- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03697135
Vraag een vriend om een test voor hepatitis C-infectie te doen
Een door respondenten gestuurde steekproefstudie om de verborgen populatie van voormalige intraveneuze drugsgebruikers met een hepatitis C-infectie te identificeren die niet langer in contact staan met diensten. "Vraag een vriend"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste deelnemers (25 personen) zullen door leden van het onderzoeksteam worden geïdentificeerd uit lokale hulporganisaties die met drugsgebruikers werken. Leden van het onderzoeksteam zullen in eerste instantie zaden van het Cairn Centre identificeren en vervolgens partnerorganisaties bezoeken naarmate het onderzoek vordert. Seed-deelnemers zullen huidige of voormalige injecterende drugsgebruikers zijn die in contact staan met diensten. Zaaddeelnemers krijgen het studie-informatieblad (PIS, deelnemersinformatieblad) en worden gevraagd toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, volgens de standaardpraktijk. Alle leden van het onderzoeksteam zijn getraind in studieprocedures en Good Clinical Practice Seed-deelnemers zullen worden gevraagd om leden van hun eerdere injecterende netwerk te identificeren door algemene informatie over deze personen te verstrekken om een pseudo-identiteit te creëren. Zij kunnen hierbij worden geholpen door het gebruik van een mappingtool. De onderzoekers verzamelen een standaard dataset: Voornaam; geschatte leeftijd; geschatte oppervlakte van de stad/stad (indien bekend); Etniciteit; Sterkte van de band (hoe vaak ze bij deze persoon hebben geïnjecteerd - Likert-schaal, jaar van eerste en laatste injectie). De pseudo-identiteiten die door de zaden worden gecreëerd, zullen onvoldoende zijn om een echte persoon te identificeren, maar stellen de deelnemer aan het zaad in staat zich te concentreren op met wie ze mogelijk contact willen opnemen. De werkelijke identiteit van de persoon met wie ze contact opnemen, zal pas bekend zijn bij de onderzoekers wanneer deze persoon zich aanbiedt voor testen en instemt met deelname.
Er zal advies worden gegeven aan de eerste deelnemers over het gevoelig benaderen van personen met wie ze vroeger injecteerden en over hoe mensen die door hen worden benaderd, toegang kunnen krijgen tot HCV-testen. De gegevens van geïdentificeerde contacten worden vastgelegd op een Excel-spreadsheet op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor aan de Universiteit van Dundee. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een egomap te construeren met behulp van een computerprogramma dat voor dit doel is ontworpen, zoals "Egonet". Er moet echter worden opgemerkt dat de geïdentificeerde contacten "pseudo-identiteiten" zijn, aangezien de details niet overeenkomen met een echte persoon totdat ze naar voren komen voor testen en kunnen worden gekoppeld aan een CHI-nummer.
Zaaddeelnemers krijgen uitleg over het studiecouponsysteem, dat ze zullen gebruiken om injecterende partners uit te nodigen voor een HCV-test. Elke studiecoupon zal een uniek referentienummer bevatten dat hem koppelt aan de persoon die de voormalige IDU de uitnodiging heeft gegeven. De deelnemers krijgen voldoende coupons om het aantal door hen geïdentificeerde alters te dekken, tot een maximum van 5 coupons tegelijk. De seed-deelnemers krijgen studie-informatiekaarten en studiecoupons waarmee ze hun contacten kunnen uitnodigen voor een HCV-test. De voormalige drugsgebruikers geïdentificeerd door zaden vertegenwoordigen golf 1 van de door respondenten aangestuurde steekproef. De respondentgestuurde bemonstering wordt beheerd met standaardsoftware (RDSAT). Als zaden alleen contacten identificeren die bekend zijn bij diensten, dan wordt dit geregistreerd en wordt het sociale netwerk van de deelnemer gelogd.
Seed-deelnemers worden wekelijks telefonisch gecontacteerd of wanneer ze het Cairn Center gedurende maximaal 4 weken bezoeken, door een aangewezen lid van het onderzoeksteam om te vragen naar de voortgang bij het contacteren van sociale netwerkcontacten. Het contact zal worden vastgelegd op een logboekblad, zodat een samenvatting van het gesprek kan worden opgenomen. De studie zal in eerste instantie Dried Blood Spot Testing (DBST) aanbieden via het Cairn Centre in Dundee, waar de studiemethoden voor het eerst worden getest. Individuen die zich willen laten testen, nemen contact op met het Cairn Center via het telefoonnummer op de coupon en maken een afspraak om zich te laten testen. Alle tests worden uitgevoerd volgens de standaardwerkprocedures en richtlijnen die zijn opgesteld door het Sexual Health and Blood Borne Virus Managed Care Network.
Naarmate het onderzoek vordert, zullen extra locaties door het onderzoeksteam worden bezocht en zullen aanvullende zaden worden geïdentificeerd en indien nodig worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze extra locaties zijn al in gebruik door de beoogde deelnemersgroepen als gemeenschapshubs en openbare apotheken in Dundee bij Lochee, Hilltown, Albert Street en Menzieshill. In dit stadium kunnen potentiële deelnemers alleen worden benaderd door het zorgteam (gemeenschap/apotheek) die het onderzoeksteam aan potentiële deelnemers zal voorstellen. over een DBST, zullen alle relevante details om hun klinische zorg mogelijk te maken, worden vastgelegd door het lid van de gespecialiseerde verpleegkundige, die in het Cairn Centre werkt, zodat de resultaten van de test aan de deelnemer kunnen worden meegedeeld en advies kan worden gegeven over eventuele toekomstige zorg en behandeling verstrekt. De verzamelde informatie zal voldoende zijn om een CHI-nummer te kunnen identificeren. Het CHI-nummer is een essentiële vereiste om ervoor te zorgen dat alle geteste deelnemers op de hoogte kunnen worden gehouden van het testresultaat en indien nodig toegang hebben tot doorlopende verwijzing en behandeling. De verwerking van resultaten en documentatie in het klinisch dossier zal worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige die is verbonden aan het HCV-klinische team. De deelnemer krijgt informatie over de HCV-test en de betekenis ervan en wordt doorverwezen voor behandeling als NHS-standaardzorg. Bovendien en om duidelijk te maken dat dit een extra optie is, zal de verpleegkundige een PIS geven om hen te adviseren over de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Caldicott-goedkeuringen zullen worden verkregen voor alle relevante gegevens die zullen worden verzameld. Ten minste 24 uur nadat ze onderzoeksinformatie hebben ontvangen, wordt hen gevraagd of ze toestemming geven om deel te nemen aan de studie en vervolgens het Cairn Centre te bezoeken voor een test. Wave 1-deelnemers zullen worden uitgenodigd om standaardinformatie te verstrekken over mensen met wie ze hebben geïnjecteerd, zoals hierboven beschreven, om een egomap te kunnen construeren. De deelnemer wordt ondersteund bij het invullen van een standaardformulier met daarin de minimale dataset die nodig is om de egomap te construeren. De Standaard dataset is: Naam; geschatte leeftijd; gebied van stad/stad; Etniciteit; Sterkte van de band (hoe vaak ze bij deze persoon hebben geïnjecteerd - Likert-schaal). Gespecialiseerde verpleegkundigen van het klinische team die in het Cairn Center werken, zullen met Seeds praten over het gevoelig benaderen van personen met wie ze hebben besproken met wie ze vroeger injecteerden en over hoe mensen die worden benaderd toegang kunnen krijgen tot HCV-testen. De verzamelde informatie zal worden gebruikt om vast te stellen hoeveel potentiële contacten de deelnemer kent en om deze te vergelijken met de daadwerkelijke rekrutering en om de relaties tussen een injecterend netwerk en een aangrenzend netwerk vast te stellen.
De door de Wave 1-deelnemers overhandigde coupons vormen Wave 2-deelnemers. Wanneer de deelnemer van golf 2 aanwezig is voor HCV-testen, volgt de testpersoon dezelfde procedure als hierboven beschreven, zodat de deelnemer op de hoogte kan worden gebracht van zijn testresultaat en indien nodig kan worden doorverwezen voor doorlopende zorg en behandeling. De deelnemers van wave 2 krijgen dezelfde training en begeleiding als de deelnemers van wave 1. Studieprocedures met betrekking tot inclusie, uitsluiting en toestemming zullen voor elke Wave identiek zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:
- Vorige of huidige geschiedenis van injecterend drugsgebruik
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om eerdere injecterende partners te identificeren (mensen met wie ze hebben geïnjecteerd)
- Bereid om training te volgen over het benaderen van eerdere injecterende partners volgens de studieprocedures Bereid om contact op te nemen met eerdere injecterende partners volgens de studieprocedures 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria voor de studie zijn als volgt:
- Geen voorgeschiedenis van injecterend drugsgebruik
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven Niet bereid om deel te nemen aan de procedures die vereist zijn in het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zaadcontacten
Initiële deelnemers die eerdere injecterende contacten zullen uitnodigen om een hepatitis C-test af te leggen met behulp van een door respondenten aangestuurde steekproefmethode
|
Deelnemers wordt gevraagd om contacten waarmee ze eerder hebben geïnjecteerd, uit te nodigen voor een test op hepatitis C
|
Eerste nominaties voor testen
Contacten van initiële deelnemers die ermee instemmen zich te laten testen en zich inschrijven voor het onderzoek met behulp van een door respondenten gestuurde steekproefmethode
|
Deelnemers wordt gevraagd om contacten waarmee ze eerder hebben geïnjecteerd, uit te nodigen voor een test op hepatitis C
|
Nominaties op het tweede niveau voor testen
Contacten van deelnemers uit de eerste golf die ermee instemmen zich te laten testen en zich inschrijven voor het onderzoek met behulp van een door respondenten gestuurde steekproefmethode
|
Deelnemers wordt gevraagd om contacten waarmee ze eerder hebben geïnjecteerd, uit te nodigen voor een test op hepatitis C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hepatitis C-test
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal deelnemers dat instemt met een Hepatitis C-test door Dried Blood Spot
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proces evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwalitatief interview met elke deelnemer aan de hand van een door de ethiek goedgekeurde discussiegids
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John Dillon, MD, University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016GA02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Door respondenten gestuurde steekproeven
-
Kovacs FoundationBeëindigd
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving