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Peça a um amigo para fazer um teste para infecção por hepatite C

31 de julho de 2020 atualizado por: Andrew Radley, NHS Tayside

Um estudo de amostragem conduzido por respondentes para identificar a população oculta de ex-usuários de drogas intravenosas com infecção por hepatite C que não estão mais em contato com os serviços. "Pergunte a um amigo"

Este estudo exploratório realizará um exercício de amostragem dirigido por respondentes, onde os participantes identificarão seus parceiros de injeção anteriores e entrarão em contato com esses indivíduos para convidá-los a fazer um teste de hepatite C. Os dados dos participantes sobre sua rede de injeção serão usados ​​para construir um mapa de rede social (egonet) das redes de injeção interligadas. O número de indivíduos identificados nas redes de injeção será usado para estimar o tamanho da população de injeção em Dundee. Os participantes serão entrevistados para saber como se sentiram sobre os processos utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes iniciais (25 indivíduos) serão identificados em organizações locais de apoio que trabalham com usuários de drogas, por membros da equipe de pesquisa. Os membros da equipe de pesquisa identificarão as sementes do Cairn Center inicialmente e visitarão sequencialmente as organizações parceiras à medida que o estudo avança. Os participantes do seed serão usuários ou ex-usuários de drogas injetáveis ​​que estão em contato com os serviços. Os participantes iniciais receberão a folha de informações do estudo (PIS, folha de informações do participante) e serão solicitados a fornecer consentimento para participar do estudo, de acordo com a prática padrão. Todos os membros da equipe de pesquisa são treinados nos procedimentos do estudo e os participantes do Good Clinical Practice Seed serão solicitados a identificar os membros de sua rede de injeção anterior, fornecendo informações gerais sobre esses indivíduos para criar uma pseudo-identidade. Eles podem ser ajudados a fazer isso pelo uso de uma ferramenta de mapeamento. Os pesquisadores coletarão um conjunto de dados padrão: Nome próprio; idade aproximada; área aproximada da vila/cidade (se conhecida); Etnia; Força do vínculo (com que frequência eles injetaram com esta pessoa - escala de Likert, ano primeiro e último injetado). As pseudo-identidades criadas pelas sementes serão insuficientes para identificar uma pessoa real, mas permitirão que o participante da semente se concentre em quem gostaria de contatar. As identidades reais da pessoa com quem eles entrarem em contato só serão conhecidas pelos pesquisadores quando essa pessoa se apresentar para o teste e consentir na participação.

Aconselhamento será dado aos participantes sementes sobre como abordar com sensibilidade os indivíduos com quem eles costumavam injetar e sobre como as pessoas que são abordadas por eles podem acessar o teste de HCV. Os dados dos contatos identificados serão registrados em uma planilha do Excel mantida em um computador protegido por senha em um escritório trancado na Universidade de Dundee. Esses dados serão utilizados para construir um egomapa usando um programa de computador projetado para esse fim, como "Egonet". No entanto, refira-se que os contactos identificados são "pseudoidentidades", uma vez que os dados não correspondem a uma pessoa real até que se apresentem para testes e possam ser associados a um número CHI.

Os participantes sementes terão explicado o sistema de cupom de estudo, que eles usarão para convidar parceiros injetáveis ​​a fazer um teste de HCV. Cada cupom de estudo conterá um número de referência exclusivo que o vincula ao indivíduo que fez o convite ao ex-UDI. Serão entregues aos participantes cupões suficientes para cobrir o número de alters por eles identificados, até um máximo de 5 cupões de uma só vez. Os participantes iniciais receberão cartões de informações do estudo e cupons de estudo para permitir que convidem seus contatos a se apresentarem para um teste de HCV. Os ex-usuários de drogas identificados por sementes representam a onda 1 da amostra dirigida por respondentes. A amostragem orientada pelo respondente será gerenciada com software padrão (RDSAT). Se as sementes identificarem apenas contatos conhecidos dos serviços, isso será registrado e a rede social do participante será registrada.

Os participantes do seed serão contatados semanalmente por telefone ou quando estiverem visitando o Cairn Center por até 4 semanas, por um membro designado da equipe de pesquisa para perguntar sobre o progresso no contato com os contatos da rede social. O contato será registrado em uma folha de registro que permitirá a gravação de um resumo da conversa. O estudo oferecerá inicialmente o Teste de mancha de sangue seco (DBST) por meio do Cairn Center em Dundee, onde os métodos de estudo serão testados pela primeira vez. Os indivíduos que desejarem fazer o teste entrarão em contato com o Cairn Center usando o número de telefone incluído no cupom e agendarão o teste. Todos os testes serão feitos de acordo com os procedimentos operacionais padrão e as orientações preparadas pela Rede de Cuidados Gerenciados de Saúde Sexual e Vírus Transmitidos pelo Sangue.

À medida que o estudo avança, locais adicionais serão visitados pela equipe de pesquisa e sementes adicionais identificadas e convidadas a participar, se necessário. Esses locais adicionais já estão em uso pelos grupos de participantes pretendidos como centros comunitários e farmácias comunitárias em Dundee em Lochee, Hilltown, Albert Street e Menzieshill. Nesta fase, os participantes em potencial podem ser abordados apenas pela equipe de atendimento (comunidade/farmácia), que apresentará a equipe de pesquisa aos participantes em potencial. sobre um DBST, todos os detalhes relevantes para permitir seus cuidados clínicos serão registrados pelo membro da enfermeira especialista, que trabalha no Cairn Centre, para permitir que os resultados do teste sejam comunicados ao participante e conselhos sobre quaisquer cuidados futuros e tratamento fornecido. As informações coletadas serão suficientes para permitir a identificação de um número CHI. O número CHI é um requisito essencial para garantir que todos os participantes testados possam ser informados sobre o resultado do teste e possam ter acesso ao encaminhamento e tratamento contínuos, conforme apropriado. O processamento dos resultados e documentação no prontuário clínico será realizado por uma enfermeira pesquisadora vinculada à equipe clínica do HCV. O participante receberá informações sobre o teste de HCV e seu significado e será oferecido encaminhamento para tratamento como atendimento padrão do NHS. Além disso, e deixando claro que esta é uma opção adicional, a enfermeira dará um PIS, para orientá-los sobre a oportunidade de ingressar no estudo. As aprovações de Caldicott serão obtidas para todos os dados apropriados que serão coletados Pelo menos 24 horas depois de receberem as informações do estudo, eles serão questionados se consentirão em participar do estudo e, em seguida, visitarão o Cairn Center para um teste. Os participantes da Onda 1 serão convidados a fornecer informações padrão sobre as pessoas com quem injetaram, conforme descrito acima, para permitir a construção de um egomapa. O participante será auxiliado a preencher um formulário padrão contendo o conjunto de dados mínimo necessário para construir o egomapa. O conjunto de dados padrão é: Nome; idade aproximada; área da vila/cidade; Etnia; Força do laço (Com que frequência eles injetaram com esta pessoa - escala de Likert). Enfermeiras especializadas da equipe clínica que trabalham no Cairn Center falarão com Seeds sobre abordar com sensibilidade os indivíduos com quem eles costumavam injetar e sobre como as pessoas abordadas podem acessar o teste de HCV. As informações coletadas serão usadas para identificar quantos contatos potenciais o participante tem conhecimento e comparar com o recrutamento real e verificar as relações entre uma rede de injeção e uma rede adjacente.

As pessoas que receberam cupons pelos participantes da Onda 1 constituirão os participantes da Onda 2. Quando o participante da onda 2 estiver presente para o teste de HCV, a pessoa que o testar seguirá o mesmo procedimento descrito acima para que o participante possa ser avisado sobre o resultado do teste e encaminhado para cuidados e tratamento contínuos, se necessário. Os participantes da onda 2 receberão o mesmo treinamento e orientação que os participantes da onda um receberam. Os procedimentos do estudo relativos à inclusão, exclusão e consentimento serão idênticos para cada Onda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parceiros injetáveis ​​de pessoas que usam drogas

Descrição

Os critérios de inclusão para o estudo são os seguintes:

  • Histórico anterior ou atual de uso de drogas injetáveis
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a identificar parceiros de injeção anteriores (pessoas com quem eles injetaram)
  • Disposto a receber treinamento sobre como abordar parceiros que já usaram drogas de acordo com os procedimentos do estudo.

Os critérios de exclusão para o estudo são os seguintes:

  • Sem história prévia de uso de drogas injetáveis
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado. Não está disposto a participar dos procedimentos exigidos no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Contatos de sementes
Participantes iniciais que convidarão contatos anteriores de usuários de drogas injetáveis ​​para fazer um teste de hepatite C usando um método de amostragem dirigido pelo entrevistado
Os participantes são convidados a convidar os contatos com os quais injetaram anteriormente para fazer um teste para hepatite C
Nomeações iniciais para testes
Contatos dos participantes iniciais que consentem em ser testados e se inscrever no estudo usando um método de amostragem dirigido pelo respondente
Os participantes são convidados a convidar os contatos com os quais injetaram anteriormente para fazer um teste para hepatite C
Nomeações de segundo nível para testes
Contatos dos participantes da onda um que consentem em ser testados e se inscrever no estudo usando um método de amostragem conduzido por respondente
Os participantes são convidados a convidar os contatos com os quais injetaram anteriormente para fazer um teste para hepatite C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de hepatite C
Prazo: linha de base
Número de participantes que consentiram em um teste de hepatite C por mancha de sangue seco
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do processo
Prazo: linha de base
Entrevista qualitativa com cada participante usando guia de discussão acordado pela ética
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Dillon, MD, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Estruturas de redes sociais anonimizadas de uma rede de injecção de hepatite C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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