- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697135
Pídale a un amigo que se haga una prueba de infección por hepatitis C
Un estudio de muestreo impulsado por los encuestados para identificar la población oculta de ex usuarios de drogas intravenosas con infección por hepatitis C que ya no están en contacto con los servicios. "Pregúntale a un amigo"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miembros del equipo de investigación identificarán a los participantes semilla iniciales (25 personas) de organizaciones locales de apoyo que trabajan con usuarios de drogas. Los miembros del equipo de investigación identificarán las semillas del Centro Cairn inicialmente y, en forma secuencial, visitarán las organizaciones asociadas a medida que avanza el estudio. Los participantes iniciales serán usuarios actuales o anteriores de drogas inyectables que estén en contacto con los servicios. A los participantes iniciales se les proporcionará la hoja de información del estudio (PIS, hoja de información del participante) y se les pedirá que den su consentimiento para participar en el estudio, de acuerdo con la práctica estándar. Todos los miembros del equipo de investigación están capacitados en los procedimientos del estudio y se les pedirá a los participantes de Semillas de Buenas Prácticas Clínicas que identifiquen a los miembros de su red de inyecciones anterior proporcionando información general sobre estas personas para crear una pseudoidentidad. Se les puede ayudar a hacer esto mediante el uso de una herramienta de mapeo. Los investigadores recopilarán un conjunto de datos estándar: Nombre de pila; edad aproximada; área aproximada del pueblo/ciudad (si se conoce); etnicidad; Fuerza del vínculo (con qué frecuencia se inyectaron con esta persona - escala de Likert, año primero y último en que se inyectaron). Las pseudoidentidades creadas por las semillas serán insuficientes para identificar a una persona real, pero permitirán que el participante de la semilla se concentre en a quién le gustaría contactar. Los investigadores solo conocerán las identidades reales de la persona con la que contactan cuando esta persona se presente para la prueba y dé su consentimiento para participar.
Se darán consejos a los participantes semilla sobre cómo acercarse con sensibilidad a las personas a las que solían inyectar y sobre cómo las personas a las que se acercan pueden acceder a las pruebas del VHC. Los datos de los contactos identificados se registrarán en una hoja de cálculo de Excel que se mantendrá en una computadora protegida con contraseña dentro de una oficina cerrada con llave en la Universidad de Dundee. Estos datos se utilizarán para construir un egomap utilizando un programa informático diseñado para este fin como "Egonet". Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los contactos identificados son "pseudoidentidades" ya que los detalles no corresponden a una persona real hasta que se presentan para la prueba y pueden vincularse a un número CHI.
A los participantes de semillas se les explicará el sistema de cupones de estudio, que utilizarán para invitar a los socios que se inyectan a hacerse la prueba del VHC. Cada cupón de estudio contendrá un número de referencia único que lo vincula con la persona que le dio la invitación al ex UDI. Los participantes recibirán cupones suficientes para cubrir el número de alters identificados por ellos, hasta un máximo de 5 cupones a la vez. Los participantes semilla recibirán tarjetas de información del estudio y cupones de estudio para que puedan invitar a sus contactos a presentarse para una prueba de VHC. Los ex consumidores de drogas identificados por semillas representan el ciclo 1 de la muestra impulsada por los encuestados. El muestreo dirigido por los encuestados se gestionará con un software estándar (RDSAT). Si las semillas solo identifican contactos conocidos por los servicios, esto se registrará y se registrará la red social del participante.
Los participantes de Seed serán contactados semanalmente por teléfono o cuando visiten el Centro Cairn por hasta 4 semanas, por un miembro designado del equipo de investigación para preguntarles sobre el progreso en el contacto con los contactos de las redes sociales. El contacto se registrará en una hoja de registro que permitirá registrar un resumen de la conversación. El estudio inicialmente ofrecerá pruebas de sangre seca (DBST) a través del Cairn Center en Dundee, donde los métodos del estudio se probarán por primera vez. Las personas que deseen hacerse la prueba se comunicarán con el Centro de Cairn utilizando el número de teléfono incluido en el cupón y harán los arreglos necesarios para hacerse la prueba. Todas las pruebas se realizarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar y la guía preparada por la Red de Atención Administrada de Salud Sexual y Virus Transmitidos por la Sangre.
A medida que avanza el estudio, el equipo de investigación visitará sitios adicionales y semillas adicionales serán identificadas e invitadas a participar si es necesario. Estos sitios adicionales ya están en uso por parte de los grupos de participantes previstos como centros comunitarios y farmacias comunitarias en Dundee en Lochee, Hilltown, Albert Street y Menzieshill. En esta etapa, el equipo de atención (comunidad/farmacia) solo se puede acercar a los participantes potenciales y presentará al equipo de investigación a los participantes potenciales. sobre un DBST, todos los detalles relevantes para permitir su atención clínica serán registrados por el miembro de la enfermera especialista, que trabaja en el Centro Cairn, para permitir que los resultados de la prueba se comuniquen al participante y el asesoramiento sobre cualquier cuidado futuro y tratamiento brindado. La información recopilada será suficiente para permitir la identificación de un número CHI. El número de CHI es un requisito esencial para garantizar que todos los participantes que se sometan a la prueba puedan ser informados del resultado de la prueba y puedan acceder a la derivación y el tratamiento continuos, según corresponda. El tratamiento de resultados y documentación en la historia clínica será realizado por una enfermera investigadora adscrita al equipo clínico VHC. El participante recibirá información sobre la prueba del VHC y su significado y se le ofrecerá una referencia para el tratamiento como estándar de atención del NHS. Además y dejando en claro que esta es una opción adicional, la enfermera les dará un PIS, para asesorarlos sobre la oportunidad de unirse al estudio. Se obtendrán las aprobaciones de Caldicott para todos los datos apropiados que se recopilarán. Al menos 24 horas después de haber recibido la información del estudio, se les preguntará si aceptan participar en el estudio y luego visitarán el Centro Cairn para una prueba. Se invitará a los participantes de la ola 1 a proporcionar información estándar sobre las personas que se inyectaron, como se describe anteriormente, para permitir que se construya un mapa del ego. Se apoyará al participante para que complete un formulario estándar que contenga el conjunto de datos mínimo requerido para construir el egomap. El conjunto de datos estándar es: Nombre; edad aproximada; área del pueblo/ciudad; etnicidad; Fuerza del vínculo (Con qué frecuencia se inyectaron con esta persona - escala de Likert). Los enfermeros especialistas del equipo clínico que trabajan en el Centro Cairn hablarán con Seeds sobre cómo acercarse con sensibilidad a las personas con las que han discutido a quién solían inyectar y sobre cómo las personas a las que se les acerca pueden acceder a las pruebas del VHC. La información recopilada se utilizará para identificar cuántos contactos potenciales conoce el participante y compararlos con el reclutamiento real y para determinar las relaciones entre una red de inyección y una red adyacente.
Las personas que entreguen cupones por parte de los participantes de la Ola 1 constituirán participantes de la Ola 2. Cuando el participante del ciclo 2 se presente para la prueba del VHC, la persona que lo prueba seguirá el mismo procedimiento que se describe anteriormente para que el participante pueda ser informado sobre el resultado de su prueba y ser derivado para recibir atención y tratamiento continuos si es necesario. Los participantes de la ola 2 recibirán la misma capacitación y orientación que recibieron los participantes de la ola uno. Los procedimientos del estudio con respecto a la inclusión, exclusión y consentimiento serán idénticos para cada Wave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes:
- Historia previa o actual de uso de drogas inyectables
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a identificar compañeros de inyección anteriores (personas con las que se han inyectado)
- Dispuesto a recibir capacitación sobre cómo acercarse a compañeros de inyección anteriores de acuerdo con los procedimientos del estudio. Dispuesto a contactar a compañeros de inyección anteriores de acuerdo con los procedimientos del estudio. Mayores de 18 años.
Los criterios de exclusión para el estudio son los siguientes:
- Sin antecedentes de uso de drogas inyectables
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado. No está dispuesto a participar en los procedimientos requeridos en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Contactos de semillas
Participantes iniciales que invitarán a contactos previos que se inyectan a hacerse una prueba de hepatitis C usando un método de muestreo dirigido por el encuestado
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Se les pide a los participantes que inviten a los contactos a los que se inyectaron previamente para que se hagan una prueba de hepatitis C.
|
Nominaciones iniciales para pruebas
Contactos de los participantes iniciales que dan su consentimiento para hacerse la prueba y se inscriben en el estudio utilizando un método de muestreo basado en el encuestado
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Se les pide a los participantes que inviten a los contactos a los que se inyectaron previamente para que se hagan una prueba de hepatitis C.
|
Nominaciones de segundo nivel para pruebas
Contactos de los participantes del primer ciclo que dan su consentimiento para hacerse la prueba y se inscriben en el estudio utilizando un método de muestreo basado en el encuestado
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Se les pide a los participantes que inviten a los contactos a los que se inyectaron previamente para que se hagan una prueba de hepatitis C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de hepatitis C
Periodo de tiempo: base
|
Número de participantes que dieron su consentimiento para una prueba de Hepatitis C por mancha de sangre seca
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: base
|
Entrevista cualitativa con cada participante utilizando guía de discusión acordada por ética
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Dillon, MD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 2016GA02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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