Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Попросите друга пройти тест на инфекцию гепатита С

31 июля 2020 г. обновлено: Andrew Radley, NHS Tayside

Выборочное исследование, проводимое респондентами для выявления скрытой группы бывших потребителей внутривенных наркотиков с инфекцией гепатитом С, которые больше не контактируют со службами. "Спроси друга"

В рамках этого исследовательского исследования будет проведена выборка по инициативе респондентов, в ходе которой участники определят своих предыдущих партнеров, употребляющих инъекционные наркотики, и свяжутся с этими лицами, чтобы пригласить их пройти тест на гепатит С. Данные участников об их сети инъекций будут использоваться для построения карты социальной сети (эгонет) взаимосвязанных сетей инъекций. Количество лиц, идентифицированных в сетях инъекционных наркотиков, будет использоваться для оценки размера населения, употребляющего инъекционные наркотики, в Данди. Участники будут опрошены, чтобы узнать, как они относятся к используемым процессам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Первоначальные участники (25 человек) будут отобраны из местных организаций поддержки, работающих с потребителями наркотиков, членами исследовательской группы. Члены исследовательской группы сначала выберут семена из Центра Кэрн, а затем последовательно посетят партнерские организации по мере продолжения исследования. Начальными участниками будут нынешние или бывшие потребители инъекционных наркотиков, контактирующие со службами. Исходным участникам будет предоставлен информационный лист исследования (PIS, информационный лист участника), и им будет предложено дать согласие на участие в исследовании в соответствии со стандартной практикой. Все члены исследовательской группы обучены процедурам исследования, и участникам начального этапа надлежащей клинической практики будет предложено идентифицировать членов их предыдущей сети инъекционных наркотиков, предоставив общую информацию об этих лицах для создания псевдоидентификации. В этом им может помочь использование картографического инструмента. Исследователи соберут стандартный набор данных: имя; примерный возраст; приблизительная площадь города/города (если известна); Этническая принадлежность; Прочность связи (Как часто вводили с этим человеком - шкала Лайкерта, год первого и последнего введения). Псевдоидентификации, созданные семенами, будут недостаточны для идентификации реального человека, но позволят участнику семян сосредоточиться на том, с кем они хотели бы связаться. Фактическая личность человека, с которым они контактируют, станет известна исследователям только тогда, когда этот человек представится для тестирования и даст согласие на участие.

Начальным участникам будут даны советы о том, как деликатно обращаться с людьми, которым они делали инъекции, и о том, как люди, к которым они обращаются, могут получить доступ к тестированию на ВГС. Данные от идентифицированных контактов будут записаны в электронную таблицу Excel, хранящуюся на защищенном паролем компьютере в запертом офисе Университета Данди. Эти данные будут использованы для построения эгокарты с помощью разработанной для этой цели компьютерной программы, такой как "Egonet". Однако следует отметить, что идентифицированные контакты являются «псевдоличностями», поскольку данные не соответствуют реальному человеку до тех пор, пока они не будут представлены для проверки и могут быть связаны с номером ОМС.

Участникам начальной стадии будет объяснена система учебных купонов, которую они будут использовать, чтобы пригласить партнеров, употребляющих инъекционные наркотики, пройти тест на ВГС. Каждый купон на обучение будет содержать уникальный идентификационный номер, который связывает его с лицом, отправившим приглашение бывшему ПИН. Участникам будет вручено достаточное количество купонов для покрытия определенного ими количества изменений, но не более 5 купонов одновременно. Исходным участникам будут выданы карточки с информацией об исследовании и купоны на обучение, чтобы они могли пригласить своих знакомых для участия в тесте на ВГС. Бывшие потребители наркотиков, выявленные с помощью семян, представляют первую волну выборки, сформированной респондентами. Выборка, управляемая респондентами, будет управляться с помощью стандартного программного обеспечения (RDSAT). Если семена идентифицируют только контакты, известные службам, то это будет записано, а социальная сеть участника зарегистрирована.

С участниками Seed еженедельно будет связываться по телефону или, когда они посещают Cairn Center на срок до 4 недель, назначенный член исследовательской группы, чтобы спросить о прогрессе в установлении контакта с контактами в социальных сетях. Контакт будет записан в журнале, что позволит записать краткое изложение разговора. Первоначально исследование будет предлагать тестирование сухой капли крови (DBST) через Центр Кэрн в Данди, где методы исследования будут впервые опробованы. Лица, желающие пройти тестирование, должны связаться с Cairn Center по номеру телефона, указанному в купоне, и договориться о тестировании. Все тестирование будет проводиться в соответствии со стандартными операционными процедурами и рекомендациями, подготовленными Сетью управляемой медицинской помощи по вопросам сексуального здоровья и вирусов, передающихся через кровь.

По мере продолжения исследования исследовательская группа посетит дополнительные участки, выявит дополнительные семена и при необходимости пригласит их к участию. Эти дополнительные сайты уже используются предполагаемыми группами участников в качестве общественных центров и общественных аптек в Данди на улицах Лочи, Хиллтаун, Альберт-стрит и Мензисхилл. На этом этапе к потенциальным участникам может обращаться только группа по уходу (сообщество/аптека), которая представит исследовательскую группу потенциальным участникам. о DBST, все соответствующие детали, необходимые для оказания им клинической помощи, будут записаны медсестрой-специалистом, работающей в Cairn Center, чтобы результаты теста могли быть сообщены участнику и даны рекомендации по любому будущему уходу и предоставленное лечение. Собранной информации будет достаточно для идентификации номера CHI. Номер CHI является важным требованием для обеспечения того, чтобы все участники, проходящие тестирование, могли быть проинформированы о результатах теста и могли иметь доступ к постоянным направлениям и лечению в зависимости от обстоятельств. Обработка результатов и документация в истории болезни будет осуществляться медсестрой-исследователем, прикрепленной к клинической бригаде ВГС. Участнику будет предоставлена ​​информация о тесте на ВГС и его значении, а также предложено направление на лечение в качестве стандарта медицинской помощи NHS. Кроме того, пояснив, что это дополнительная возможность, которую медсестра предоставит PIS, чтобы сообщить им о возможности присоединиться к исследованию. Одобрение Caldicott будет получено для всех соответствующих данных, которые будут собраны. По крайней мере, через 24 часа после получения информации об исследовании их спросят, согласны ли они на участие в исследовании, а затем посетят Центр Кэрн для прохождения теста. Участникам волны 1 будет предложено предоставить стандартную информацию о людях, которым они вводили наркотики, как описано выше, чтобы можно было построить эго-карту. Участнику будет оказана помощь в заполнении стандартной формы, содержащей минимальный набор данных, необходимый для построения эго-карты. Стандартный набор данных: Имя; примерный возраст; район города/города; Этническая принадлежность; Прочность связи (Как часто с этим человеком делали инъекции - шкала Лайкерта). Медсестры-специалисты из клинической группы, работающие в Cairn Center, расскажут Seeds о деликатном подходе к людям, с которыми они обсуждали, кому они делали инъекции, и о том, как люди, к которым обращаются, могут получить доступ к тестированию на ВГС. Собранная информация будет использоваться для определения того, сколько потенциальных контактов известно участнику, и для сравнения с фактической вербовкой, а также для установления взаимосвязей между одной сетью инъекций и соседней сетью.

Люди, получившие купоны от участников 1-й волны, будут считаться участниками 2-й волны. Когда участник волны 2 присутствует на тестировании на ВГС, лицо, проводящее его тестирование, будет следовать той же процедуре, которая описана выше, чтобы участник мог быть проинформирован о результатах своего теста и, при необходимости, был направлен для продолжения лечения и ухода. Участники второй волны получат такое же обучение и рекомендации, как и участники первой волны. Процедуры исследования, касающиеся включения, исключения и согласия, будут одинаковыми для каждой Волны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Инъекционные партнеры людей, употребляющих наркотики

Описание

Критерии включения в исследование следующие:

  • Предыдущая или текущая история употребления инъекционных наркотиков
  • Возможность дать информированное согласие
  • Готовы назвать предыдущих партнеров по инъекциям (людей, с которыми они делали инъекцию)
  • Желание пройти обучение по обращению к предыдущим партнерам по инъекциям в соответствии с процедурами исследования Желание связаться с предыдущими партнерами по инъекциям в соответствии с процедурами исследованияВозраст 18 лет и старше

Критерии исключения из исследования следующие:

  • Отсутствие в анамнезе употребления инъекционных наркотиков
  • Не желает давать информированное согласие Не желает участвовать в процедурах, предусмотренных протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исходные контакты
Первоначальные участники, которые предложат предыдущим контактам с потребителями инъекционных наркотиков пройти тест на гепатит С с использованием метода выборки, управляемого респондентами.
Участников просят пригласить контакты, с которыми они ранее делали инъекции, чтобы пройти тест на гепатит С.
Первоначальные номинации для тестирования
Контакты первоначальных участников, которые согласны пройти тестирование и зарегистрироваться в исследовании с использованием метода выборки, управляемой респондентами.
Участников просят пригласить контакты, с которыми они ранее делали инъекции, чтобы пройти тест на гепатит С.
Номинации второго уровня для тестирования
Контакты участников первой волны, которые согласны пройти тестирование и зарегистрироваться в исследовании с использованием метода выборки, управляемой респондентами.
Участников просят пригласить контакты, с которыми они ранее делали инъекции, чтобы пройти тест на гепатит С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на гепатит С
Временное ограничение: исходный уровень
Количество участников, согласившихся пройти тест на гепатит С с помощью сухой капли крови
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процесса
Временное ограничение: исходный уровень
Качественное интервью с каждым участником с использованием руководства по обсуждению, согласованного с этикой
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Dillon, MD, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимные структуры социальных сетей сети инъекций гепатита С

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться