Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Be en venn om å ta en test for hepatitt C-infeksjon

31. juli 2020 oppdatert av: Andrew Radley, NHS Tayside

En respondentdrevet prøvetakingsstudie for å identifisere den skjulte populasjonen av tidligere intravenøse narkotikabrukere med hepatitt C-infeksjon som ikke lenger er i kontakt med tjenester. "Spør en venn"

Denne utforskende studien vil gjennomføre en respondentdrevet prøvetakingsøvelse, der deltakerne vil identifisere sine tidligere injeksjonspartnere og kontakte disse personene for å invitere dem til å ta en hepatitt C-test. Dataene fra deltakerne om deres injeksjonsnettverk vil bli brukt til å konstruere et sosialt nettverkskart (egonet) over de sammenkoblede injeksjonsnettverkene. Antallet individer identifisert i injeksjonsnettverkene vil bli brukt til å estimere størrelsen på injeksjonspopulasjonen i Dundee. Deltakerne vil bli intervjuet for å finne ut hvordan de opplevde prosessene som ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De første frødeltakerne (25 personer) vil bli identifisert fra lokale støtteorganisasjoner som jobber med narkotikabrukere, av medlemmer av forskningsteamet. Medlemmer av forskerteamet vil først identifisere frø fra Cairn Center og besøke partnerorganisasjoner etter hvert som studien fortsetter. Frødeltakere vil være nåværende eller tidligere sprøytebrukere som er i kontakt med tjenester. Seed-deltakere vil bli gitt studieinformasjonsarket (PIS, deltakerinformasjonsark) og bedt om å gi samtykke til å delta i studien, i henhold til standard praksis. Alle medlemmer av forskerteamet er opplært i studieprosedyrer og Good Clinical Practice Seed-deltakere vil bli bedt om å identifisere medlemmer av deres tidligere injeksjonsnettverk ved å gi generell informasjon om disse personene for å skape en pseudo-identitet. De kan få hjelp til å gjøre dette ved bruk av et kartleggingsverktøy. Forskerne skal samle et standard datasett: Fornavn; omtrentlig alder; omtrentlig område av byen/byen (hvis kjent); Etnisitet; Styrke av slips (Hvor ofte de injiserte med denne personen - Likert skala, år først og siste injisert med). Pseudo-identitetene skapt av frøene vil være utilstrekkelige til å identifisere en faktisk person, men vil gjøre det mulig for frødeltakeren å fokusere på hvem de kanskje vil kontakte. Den faktiske identiteten til personen de kontakter vil først bli kjent for forskerne når denne møter opp for testing og samtykker til deltakelse.

Det vil bli gitt råd til frødeltakerne om sensitiv henvendelse til individer som de pleide å injisere med og om hvordan personer som blir kontaktet av dem kan få tilgang til HCV-testing. Dataene fra identifiserte kontakter vil bli registrert på et Excel-regneark som holdes på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor ved University of Dundee. Disse dataene vil bli brukt til å konstruere et egomap ved å bruke et dataprogram designet for dette formålet, for eksempel "Egonet". Det skal imidlertid bemerkes at de identifiserte kontaktene er "pseudo-identiteter" siden detaljene ikke tilsvarer en ekte person før de kommer frem for testing og kan kobles til et CHI-nummer.

Seed-deltakere vil få forklart studiekupongsystemet, som de vil bruke til å invitere injeksjonspartnere til å ta en HCV-test. Hver studiekupong vil inneholde et unikt referansenummer som knytter den til personen som ga den tidligere sprøytebrukeren invitasjonen. Deltakerne vil få utlevert tilstrekkelige kuponger til å dekke antall endringer identifisert av dem, opptil maksimalt 5 kuponger om gangen. Seeddeltakerne vil bli utstedt med studieinformasjonskort og studiekuponger for å gjøre dem i stand til å invitere kontaktene sine til å presentere for en HCV-test. De tidligere narkotikabrukerne identifisert av frø representerer bølge 1 av det respondentdrevne utvalget. Den respondentdrevne prøvetakingen vil bli administrert med standard programvare (RDSAT). Hvis frø bare identifiserer kontakter kjent for tjenestene, vil dette bli registrert og deltakerens sosiale nettverk logget.

Seed-deltakere vil bli kontaktet ukentlig på telefon eller når de besøker Cairn Center i opptil 4 uker, av et utpekt medlem av forskerteamet for å spørre om fremgang i kontakt med sosiale nettverkskontakter. Kontakten vil bli registrert på et loggark som vil gjøre det mulig å registrere et sammendrag av samtalen. Studien vil i første omgang tilby Dried Blood Spot Testing (DBST) gjennom Cairn Center i Dundee, hvor studiemetodene først vil bli pilotert. Personer som ønsker å bli testet vil kontakte Cairn Center ved å bruke telefonnummeret som er inkludert på kupongen og avtale om å bli testet. All testing vil bli utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer og veiledning utarbeidet av Sexual Health and Blood Borne Virus Managed Care Network.

Etter hvert som studien fortsetter, vil flere steder bli besøkt av forskerteamet og ytterligere frø identifisert og invitert til å delta om nødvendig. Disse tilleggssidene er allerede i bruk av de tiltenkte deltakergruppene som samfunnsknutepunkter og samfunnsapotek i Dundee ved Lochee, Hilltown, Albert Street og Menzieshill. På dette stadiet kan potensielle deltakere bare kontaktes av omsorgsteamet (samfunnet/apoteket) som vil introdusere forskningsteamet for potensielle deltakere Når den potensielle deltakeren i bølge 1-studien (som er en kontakt identifisert av frødeltakeren) kontakter Cairn Center om en DBST, vil alle relevante detaljer for å aktivere deres kliniske behandling bli registrert av medlemmet av spesialsykepleieren, som jobber i Cairn Centre, for å gjøre det mulig å kommunisere resultatene av testen til deltakeren og råd om eventuell fremtidig behandling og behandling gitt. Informasjonen som samles inn vil være tilstrekkelig til å gjøre det mulig å identifisere et CHI-nummer. CHI-nummeret er et vesentlig krav for å sikre at alle deltakere som testes kan bli informert om testresultatet og kan få tilgang til pågående henvisning og behandling etter behov. Behandlingen av resultater og dokumentasjon i journalen vil bli foretatt av en forskningssykepleier tilknyttet det kliniske HCV-teamet. Deltakeren vil bli gitt informasjon om HCV-testen og dens betydning og tilbudt henvisning til behandling som NHS standardbehandling. I tillegg og tydeliggjør dette er et tilleggsalternativ sykepleieren vil gi en PIS, for å gi råd om muligheten til å bli med på studiet. Caldicott-godkjenninger vil bli oppnådd for alle relevante data som vil bli samlet inn. Minst 24 timer etter at de har mottatt studieinformasjon vil de bli spurt om de vil samtykke til å delta i studien og deretter besøke Cairn Center for en test. Bølge 1-deltakere vil bli invitert til å gi standardinformasjon om personer de injiserte med, som beskrevet ovenfor, for å gjøre det mulig å konstruere et egomap. Deltakeren vil bli støttet til å fylle ut et standardskjema som inneholder minimumsdatasettet som kreves for å konstruere egomapet. Standard datasettet er: Navn; omtrentlig alder; område av byen/byen; Etnisitet; Styrke av slips (Hvor ofte de injiserte med denne personen - Likert skala). Spesialsykepleiere fra det kliniske teamet som jobber ved Cairn Center vil snakke med Seeds om sensitiv henvendelse til personer som de har diskutert hvem de pleide å injisere med og om hvordan personer som blir kontaktet kan få tilgang til HCV-testing. Informasjonen som samles inn vil bli brukt til å identifisere hvor mange potensielle kontakter deltakeren har kunnskap om og sammenlignet med den faktiske rekrutteringen og for å fastslå relasjonene mellom ett sprøytenettverk og et tilstøtende nettverk.

Personene som får utdelt kuponger fra Wave 1-deltakerne vil utgjøre Wave 2-deltakere. Når bølge 2-deltakeren er tilstede for HCV-testing, vil personen som tester dem følge samme prosedyre som beskrevet ovenfor, slik at deltakeren kan informeres om testresultatet og bli henvist til pågående pleie og behandling om nødvendig. Bølge 2-deltakerne vil få samme opplæring og veiledning som bølge 1-deltakerne fikk. Studieprosedyrer angående inkludering, ekskludering og samtykke vil være identiske for hver Wave.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sprøytepartnere til personer som bruker narkotika

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for studien er som følger:

  • Tidligere eller nåværende historie med sprøytebruk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å identifisere tidligere sprøytepartnere (personer de har injisert med)
  • Villig til å gjennomgå opplæring i å henvende seg til tidligere injeksjonspartnere i henhold til studieprosedyrene Villig til å kontakte tidligere injeksjonspartnere i henhold til studieprosedyrene Alder 18 og over

Eksklusjonskriteriene for studien er som følger:

  • Ingen tidligere historie med sprøytebruk
  • Ikke villig til å gi informert samtykke Ikke villig til å delta i prosedyrene som kreves i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frøkontakter
Innledende deltakere som vil invitere tidligere sprøytekontakter til å ta en hepatitt C-test ved å bruke en respondentdrevet prøvetakingsmetode
Deltakerne blir bedt om å invitere kontakter som de tidligere har injisert med til å ta en test for hepatitt C
Innledende nominasjoner for testing
Kontakter til innledende deltakere som samtykker til å bli testet og melder seg på studien ved hjelp av en respondentdrevet prøvetakingsmetode
Deltakerne blir bedt om å invitere kontakter som de tidligere har injisert med til å ta en test for hepatitt C
Andre nivå nominasjoner for testing
Kontakter fra bølge 1-deltakere som samtykker til å bli testet og registrerer seg i studien ved hjelp av en respondentdrevet prøvetakingsmetode
Deltakerne blir bedt om å invitere kontakter som de tidligere har injisert med til å ta en test for hepatitt C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt C test
Tidsramme: grunnlinje
Antall deltakere som samtykker til en hepatitt C-test med tørket blodflekk
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessevaluering
Tidsramme: grunnlinje
Kvalitativt intervju med hver deltaker ved hjelp av diskusjonsguide avtalt av etikk
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: John Dillon, MD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte sosiale nettverksstrukturer av et hepatitt C-injeksjonsnettverk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere