- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03697135
Попросите друга пройти тест на инфекцию гепатита С
Выборочное исследование, проводимое респондентами для выявления скрытой группы бывших потребителей внутривенных наркотиков с инфекцией гепатитом С, которые больше не контактируют со службами. "Спроси друга"
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальные участники (25 человек) будут отобраны из местных организаций поддержки, работающих с потребителями наркотиков, членами исследовательской группы. Члены исследовательской группы сначала выберут семена из Центра Кэрн, а затем последовательно посетят партнерские организации по мере продолжения исследования. Начальными участниками будут нынешние или бывшие потребители инъекционных наркотиков, контактирующие со службами. Исходным участникам будет предоставлен информационный лист исследования (PIS, информационный лист участника), и им будет предложено дать согласие на участие в исследовании в соответствии со стандартной практикой. Все члены исследовательской группы обучены процедурам исследования, и участникам начального этапа надлежащей клинической практики будет предложено идентифицировать членов их предыдущей сети инъекционных наркотиков, предоставив общую информацию об этих лицах для создания псевдоидентификации. В этом им может помочь использование картографического инструмента. Исследователи соберут стандартный набор данных: имя; примерный возраст; приблизительная площадь города/города (если известна); Этническая принадлежность; Прочность связи (Как часто вводили с этим человеком - шкала Лайкерта, год первого и последнего введения). Псевдоидентификации, созданные семенами, будут недостаточны для идентификации реального человека, но позволят участнику семян сосредоточиться на том, с кем они хотели бы связаться. Фактическая личность человека, с которым они контактируют, станет известна исследователям только тогда, когда этот человек представится для тестирования и даст согласие на участие.
Начальным участникам будут даны советы о том, как деликатно обращаться с людьми, которым они делали инъекции, и о том, как люди, к которым они обращаются, могут получить доступ к тестированию на ВГС. Данные от идентифицированных контактов будут записаны в электронную таблицу Excel, хранящуюся на защищенном паролем компьютере в запертом офисе Университета Данди. Эти данные будут использованы для построения эгокарты с помощью разработанной для этой цели компьютерной программы, такой как "Egonet". Однако следует отметить, что идентифицированные контакты являются «псевдоличностями», поскольку данные не соответствуют реальному человеку до тех пор, пока они не будут представлены для проверки и могут быть связаны с номером ОМС.
Участникам начальной стадии будет объяснена система учебных купонов, которую они будут использовать, чтобы пригласить партнеров, употребляющих инъекционные наркотики, пройти тест на ВГС. Каждый купон на обучение будет содержать уникальный идентификационный номер, который связывает его с лицом, отправившим приглашение бывшему ПИН. Участникам будет вручено достаточное количество купонов для покрытия определенного ими количества изменений, но не более 5 купонов одновременно. Исходным участникам будут выданы карточки с информацией об исследовании и купоны на обучение, чтобы они могли пригласить своих знакомых для участия в тесте на ВГС. Бывшие потребители наркотиков, выявленные с помощью семян, представляют первую волну выборки, сформированной респондентами. Выборка, управляемая респондентами, будет управляться с помощью стандартного программного обеспечения (RDSAT). Если семена идентифицируют только контакты, известные службам, то это будет записано, а социальная сеть участника зарегистрирована.
С участниками Seed еженедельно будет связываться по телефону или, когда они посещают Cairn Center на срок до 4 недель, назначенный член исследовательской группы, чтобы спросить о прогрессе в установлении контакта с контактами в социальных сетях. Контакт будет записан в журнале, что позволит записать краткое изложение разговора. Первоначально исследование будет предлагать тестирование сухой капли крови (DBST) через Центр Кэрн в Данди, где методы исследования будут впервые опробованы. Лица, желающие пройти тестирование, должны связаться с Cairn Center по номеру телефона, указанному в купоне, и договориться о тестировании. Все тестирование будет проводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами и рекомендациями, подготовленными Сетью управляемой медицинской помощи по вопросам сексуального здоровья и вирусов, передающихся через кровь.
По мере продолжения исследования исследовательская группа посетит дополнительные участки, выявит дополнительные семена и при необходимости пригласит их к участию. Эти дополнительные сайты уже используются предполагаемыми группами участников в качестве общественных центров и общественных аптек в Данди на улицах Лочи, Хиллтаун, Альберт-стрит и Мензисхилл. На этом этапе к потенциальным участникам может обращаться только группа по уходу (сообщество/аптека), которая представит исследовательскую группу потенциальным участникам. о DBST, все соответствующие детали, необходимые для оказания им клинической помощи, будут записаны медсестрой-специалистом, работающей в Cairn Center, чтобы результаты теста могли быть сообщены участнику и даны рекомендации по любому будущему уходу и предоставленное лечение. Собранной информации будет достаточно для идентификации номера CHI. Номер CHI является важным требованием для обеспечения того, чтобы все участники, проходящие тестирование, могли быть проинформированы о результатах теста и могли иметь доступ к постоянным направлениям и лечению в зависимости от обстоятельств. Обработка результатов и документация в истории болезни будет осуществляться медсестрой-исследователем, прикрепленной к клинической бригаде ВГС. Участнику будет предоставлена информация о тесте на ВГС и его значении, а также предложено направление на лечение в качестве стандарта медицинской помощи NHS. Кроме того, пояснив, что это дополнительная возможность, которую медсестра предоставит PIS, чтобы сообщить им о возможности присоединиться к исследованию. Одобрение Caldicott будет получено для всех соответствующих данных, которые будут собраны. По крайней мере, через 24 часа после получения информации об исследовании их спросят, согласны ли они на участие в исследовании, а затем посетят Центр Кэрн для прохождения теста. Участникам волны 1 будет предложено предоставить стандартную информацию о людях, которым они вводили наркотики, как описано выше, чтобы можно было построить эго-карту. Участнику будет оказана помощь в заполнении стандартной формы, содержащей минимальный набор данных, необходимый для построения эго-карты. Стандартный набор данных: Имя; примерный возраст; район города/города; Этническая принадлежность; Прочность связи (Как часто с этим человеком делали инъекции - шкала Лайкерта). Медсестры-специалисты из клинической группы, работающие в Cairn Center, расскажут Seeds о деликатном подходе к людям, с которыми они обсуждали, кому они делали инъекции, и о том, как люди, к которым обращаются, могут получить доступ к тестированию на ВГС. Собранная информация будет использоваться для определения того, сколько потенциальных контактов известно участнику, и для сравнения с фактической вербовкой, а также для установления взаимосвязей между одной сетью инъекций и соседней сетью.
Люди, получившие купоны от участников 1-й волны, будут считаться участниками 2-й волны. Когда участник волны 2 присутствует на тестировании на ВГС, лицо, проводящее его тестирование, будет следовать той же процедуре, которая описана выше, чтобы участник мог быть проинформирован о результатах своего теста и, при необходимости, был направлен для продолжения лечения и ухода. Участники второй волны получат такое же обучение и рекомендации, как и участники первой волны. Процедуры исследования, касающиеся включения, исключения и согласия, будут одинаковыми для каждой Волны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в исследование следующие:
- Предыдущая или текущая история употребления инъекционных наркотиков
- Возможность дать информированное согласие
- Готовы назвать предыдущих партнеров по инъекциям (людей, с которыми они делали инъекцию)
- Желание пройти обучение по обращению к предыдущим партнерам по инъекциям в соответствии с процедурами исследования Желание связаться с предыдущими партнерами по инъекциям в соответствии с процедурами исследованияВозраст 18 лет и старше
Критерии исключения из исследования следующие:
- Отсутствие в анамнезе употребления инъекционных наркотиков
- Не желает давать информированное согласие Не желает участвовать в процедурах, предусмотренных протоколом исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исходные контакты
Первоначальные участники, которые предложат предыдущим контактам с потребителями инъекционных наркотиков пройти тест на гепатит С с использованием метода выборки, управляемого респондентами.
|
Участников просят пригласить контакты, с которыми они ранее делали инъекции, чтобы пройти тест на гепатит С.
|
|
Первоначальные номинации для тестирования
Контакты первоначальных участников, которые согласны пройти тестирование и зарегистрироваться в исследовании с использованием метода выборки, управляемой респондентами.
|
Участников просят пригласить контакты, с которыми они ранее делали инъекции, чтобы пройти тест на гепатит С.
|
|
Номинации второго уровня для тестирования
Контакты участников первой волны, которые согласны пройти тестирование и зарегистрироваться в исследовании с использованием метода выборки, управляемой респондентами.
|
Участников просят пригласить контакты, с которыми они ранее делали инъекции, чтобы пройти тест на гепатит С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на гепатит С
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество участников, согласившихся пройти тест на гепатит С с помощью сухой капли крови
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качественное интервью с каждым участником с использованием руководства по обсуждению, согласованного с этикой
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John Dillon, MD, University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016GA02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .