- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03697135
Poproś znajomego o zrobienie testu na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
Badanie doboru próby oparte na respondentach w celu zidentyfikowania ukrytej populacji byłych użytkowników narkotyków dożylnych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie mają już kontaktu z usługami. "Zapytaj przyjaciela"
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępni uczestnicy (25 osób) zostaną zidentyfikowani przez członków zespołu badawczego z lokalnych organizacji wsparcia, które pracują z użytkownikami narkotyków. Członkowie zespołu badawczego będą początkowo identyfikować nasiona z Centrum Cairn i kolejno odwiedzać organizacje partnerskie w miarę postępu badań. Uczestnikami początkowymi będą obecni lub byli użytkownicy narkotyków dożylnie, którzy mają kontakt ze służbami. Uczestnicy rozstawieni otrzymają arkusz informacyjny badania (PIS, arkusz informacyjny uczestnika) i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu, zgodnie ze standardową praktyką. Wszyscy członkowie zespołu badawczego są przeszkoleni w zakresie procedur badawczych, a uczestnicy Good Clinical Practice Seed zostaną poproszeni o zidentyfikowanie członków ich poprzedniej sieci iniekcji poprzez podanie ogólnych informacji o tych osobach w celu stworzenia pseudotożsamości. Mogą im w tym pomóc narzędzia mapujące. Naukowcy zbiorą standardowy zestaw danych: Imię; przybliżony wiek; przybliżony obszar miejscowości (jeśli jest znany); Pochodzenie etniczne; Siła więzi (jak często wstrzykiwali tę osobę – skala Likerta, rok pierwszego i ostatniego wstrzyknięcia). Pseudo-tożsamości utworzone przez nasiona nie będą wystarczające do zidentyfikowania rzeczywistej osoby, ale umożliwią uczestnikowi nasion skupienie się na tym, z kim chciałby się skontaktować. Rzeczywista tożsamość osoby, z którą się skontaktują, będzie znana badaczom dopiero wtedy, gdy osoba ta zgłosi się do badania i wyrazi zgodę na udział.
Uczestnikom nasion zostaną udzielone porady dotyczące delikatnego podejścia do osób, którym zwykli robić zastrzyki, oraz tego, w jaki sposób osoby, do których się zwracają, mogą uzyskać dostęp do testów na obecność HCV. Dane ze zidentyfikowanych kontaktów zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel przechowywanym na chronionym hasłem komputerze w zamkniętym biurze na Uniwersytecie w Dundee. Dane te zostaną wykorzystane do zbudowania egomapy za pomocą przeznaczonego do tego celu programu komputerowego typu „Egonet”. Należy jednak zauważyć, że zidentyfikowane kontakty są „pseudo-tożsamościami”, ponieważ dane nie odpowiadają prawdziwej osobie, dopóki nie zostaną poddane testom i można je powiązać z numerem CHI.
Uczestnikom programu Seed zostanie wyjaśniony system kuponów na badania, który wykorzystają, aby zaprosić partnerów do iniekcji na wykonanie testu na obecność wirusa HCV. Każdy kupon na badanie będzie zawierał unikalny numer referencyjny, który powiąże go z osobą, która dała byłemu IDU zaproszenie. Uczestnicy otrzymają tyle kuponów, aby pokryć liczbę zidentyfikowanych przez siebie zmian, maksymalnie 5 kuponów jednocześnie. Uczestnicy programu seed otrzymają karty informacyjne do badań i kupony na badania, aby umożliwić im zaproszenie swoich kontaktów do stawienia się na test HCV. Byli użytkownicy narkotyków zidentyfikowani na podstawie nasion reprezentują falę 1 próby kierowanej przez respondentów. Dobór próby kierowany przez respondentów będzie zarządzany za pomocą standardowego oprogramowania (RDSAT). Jeśli nasiona identyfikują tylko kontakty znane usługom, zostanie to zarejestrowane, a sieć społecznościowa uczestnika zostanie zarejestrowana.
Uczestnicy Seed będą kontaktować się co tydzień telefonicznie lub podczas wizyty w Centrum Cairn przez okres do 4 tygodni, przez wyznaczonego członka zespołu badawczego, aby zapytać o postępy w kontaktowaniu się z kontaktami z sieci społecznościowych. Kontakt zostanie odnotowany w dzienniku, który umożliwi zarejestrowanie podsumowania rozmowy. Badanie będzie początkowo oferować badanie suchej plamki krwi (DBST) za pośrednictwem Cairn Centre w Dundee, gdzie metody badawcze będą najpierw pilotowane. Osoby, które chcą zostać przetestowane, skontaktują się z Centrum Cairn pod numerem telefonu podanym na kuponie i umówią się na badanie. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i wytycznymi przygotowanymi przez sieć zarządzaną opieką dotyczącą zdrowia seksualnego i wirusów przenoszonych przez krew.
