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친구에게 C형 간염 감염 검사를 요청하십시오

2020년 7월 31일 업데이트: Andrew Radley, NHS Tayside

더 이상 서비스와 접촉하지 않는 C형 간염 감염이 있는 이전 정맥 주사 약물 사용자의 숨겨진 모집단을 식별하기 위한 응답자 중심 샘플링 연구. "친구에게 물어보다"

이 탐색적 연구는 참가자가 이전 주사 파트너를 식별하고 이러한 개인에게 연락하여 C형 간염 검사를 받도록 초대하는 응답자 중심 샘플링 연습을 수행할 것입니다. 주입 네트워크에 대한 참가자의 데이터는 상호 연결된 주입 네트워크의 소셜 네트워크 맵(egonet)을 구성하는 데 사용됩니다. 주사 네트워크에서 식별된 개인의 수는 Dundee의 주사 인구 규모를 추정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 사용된 프로세스에 대해 어떻게 느꼈는지 알아보기 위해 인터뷰를 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

초기 시드 참가자(25명)는 연구팀 구성원에 의해 마약 사용자와 함께 일하는 지역 지원 조직에서 식별됩니다. 연구진은 초기에 케언센터에서 씨앗을 발굴하고 연구 진행에 따라 파트너 기관을 순차적으로 방문할 예정이다. 종자 참가자는 서비스와 접촉하고 있는 현재 또는 이전에 주사 마약 사용자가 될 것입니다. 시드 참가자에게는 연구 정보 시트(PIS, 참가자 정보 시트)가 제공되며 표준 관행에 따라 연구 참여에 대한 동의를 요청합니다. 연구팀의 모든 구성원은 연구 절차에 대한 교육을 받았으며 Good Clinical Practice Seed 참가자는 의사 신원을 생성하기 위해 이러한 개인에 대한 일반 정보를 제공하여 이전 주입 네트워크의 구성원을 식별하도록 요청받을 것입니다. 그들은 매핑 도구를 사용하여 이를 수행하는 데 도움을 받을 수 있습니다. 연구원은 표준 데이터 세트를 수집합니다: 이름; 대략적인 나이; 마을/도시의 대략적인 면적(알고 있는 경우); 민족성; 동률의 강도(이 사람을 얼마나 자주 주사했는지 - 리커트 척도, 첫 해와 마지막으로 주사한 연도). 시드에 의해 생성된 의사 ID는 실제 사람을 식별하기에는 불충분하지만 시드 참가자는 누구와 연락하고 싶은지 집중할 수 있습니다. 그들이 접촉하는 사람의 실제 신원은 이 사람이 테스트를 위해 참석하고 참여에 동의할 때만 연구원에게 알려질 것입니다.

시드 참가자들에게 이전에 함께 주사했던 개인에게 민감하게 접근하는 방법과 그들에게 접근한 사람들이 HCV 테스트에 접근할 수 있는 방법에 대한 조언이 제공될 것입니다. 식별된 연락처의 데이터는 Dundee 대학의 잠긴 사무실 내에서 암호로 보호된 컴퓨터에 보관된 Excel 스프레드시트에 기록됩니다. 이러한 데이터는 "Egonet"과 같은 목적을 위해 설계된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 에고맵을 구성하는 데 활용됩니다. 그러나 식별된 연락처는 테스트를 위해 나올 때까지 세부 정보가 실제 사람과 일치하지 않고 CHI 번호에 연결될 수 있기 때문에 "의사 ID"라는 점에 유의해야 합니다.

시드 참가자는 연구 쿠폰 시스템을 설명받게 되며, HCV 테스트를 위해 주사 파트너를 초대하는 데 사용할 것입니다. 각 학습 쿠폰에는 이전 IDU를 초대한 개인과 연결되는 고유 참조 번호가 포함됩니다. 참가자는 한 번에 최대 5개까지 식별된 변경 수를 커버할 수 있는 충분한 쿠폰을 받습니다. 시드 참가자에게는 연구 정보 카드와 연구 쿠폰이 발급되어 연락처를 초대하여 HCV 테스트에 참석할 수 있습니다. 시드로 식별된 이전 약물 사용자는 응답자 중심 샘플의 웨이브 1을 나타냅니다. 응답자 기반 샘플링은 표준 소프트웨어(RDSAT)로 관리됩니다. 시드가 서비스에 알려진 연락처만 식별하는 경우 이것이 기록되고 참가자의 소셜 네트워크가 기록됩니다.

시드 참가자는 매주 전화로 연락을 받거나 최대 4주 동안 케언 센터를 방문할 때 지정된 연구팀 구성원이 소셜 네트워크 연락처 연락 진행 상황을 묻습니다. 연락처는 대화 요약을 기록할 수 있는 로그 시트에 기록됩니다. 이 연구는 처음에 Dundee의 Cairn Center를 통해 건조 혈액 반점 검사(DBST)를 제공할 것이며, 여기에서 연구 방법이 처음으로 시험될 것입니다. 검사를 원하는 개인은 쿠폰에 포함된 전화번호를 사용하여 케언 센터에 연락하여 검사 일정을 잡습니다. 모든 테스트는 성 건강 및 혈액 매개 바이러스 관리 의료 네트워크에서 준비한 표준 운영 절차 및 지침에 따라 수행됩니다.

연구가 진행됨에 따라 연구팀은 추가 사이트를 방문하고 필요한 경우 추가 종자를 확인하고 참여하도록 초대할 것입니다. 이러한 추가 사이트는 Dundee at Lochee, Hilltown, Albert Street 및 Menzieshill에 있는 커뮤니티 허브 및 커뮤니티 약국으로 의도된 참가자 그룹에서 이미 사용하고 있습니다. 이 단계에서 잠재적 참가자는 잠재적 참가자에게 연구팀을 소개할 케어 팀(커뮤니티/약국)만이 접근할 수 있습니다. DBST에 대해 임상 치료를 가능하게 하는 모든 관련 세부 정보는 케언 센터에서 근무하는 전문 간호사가 기록하여 테스트 결과를 참가자에게 전달하고 향후 치료에 대한 조언을 제공할 수 있습니다. 치료 제공. 수집된 정보는 CHI 번호를 식별하기에 충분합니다. CHI 번호는 검사를 받는 모든 참가자가 검사 결과를 알 수 있고 적절한 경우 진행 중인 추천 및 치료에 액세스할 수 있도록 하기 위한 필수 요구 사항입니다. 임상 기록의 결과 및 문서화 처리는 HCV 임상 팀에 소속된 연구 간호사가 수행합니다. 참가자는 HCV 검사 및 그 의미에 대한 정보를 제공받게 되며 NHS 치료 기준으로 치료를 위한 추천을 받게 됩니다. 또한 이것은 간호사가 연구에 참여할 기회에 대해 조언하기 위해 PIS를 제공할 추가 옵션임을 분명히 합니다. 수집되는 모든 적절한 데이터에 대해 Caldicott의 승인을 받게 됩니다. 연구 정보를 받은 후 최소 24시간이 지나면 연구 참여에 동의한 다음 테스트를 위해 Cairn Center를 방문할 것인지 묻는 질문을 받게 됩니다. 웨이브 1 참가자는 에고맵을 구성할 수 있도록 위에서 설명한 대로 주입한 사람들에 대한 표준 정보를 제공하도록 초대됩니다. 참가자는 에고맵을 구성하는 데 필요한 최소한의 데이터 세트를 포함하는 표준 양식을 완성하도록 지원됩니다. 표준 데이터 세트는 다음과 같습니다. 이름; 대략적인 나이; 타운/시 지역; 민족성; 동률의 강도(이 사람과 얼마나 자주 주사했는지 - 리커트 척도). Cairn Center에서 일하는 임상 팀의 전문 간호사는 이전에 누구와 주사했는지 논의한 민감한 접근 개인에 대해 Seeds와 이야기하고 접근한 사람들이 HCV 테스트에 액세스할 수 있는 방법에 대해 이야기할 것입니다. 수집된 정보는 참가자가 알고 있는 잠재적 연락처 수를 식별하고 실제 채용과 비교하여 하나의 주입 네트워크와 인접 네트워크 간의 관계를 확인하는 데 사용됩니다.

Wave 1 참여자가 건네준 쿠폰이 Wave 2 참여자가 됩니다. 웨이브 2 참가자가 HCV 검사를 위해 출석할 때 검사자는 참가자에게 검사 결과를 알리고 필요한 경우 지속적인 관리 및 치료를 위해 의뢰할 수 있도록 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 따릅니다. 웨이브 2 참가자는 웨이브 1 참가자가 받은 것과 동일한 교육 및 지침을 받게 됩니다. 포함, 제외 및 동의에 관한 연구 절차는 각 웨이브에 대해 동일합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물을 사용하는 사람의 파트너에게 주사

설명

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 주사 약물 사용의 이전 또는 현재 이력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 이전 주사 파트너(그들이 주사한 적이 있는 사람들)를 기꺼이 식별합니다.
  • 연구 절차에 따라 이전 주사 파트너에게 접근하는 방법에 대한 교육을 받을 의향이 있음연구 절차에 따라 이전 주사 파트너와 연락할 의향이 있는 18세 이상

연구를 위한 배제 기준은 다음과 같다:

  • 주사 약물 사용의 과거력 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 없습니다. 연구 프로토콜에 필요한 절차에 참여할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
씨앗 연락처
응답자 중심 샘플링 방법을 사용하여 C형 간염 검사를 받기 위해 이전 주사 접촉자를 초대할 초기 참가자
참가자는 C형 간염 검사를 위해 이전에 주사한 접촉자를 초대해야 합니다.
테스트를 위한 초기 지명
응답자 중심 샘플링 방법을 사용하여 테스트에 동의하고 연구에 등록하는 초기 참가자의 연락처
참가자는 C형 간염 검사를 위해 이전에 주사한 접촉자를 초대해야 합니다.
테스트를 위한 2단계 지명
응답자 중심 샘플링 방법을 사용하여 검사를 받고 연구에 등록하는 데 동의한 1차 참가자의 연락처
참가자는 C형 간염 검사를 위해 이전에 주사한 접촉자를 초대해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 검사
기간: 기준선
마른 혈반에 의한 C형 간염 검사에 동의한 참가자 수
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 평가
기간: 기준선
윤리에서 동의한 토론 가이드를 사용하여 참가자별 질적 인터뷰
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: John Dillon, MD, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

C형 간염 주입 네트워크의 익명 소셜 네트워크 구조

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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C 형 간염에 대한 임상 시험

응답자 기반 샘플링에 대한 임상 시험

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