenden Netzwerk und einem benachbarten Netzwerk festzustellen.
Die von den Teilnehmern der Welle 1 ausgehändigten Coupons bilden die Teilnehmer der Welle 2. Wenn der Teilnehmer der Welle 2 zum HCV-Test erscheint, befolgt die ihn testende Person das gleiche Verfahren wie oben beschrieben, damit der Teilnehmer über sein Testergebnis informiert und bei Bedarf zur laufenden Betreuung und Behandlung überwiesen werden kann. Die Teilnehmer der Welle 2 erhalten das gleiche Training und die gleiche Anleitung wie die Teilnehmer der Welle 1. Die Studienverfahren in Bezug auf Einschluss, Ausschluss und Einwilligung sind für jede Welle identisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studie sind wie folgt:
- Frühere oder aktuelle Geschichte des injizierenden Drogenkonsums
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit, frühere Injektionspartner zu identifizieren (Menschen, mit denen sie injiziert haben)
- Bereit, sich einer Schulung zur Ansprache früherer Injektionspartner gemäß den Studienverfahren zu unterziehenBereit zur Kontaktaufnahme mit früheren Injektionspartnern gemäß den StudienverfahrenAb 18 Jahren
Ausschlusskriterien für die Studie sind wie folgt:
- Keine Vorgeschichte von injizierendem Drogenkonsum
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Nicht bereit, an den im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Seed-Kontakte
Erste Teilnehmer, die frühere injizierende Kontakte einladen, einen Hepatitis-C-Test unter Verwendung einer befragten Stichprobenmethode zu machen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Kontakte einzuladen, denen sie zuvor Injektionen verabreicht haben, um einen Test auf Hepatitis C zu machen
|
|
Anfängliche Nominierungen für Tests
Kontakte der ersten Teilnehmer, die einem Test zustimmen und sich in die Studie einschreiben, wobei eine von den Befragten gesteuerte Stichprobenmethode verwendet wird
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Kontakte einzuladen, denen sie zuvor Injektionen verabreicht haben, um einen Test auf Hepatitis C zu machen
|
|
Nominierungen der zweiten Ebene zum Testen
Kontakte von Teilnehmern der ersten Welle, die einem Test zustimmen und sich in die Studie einschreiben, wobei eine von den Befragten gesteuerte Stichprobenmethode verwendet wird
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Kontakte einzuladen, denen sie zuvor Injektionen verabreicht haben, um einen Test auf Hepatitis C zu machen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hepatitis-C-Test
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der Teilnehmer, die einem Hepatitis-C-Test durch Dried Blood Spot zugestimmt haben
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozessevaluation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Qualitatives Interview mit jedem Teilnehmer unter Verwendung eines ethisch vereinbarten Diskussionsleitfadens
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John Dillon, MD, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016GA02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .