- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03697135
Demandez à un ami de faire un test de dépistage de l'hépatite C
Une étude d'échantillonnage axée sur les répondants pour identifier la population cachée d'anciens utilisateurs de drogues injectables infectés par l'hépatite C qui ne sont plus en contact avec les services. "Demande à un ami"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants initiaux (25 personnes) seront identifiés parmi les organisations de soutien locales qui travaillent avec les toxicomanes, par les membres de l'équipe de recherche. Les membres de l'équipe de recherche identifieront initialement les semences du Cairn Center et visiteront successivement les organisations partenaires au fur et à mesure de l'avancement de l'étude. Les participants de départ seront des consommateurs de drogues injectables actuels ou anciens qui sont en contact avec les services. Les participants se verront remettre la fiche d'information sur l'étude (PIS, fiche d'information du participant) et seront invités à donner leur consentement pour participer à l'étude, conformément à la pratique courante. Tous les membres de l'équipe de recherche sont formés aux procédures d'étude et les participants aux bonnes pratiques cliniques seront invités à identifier les membres de leur réseau d'injection précédent en fournissant des informations générales sur ces personnes pour créer une pseudo-identité. Ils peuvent être aidés à le faire par l'utilisation d'un outil de cartographie. Les chercheurs recueilleront un ensemble de données standard : prénom ; âge approximatif ; superficie approximative de la ville/ville (si connue); appartenance ethnique ; Force du lien (fréquence d'injection avec cette personne - échelle de Likert, première et dernière année d'injection). Les pseudo-identités créées par les graines seront insuffisantes pour identifier une personne réelle, mais permettront au participant de la graine de se concentrer sur qui il aimerait contacter. L'identité réelle de la personne qu'ils contactent ne sera connue des chercheurs que lorsque cette personne se présentera pour le test et consentira à participer.
Des conseils seront donnés aux participants aux semences sur l'approche sensible des personnes avec qui ils avaient l'habitude de s'injecter et sur la façon dont les personnes qu'ils approchent peuvent accéder au test de dépistage du VHC. Les données des contacts identifiés seront enregistrées sur une feuille de calcul Excel conservée sur un ordinateur protégé par mot de passe dans un bureau verrouillé à l'Université de Dundee. Ces données seront utilisées pour construire une egomap à l'aide d'un programme informatique conçu à cet effet tel que « Egonet ». Cependant, il convient de noter que les contacts identifiés sont des "pseudo-identités" car les détails ne correspondent pas à une personne réelle jusqu'à ce qu'ils se présentent pour un test et peuvent être liés à un numéro CHI.
Les participants se verront expliquer le système de coupons d'étude, qu'ils utiliseront pour inviter leurs partenaires d'injection à passer un test de dépistage du VHC. Chaque coupon d'étude contiendra un numéro de référence unique qui le relie à la personne qui a donné l'invitation à l'ancien UDI. Les participants recevront suffisamment de coupons pour couvrir le nombre de modifications qu'ils auront identifiées, jusqu'à un maximum de 5 coupons à la fois. Les participants aux semences recevront des cartes d'information sur l'étude et des coupons d'étude pour leur permettre d'inviter leurs contacts à se présenter pour un test de dépistage du VHC. Les anciens usagers de drogues identifiés par les graines représentent la vague 1 de l'échantillon piloté par les répondants. L'échantillonnage dirigé par les répondants sera géré avec un logiciel standard (RDSAT). Si les graines n'identifient que des contacts connus des services, cela sera enregistré et le réseau social du participant connecté.
Les participants aux semences seront contactés chaque semaine par téléphone ou lorsqu'ils visitent le Centre Cairn pendant 4 semaines maximum, par un membre désigné de l'équipe de recherche pour s'enquérir des progrès accomplis dans la prise de contact avec les contacts des réseaux sociaux. Le contact sera enregistré sur une feuille de journal qui permettra d'enregistrer un résumé de la conversation. L'étude proposera dans un premier temps un test de gouttes de sang séché (DBST) via le Cairn Center de Dundee, où les méthodes d'étude seront d'abord testées. Les personnes qui souhaitent être testées contacteront le Centre Cairn en utilisant le numéro de téléphone indiqué sur le coupon et prendront des dispositions pour être testées. Tous les tests seront effectués conformément aux procédures opérationnelles standard et aux directives préparées par le Sexual Health and Blood Borne Virus Managed Care Network.
Au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, des sites supplémentaires seront visités par l'équipe de recherche et des semences supplémentaires seront identifiées et invitées à participer si nécessaire. Ces sites supplémentaires sont déjà utilisés par les groupes de participants visés en tant que carrefours communautaires et pharmacies communautaires à Dundee à Lochee, Hilltown, Albert Street et Menzieshill. À ce stade, les participants potentiels peuvent être approchés uniquement par l'équipe de soins (communauté/pharmacie) qui présentera l'équipe de recherche aux participants potentiels Lorsque le participant potentiel à l'étude de la vague 1 (qui est un contact identifié par le participant initial) contacte le Cairn Center concernant un DBST, tous les détails pertinents pour permettre leur prise en charge clinique seront enregistrés par le membre de l'infirmière spécialisée, qui travaille au Centre Cairn, afin de permettre la communication des résultats du test au participant et des conseils sur d'éventuels soins futurs et traitement fourni. Les informations recueillies seront suffisantes pour permettre l'identification d'un numéro CHI. Le numéro CHI est une exigence essentielle pour garantir que tous les participants qui sont testés peuvent être informés du résultat du test et peuvent accéder à une référence et à un traitement continus, le cas échéant. Le traitement des résultats et la consignation au dossier clinique seront assurés par une infirmière de recherche rattachée à l'équipe clinique VHC. Le participant recevra des informations sur le test de dépistage du VHC et sa signification, et il lui sera proposé d'être référé pour un traitement selon la norme de soins du NHS. De plus, et en précisant qu'il s'agit d'une option supplémentaire, l'infirmière donnera un PIS, pour l'informer de la possibilité de participer à l'étude. Les approbations de Caldicott seront obtenues pour toutes les données appropriées qui seront collectées Au moins 24 heures après avoir reçu les informations sur l'étude, il leur sera demandé s'ils consentent à participer à l'étude, puis se rendront au Cairn Center pour un test. Les participants à la vague 1 seront invités à fournir des informations standard sur les personnes avec lesquelles ils se sont injectés, comme décrit ci-dessus, pour permettre la construction d'une egomap. Le participant sera soutenu pour remplir un formulaire standard contenant l'ensemble de données minimum requis pour construire l'egomap. L'ensemble de données standard est : Nom ; âge approximatif ; zone de la ville/ville ; appartenance ethnique ; Force du lien (Combien de fois ils ont injecté avec cette personne - échelle de Likert). Les infirmières spécialisées de l'équipe clinique qui travaillent au Cairn Center parleront à Seeds de l'approche sensible des personnes avec lesquelles elles ont discuté avec qui elles avaient l'habitude de s'injecter et de la façon dont les personnes approchées peuvent accéder au test du VHC. Les informations recueillies seront utilisées pour identifier le nombre de contacts potentiels dont le participant a connaissance et par rapport au recrutement réel et pour déterminer les relations entre un réseau d'injection et un réseau adjacent.
Les personnes remises des coupons par les participants de la vague 1 constitueront les participants de la vague 2. Lorsque le participant de la vague 2 se présente pour le test du VHC, la personne qui le teste suivra la même procédure que celle décrite ci-dessus afin que le participant puisse être informé du résultat de son test et être référé pour des soins et un traitement continus si nécessaire. Les participants de la vague 2 recevront la même formation et les mêmes conseils que les participants de la vague 1. Les procédures d'étude concernant l'inclusion, l'exclusion et le consentement seront identiques pour chaque vague.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tayside
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion pour l'étude sont les suivants :
- Antécédents antérieurs ou actuels de consommation de drogues injectables
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à identifier les partenaires d'injection précédents (personnes avec lesquelles ils se sont injectés)
- Disposé à suivre une formation sur l'approche des partenaires d'injection précédents conformément aux procédures de l'étude Disposé à contacter les partenaires d'injection précédents conformément aux procédures de l'étude 18 ans et plus
Les critères d'exclusion de l'étude sont les suivants :
- Aucun antécédent de consommation de drogues injectables
- Ne veut pas donner son consentement éclairéNe veut pas participer aux procédures requises dans le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contacts de semences
Participants initiaux qui inviteront les anciens contacts d'injection à passer un test de dépistage de l'hépatite C en utilisant une méthode d'échantillonnage axée sur le répondant
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Les participants sont invités à inviter des contacts avec lesquels ils se sont déjà injectés à passer un test de dépistage de l'hépatite C
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Nominations initiales pour les tests
Contacts des participants initiaux qui consentent à être testés et s'inscrivent à l'étude en utilisant une méthode d'échantillonnage axée sur les répondants
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Les participants sont invités à inviter des contacts avec lesquels ils se sont déjà injectés à passer un test de dépistage de l'hépatite C
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Nominations de deuxième niveau pour les tests
Contacts des participants de la première vague qui consentent à être testés et s'inscrivent à l'étude en utilisant une méthode d'échantillonnage axée sur les répondants
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Les participants sont invités à inviter des contacts avec lesquels ils se sont déjà injectés à passer un test de dépistage de l'hépatite C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de l'hépatite C
Délai: ligne de base
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Nombre de participants consentant à un test de dépistage de l'hépatite C par goutte de sang séché
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de processus
Délai: ligne de base
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Entretien qualitatif avec chaque participant à l'aide d'un guide de discussion convenu par la déontologie
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Dillon, MD, University of Dundee
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016GA02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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