W miarę postępu badań zespół badawczy odwiedzi dodatkowe miejsca, a dodatkowe nasiona zostaną zidentyfikowane i w razie potrzeby zaproszone do udziału. Te dodatkowe miejsca są już używane przez grupy docelowe jako centra społecznościowe i apteki społecznościowe w Dundee w Lochee, Hilltown, Albert Street i Menzieshill. Na tym etapie do potencjalnych uczestników może zwrócić się tylko zespół opieki (społeczność/apteka), który przedstawi potencjalnym uczestnikom zespół badawczy Gdy potencjalny uczestnik badania fali 1 (który jest osobą kontaktową zidentyfikowaną przez uczestnika początkowego) skontaktuje się z Cairn Center o DBST, wszystkie istotne szczegóły umożliwiające opiekę kliniczną zostaną zapisane przez członka pielęgniarki-specjalisty, który pracuje w Centrum Cairn, aby umożliwić przekazanie uczestnikowi wyników testu i udzielenie porady na temat przyszłej opieki i zapewnione leczenie. Zebrane informacje będą wystarczające do identyfikacji numeru CHI. Numer CHI jest niezbędnym wymogiem, aby zapewnić, że wszyscy badani uczestnicy zostaną poinformowani o wyniku testu i mają dostęp do bieżących skierowań i leczenia, jeśli jest to właściwe. Przetwarzaniem wyników i dokumentacji w dokumentacji klinicznej zajmie się pielęgniarka naukowa przydzielona do zespołu klinicznego ds. HCV. Uczestnik otrzyma informację o teście HCV i jego znaczeniu oraz otrzyma skierowanie na leczenie jako standard opieki NHS. Ponadto i wyjaśniając, że jest to dodatkowa opcja, którą pielęgniarka da PIS, aby doradzić im o możliwości dołączenia do badania. Uzyskane zostaną zgody Caldicott dla wszystkich odpowiednich danych, które zostaną zebrane. Co najmniej 24 godziny po otrzymaniu informacji o badaniu, zostaną zapytani, czy wyrażą zgodę na udział w badaniu, a następnie udają się do Centrum Cairn w celu przeprowadzenia testu. Uczestnicy Fali 1 zostaną poproszeni o podanie standardowych informacji o osobach, którym wstrzyknęli, jak opisano powyżej, aby umożliwić skonstruowanie mapy ego. Uczestnik otrzyma pomoc w wypełnieniu standardowego formularza zawierającego minimalny zestaw danych wymaganych do skonstruowania egomapy. Standardowy zestaw danych to: Nazwa; przybliżony wiek; obszar miasta; Pochodzenie etniczne; Siła więzi (Jak często wstrzykiwali tę osobę – skala Likerta). Wyspecjalizowane pielęgniarki z zespołu klinicznego, które pracują w Centrum Cairn, porozmawiają z Seeds o wrażliwych podejściach do osób, z którymi rozmawiały o tym, z kim wykonywały zastrzyki, oraz o tym, w jaki sposób osoby, do których się zwrócono, mogą uzyskać dostęp do testów na obecność HCV. Zebrane informacje posłużą do określenia, o ilu potencjalnych kontaktach uczestnik ma wiedzę i porównania z rzeczywistą rekrutacją oraz do ustalenia relacji między jedną siecią iniekcyjną a siecią sąsiednią.
Osoby, które otrzymają kupony od uczestników Fali 1, staną się uczestnikami Fali 2. Gdy uczestnik fali 2 stawi się na badanie w kierunku HCV, osoba przeprowadzająca badanie będzie postępowała zgodnie z tą samą procedurą, jak opisano powyżej, aby uczestnik mógł zostać poinformowany o wyniku testu i w razie potrzeby mógł zostać skierowany na stałą opiekę i leczenie. Uczestnicy fali 2 przejdą takie samo szkolenie i wskazówki, jak uczestnicy fali pierwszej. Procedury badania dotyczące włączenia, wyłączenia i zgody będą identyczne dla każdej Fali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do badania są następujące:
- Wcześniejsza lub aktualna historia przyjmowania narkotyków drogą iniekcji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chęć zidentyfikowania poprzednich partnerów wykonujących zastrzyki (osób, z którymi wykonywali zastrzyki)
- Chęć odbycia szkolenia w zakresie zbliżania się do poprzednich partnerów stosujących iniekcje zgodnie z procedurami badaniaChęć kontaktowania się z poprzednimi partnerami stosującymi iniekcje zgodnie z procedurami badaniaW wieku 18 lat i więcej
Kryteria wykluczenia z badania są następujące:
- Brak wcześniejszej historii przyjmowania narkotyków drogą iniekcji
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody Brak chęci udziału w procedurach wymaganych w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontakty nasion
Początkowi uczestnicy, którzy zaproszą poprzednie kontakty dożylne, aby wykonali test na zapalenie wątroby typu C przy użyciu metody doboru próby opartej na respondentach
|
Uczestnicy proszeni są o zaproszenie kontaktów, którym wcześniej robili zastrzyki, na wykonanie testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C
|
Wstępne nominacje do badań
Kontakty początkowych uczestników, którzy wyrażą zgodę na poddanie się testowi i zapiszą się do badania przy użyciu metody doboru próby opartej na respondentach
|
Uczestnicy proszeni są o zaproszenie kontaktów, którym wcześniej robili zastrzyki, na wykonanie testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C
|
Nominacje drugiego stopnia do testów
Kontakty uczestników pierwszej fali, którzy wyrażą zgodę na poddanie się testowi i zapiszą się do badania przy użyciu metody doboru próby opartej na respondentach
|
Uczestnicy proszeni są o zaproszenie kontaktów, którym wcześniej robili zastrzyki, na wykonanie testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test na zapalenie wątroby typu C
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie wirusowego zapalenia wątroby typu C metodą suszonej plamki krwi
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena procesu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakościowy wywiad z każdym uczestnikiem przy użyciu przewodnika dyskusji uzgodnionego przez etykę
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Dillon, MD, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016GA02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Próbkowanie zależne od respondenta
-
Kovacs FoundationZakończony
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy