Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bed en ven om at tage en test for hepatitis C-infektion

31. juli 2020 opdateret af: Andrew Radley, NHS Tayside

En respondentdrevet prøveudtagningsundersøgelse for at identificere den skjulte population af tidligere intravenøse stofbrugere med hepatitis C-infektion, som ikke længere er i kontakt med tjenester. "Spørg en ven"

Denne eksplorative undersøgelse vil udføre en respondent-drevet prøvetagningsøvelse, hvor deltagerne vil identificere deres tidligere injektionspartnere og kontakte disse personer for at invitere dem til at tage en hepatitis C-test. Dataene fra deltagerne om deres injicerende netværk vil blive brugt til at konstruere et socialt netværkskort (egonet) over de sammenkædede injektionsnetværk. Antallet af individer identificeret i injicerende netværk vil blive brugt til at estimere størrelsen af ​​den injicerende population i Dundee. Deltagerne vil blive interviewet for at finde ud af, hvordan de havde det med de anvendte processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De første frødeltagere (25 personer) vil blive identificeret fra lokale støtteorganisationer, der arbejder med stofbrugere, af medlemmer af forskerholdet. Medlemmer af forskerholdet vil først identificere frø fra Cairn Centret og sekventielt besøge partnerorganisationer, efterhånden som undersøgelsen skrider frem. Frødeltagere vil være nuværende eller tidligere injicerende stofbrugere, som er i kontakt med tjenester. Seed-deltagere vil blive forsynet med undersøgelsesinformationsarket (PIS, deltagerinformationsark) og bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til standardpraksis. Alle medlemmer af forskerholdet er uddannet i undersøgelsesprocedurer, og Good Clinical Practice Seed-deltagere vil blive bedt om at identificere medlemmer af deres tidligere injektionsnetværk ved at give generel information om disse personer for at skabe en pseudo-identitet. De kan få hjælp til at gøre dette ved at bruge et kortlægningsværktøj. Forskerne vil indsamle et standarddatasæt: Fornavn; omtrentlig alder; omtrentligt område af by/by (hvis kendt); Etnicitet; Styrke af slips (Hvor ofte de injicerede med denne person - Likert skala, år først og sidste injiceret med). De pseudo-identiteter, der skabes af frøene, vil være utilstrækkelige til at identificere en faktisk person, men vil gøre det muligt for frø-deltageren at fokusere på, hvem de kunne tænke sig at kontakte. Den faktiske identitet på den person, de kontakter, vil først være kendt af forskerne, når denne person møder op til test og giver samtykke til deltagelse.

Der vil blive givet råd til frødeltagerne om sensitiv henvendelse til personer, som de plejede at injicere med, og om hvordan personer, der kontaktes af dem, kan få adgang til HCV-test. Dataene fra identificerede kontakter vil blive registreret på et Excel-regneark, der opbevares på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor på University of Dundee. Disse data vil blive brugt til at konstruere et egomap ved hjælp af et computerprogram designet til dette formål såsom "Egonet". Det skal dog bemærkes, at de identificerede kontakter er "pseudo-identiteter", da detaljerne ikke svarer til en rigtig person, før de melder sig til test og kan knyttes til et CHI-nummer.

Seed-deltagere vil få forklaret studiekuponsystemet for dem, som de vil bruge til at invitere injektionspartnere til at tage en HCV-test. Hver undersøgelseskupon vil indeholde et unikt referencenummer, der knytter den til den person, der gav den tidligere IDU invitationen. Deltagerne vil få udleveret tilstrækkelige kuponer til at dække det antal ændringer, de har identificeret, op til et maksimum på 5 kuponer ad gangen. Seed-deltagerne vil få udleveret studieinformationskort og studiekuponer, så de kan invitere deres kontakter til at præsentere til en HCV-test. De tidligere stofbrugere identificeret ved frø repræsenterer bølge 1 af den respondent-drevne prøve. Den respondentdrevne sampling vil blive styret med standardsoftware (RDSAT). Hvis frø kun identificerer kontakter, der er kendt af tjenester, vil dette blive registreret, og deltagerens sociale netværk logges.

Seed-deltagere vil blive kontaktet ugentligt pr. telefon, eller når de besøger Cairn Center i op til 4 uger, af et udpeget medlem af forskerholdet for at spørge om fremskridt med at kontakte sociale netværkskontakter. Kontakten vil blive registreret på et logark, der gør det muligt at optage et resumé af samtalen. Undersøgelsen vil i første omgang tilbyde Dried Blood Spot Testing (DBST) gennem Cairn Center i Dundee, hvor undersøgelsesmetoderne først vil blive afprøvet. Personer, der ønsker at blive testet, vil kontakte Cairn Center ved at bruge telefonnummeret, der er inkluderet på kuponen, og lave en aftale om at blive testet. Al testning vil blive udført i overensstemmelse med standard operationsprocedurer og vejledning udarbejdet af Sexual Health and Blood Borne Virus Managed Care Network.

Efterhånden som undersøgelsen skrider frem, vil yderligere steder blive besøgt af forskerholdet og yderligere frø identificeret og inviteret til at deltage, hvis det kræves. Disse yderligere websteder er allerede i brug af de påtænkte deltagergrupper som community-hubs og community-apoteker i Dundee ved Lochee, Hilltown, Albert Street og Menzieshill. På dette stadium kan potentielle deltagere kun kontaktes af plejeteamet (samfundet/apoteket), som vil introducere forskerholdet for potentielle deltagere. Når den potentielle deltager i bølge 1-studiet (som er en kontakt identificeret af frø-deltageren) kontakter Cairn-centret om en DBST, vil alle relevante detaljer for at muliggøre deres kliniske pleje blive registreret af medlemmet af specialsygeplejersken, som arbejder i Cairn Centret, for at gøre det muligt at kommunikere resultaterne af testen til deltageren og råd om eventuel fremtidig pleje og ydet behandling. De indsamlede oplysninger vil være tilstrækkelige til, at et CHI-nummer kan identificeres. CHI-nummeret er et væsentligt krav for at sikre, at alle deltagere, der testes, kan informeres om testresultatet og kan få adgang til løbende henvisning og behandling efter behov. Behandlingen af ​​resultater og dokumentation i den kliniske journal vil blive foretaget af en forskningssygeplejerske tilknyttet det kliniske HCV-team. Deltageren vil blive forsynet med information om HCV-testen og dens betydning og tilbudt henvisning til behandling som NHS standardbehandling. Derudover og gør det klart, at dette er en ekstra mulighed, vil sygeplejersken give en PIS for at rådgive dem om muligheden for at deltage i undersøgelsen. Caldicott-godkendelser vil blive opnået for alle relevante data, der vil blive indsamlet. Mindst 24 timer efter, at de har modtaget undersøgelsesoplysninger, vil de blive spurgt, om de vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen og derefter besøge Cairn Center for en test. Wave 1-deltagere vil blive inviteret til at give standardoplysninger om personer, som de har injiceret med, som beskrevet ovenfor, for at gøre det muligt at konstruere et egomap. Deltageren vil blive støttet til at udfylde en standardformular indeholdende det minimumsdatasæt, der kræves for at konstruere egomap'et. Standarddatasættet er: Navn; omtrentlig alder; område af by/by; Etnicitet; Styrke af slips (Hvor ofte de injicerede med denne person - Likert skala). Specialsygeplejersker fra det kliniske team, der arbejder på Cairn Centret, vil tale med Seeds om følsomt at henvende sig til personer, som de har diskuteret, hvem de plejede at injicere med, og om hvordan personer, der kontaktes, kan få adgang til HCV-test. De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at identificere, hvor mange potentielle kontakter deltageren har kendskab til og sammenlignet med den faktiske rekruttering og til at konstatere forholdet mellem et injicerende netværk og et tilstødende netværk.

De personer, der udleveres kuponer af Wave 1-deltagere, vil udgøre Wave 2-deltagere. Når bølge 2-deltageren er til stede til HCV-testning, vil den person, der tester dem, følge samme procedure som beskrevet ovenfor, så deltageren kan informeres om deres testresultat og blive henvist til løbende pleje og behandling, hvis det er nødvendigt. Bølge 2 deltagerne vil modtage den samme træning og vejledning som den bølge 1 deltagere modtog. Undersøgelsesprocedurer vedrørende inklusion, udelukkelse og samtykke vil være identiske for hver Wave.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Injicerende partnere til mennesker, der bruger stoffer

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsen er som følger:

  • Tidligere eller nuværende historie med injektionsmisbrug
  • Kan give informeret samtykke
  • Villig til at identificere tidligere injicerende partnere (personer de har injiceret med)
  • Villig til at gennemgå træning i at henvende sig til tidligere injektionspartnere i henhold til undersøgelsesprocedurerne Villig til at kontakte tidligere injektionspartnere i henhold til undersøgelsesprocedurerne Alder 18 og derover

Eksklusionskriterierne for undersøgelsen er som følger:

  • Ingen tidligere historie med injektionsmisbrug
  • Ikke villig til at give informeret samtykke Ikke villig til at deltage i de procedurer, der kræves i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frøkontakter
Indledende deltagere, der vil invitere tidligere injektionskontakter til at tage en hepatitis C-test ved hjælp af en respondentstyret prøveudtagningsmetode
Deltagerne bliver bedt om at invitere kontakter, som de tidligere har injiceret med, til at tage en test for hepatitis C
Indledende nomineringer til test
Kontakter til indledende deltagere, der giver samtykke til at blive testet og tilmelder sig undersøgelsen ved hjælp af en respondentdrevet prøveudtagningsmetode
Deltagerne bliver bedt om at invitere kontakter, som de tidligere har injiceret med, til at tage en test for hepatitis C
Second Level Nomineringer til test
Kontakter fra bølge 1-deltagere, der giver samtykke til at blive testet og tilmelder sig undersøgelsen ved hjælp af en respondentdrevet prøveudtagningsmetode
Deltagerne bliver bedt om at invitere kontakter, som de tidligere har injiceret med, til at tage en test for hepatitis C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis C test
Tidsramme: baseline
Antal deltagere, der giver samtykke til en hepatitis C-test med tørret blodplet
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering
Tidsramme: baseline
Kvalitativt interview med hver deltager ved hjælp af diskussionsguide aftalt af etik
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: John Dillon, MD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede sociale netværksstrukturer af et hepatitis C-injicerende netværk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner