- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697135
Peça a um amigo para fazer um teste para infecção por hepatite C
Um estudo de amostragem conduzido por respondentes para identificar a população oculta de ex-usuários de drogas intravenosas com infecção por hepatite C que não estão mais em contato com os serviços. "Pergunte a um amigo"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes iniciais (25 indivíduos) serão identificados em organizações locais de apoio que trabalham com usuários de drogas, por membros da equipe de pesquisa. Os membros da equipe de pesquisa identificarão as sementes do Cairn Center inicialmente e visitarão sequencialmente as organizações parceiras à medida que o estudo avança. Os participantes do seed serão usuários ou ex-usuários de drogas injetáveis que estão em contato com os serviços. Os participantes iniciais receberão a folha de informações do estudo (PIS, folha de informações do participante) e serão solicitados a fornecer consentimento para participar do estudo, de acordo com a prática padrão. Todos os membros da equipe de pesquisa são treinados nos procedimentos do estudo e os participantes do Good Clinical Practice Seed serão solicitados a identificar os membros de sua rede de injeção anterior, fornecendo informações gerais sobre esses indivíduos para criar uma pseudo-identidade. Eles podem ser ajudados a fazer isso pelo uso de uma ferramenta de mapeamento. Os pesquisadores coletarão um conjunto de dados padrão: Nome próprio; idade aproximada; área aproximada da vila/cidade (se conhecida); Etnia; Força do vínculo (com que frequência eles injetaram com esta pessoa - escala de Likert, ano primeiro e último injetado). As pseudo-identidades criadas pelas sementes serão insuficientes para identificar uma pessoa real, mas permitirão que o participante da semente se concentre em quem gostaria de contatar. As identidades reais da pessoa com quem eles entrarem em contato só serão conhecidas pelos pesquisadores quando essa pessoa se apresentar para o teste e consentir na participação.
Aconselhamento será dado aos participantes sementes sobre como abordar com sensibilidade os indivíduos com quem eles costumavam injetar e sobre como as pessoas que são abordadas por eles podem acessar o teste de HCV. Os dados dos contatos identificados serão registrados em uma planilha do Excel mantida em um computador protegido por senha em um escritório trancado na Universidade de Dundee. Esses dados serão utilizados para construir um egomapa usando um programa de computador projetado para esse fim, como "Egonet". No entanto, refira-se que os contactos identificados são "pseudoidentidades", uma vez que os dados não correspondem a uma pessoa real até que se apresentem para testes e possam ser associados a um número CHI.
Os participantes sementes terão explicado o sistema de cupom de estudo, que eles usarão para convidar parceiros injetáveis a fazer um teste de HCV. Cada cupom de estudo conterá um número de referência exclusivo que o vincula ao indivíduo que fez o convite ao ex-UDI. Serão entregues aos participantes cupões suficientes para cobrir o número de alters por eles identificados, até um máximo de 5 cupões de uma só vez. Os participantes iniciais receberão cartões de informações do estudo e cupons de estudo para permitir que convidem seus contatos a se apresentarem para um teste de HCV. Os ex-usuários de drogas identificados por sementes representam a onda 1 da amostra dirigida por respondentes. A amostragem orientada pelo respondente será gerenciada com software padrão (RDSAT). Se as sementes identificarem apenas contatos conhecidos dos serviços, isso será registrado e a rede social do participante será registrada.
Os participantes do seed serão contatados semanalmente por telefone ou quando estiverem visitando o Cairn Center por até 4 semanas, por um membro designado da equipe de pesquisa para perguntar sobre o progresso no contato com os contatos da rede social. O contato será registrado em uma folha de registro que permitirá a gravação de um resumo da conversa. O estudo oferecerá inicialmente o Teste de mancha de sangue seco (DBST) por meio do Cairn Center em Dundee, onde os métodos de estudo serão testados pela primeira vez. Os indivíduos que desejarem fazer o teste entrarão em contato com o Cairn Center usando o número de telefone incluído no cupom e agendarão o teste. Todos os testes serão feitos de acordo com os procedimentos operacionais padrão e as orientações preparadas pela Rede de Cuidados Gerenciados de Saúde Sexual e Vírus Transmitidos pelo Sangue.
À medida que o estudo avança, locais adicionais serão visitados pela equipe de pesquisa e sementes adicionais identificadas e convidadas a participar, se necessário. Esses locais adicionais já estão em uso pelos grupos de participantes pretendidos como centros comunitários e farmácias comunitárias em Dundee em Lochee, Hilltown, Albert Street e Menzieshill. Nesta fase, os participantes em potencial podem ser abordados apenas pela equipe de atendimento (comunidade/farmácia), que apresentará a equipe de pesquisa aos participantes em potencial. sobre um DBST, todos os detalhes relevantes para permitir seus cuidados clínicos serão registrados pelo membro da enfermeira especialista, que trabalha no Cairn Centre, para permitir que os resultados do teste sejam comunicados ao participante e conselhos sobre quaisquer cuidados futuros e tratamento fornecido. As informações coletadas serão suficientes para permitir a identificação de um número CHI. O número CHI é um requisito essencial para garantir que todos os participantes testados possam ser informados sobre o resultado do teste e possam ter acesso ao encaminhamento e tratamento contínuos, conforme apropriado. O processamento dos resultados e documentação no prontuário clínico será realizado por uma enfermeira pesquisadora vinculada à equipe clínica do HCV. O participante receberá informações sobre o teste de HCV e seu significado e será oferecido encaminhamento para tratamento como atendimento padrão do NHS. Além disso, e deixando claro que esta é uma opção adicional, a enfermeira dará um PIS, para orientá-los sobre a oportunidade de ingressar no estudo. As aprovações de Caldicott serão obtidas para todos os dados apropriados que serão coletados Pelo menos 24 horas depois de receberem as informações do estudo, eles serão questionados se consentirão em participar do estudo e, em seguida, visitarão o Cairn Center para um teste. Os participantes da Onda 1 serão convidados a fornecer informações padrão sobre as pessoas com quem injetaram, conforme descrito acima, para permitir a construção de um egomapa. O participante será auxiliado a preencher um formulário padrão contendo o conjunto de dados mínimo necessário para construir o egomapa. O conjunto de dados padrão é: Nome; idade aproximada; área da vila/cidade; Etnia; Força do laço (Com que frequência eles injetaram com esta pessoa - escala de Likert). Enfermeiras especializadas da equipe clínica que trabalham no Cairn Center falarão com Seeds sobre abordar com sensibilidade os indivíduos com quem eles costumavam injetar e sobre como as pessoas abordadas podem acessar o teste de HCV. As informações coletadas serão usadas para identificar quantos contatos potenciais o participante tem conhecimento e comparar com o recrutamento real e verificar as relações entre uma rede de injeção e uma rede adjacente.
As pessoas que receberam cupons pelos participantes da Onda 1 constituirão os participantes da Onda 2. Quando o participante da onda 2 estiver presente para o teste de HCV, a pessoa que o testar seguirá o mesmo procedimento descrito acima para que o participante possa ser avisado sobre o resultado do teste e encaminhado para cuidados e tratamento contínuos, se necessário. Os participantes da onda 2 receberão o mesmo treinamento e orientação que os participantes da onda um receberam. Os procedimentos do estudo relativos à inclusão, exclusão e consentimento serão idênticos para cada Onda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para o estudo são os seguintes:
- Histórico anterior ou atual de uso de drogas injetáveis
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a identificar parceiros de injeção anteriores (pessoas com quem eles injetaram)
- Disposto a receber treinamento sobre como abordar parceiros que já usaram drogas de acordo com os procedimentos do estudo.
Os critérios de exclusão para o estudo são os seguintes:
- Sem história prévia de uso de drogas injetáveis
- Não está disposto a fornecer consentimento informado. Não está disposto a participar dos procedimentos exigidos no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Contatos de sementes
Participantes iniciais que convidarão contatos anteriores de usuários de drogas injetáveis para fazer um teste de hepatite C usando um método de amostragem dirigido pelo entrevistado
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Os participantes são convidados a convidar os contatos com os quais injetaram anteriormente para fazer um teste para hepatite C
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Nomeações iniciais para testes
Contatos dos participantes iniciais que consentem em ser testados e se inscrever no estudo usando um método de amostragem dirigido pelo respondente
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Os participantes são convidados a convidar os contatos com os quais injetaram anteriormente para fazer um teste para hepatite C
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Nomeações de segundo nível para testes
Contatos dos participantes da onda um que consentem em ser testados e se inscrever no estudo usando um método de amostragem conduzido por respondente
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Os participantes são convidados a convidar os contatos com os quais injetaram anteriormente para fazer um teste para hepatite C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de hepatite C
Prazo: linha de base
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Número de participantes que consentiram em um teste de hepatite C por mancha de sangue seco
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do processo
Prazo: linha de base
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Entrevista qualitativa com cada participante usando guia de discussão acordado pela ética
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Dillon, MD, University of Dundee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016GA02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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