Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyydä ystävääsi tekemään hepatiitti C -infektiotesti

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Andrew Radley, NHS Tayside

Vastaajalähtöinen näytteenottotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa C-hepatiittitartunnan saaneiden entisten suonensisäisten lääkkeiden käyttäjien piilotettu joukko, jotka eivät ole enää yhteydessä palveluihin. "Kysy ystävältä"

Tässä tutkivassa tutkimuksessa suoritetaan vastaajalähtöinen näytteenottoharjoitus, jossa osallistujat tunnistavat aiemmat pistoskumppaninsa ja ottavat heihin yhteyttä kutsuakseen heidät tekemään hepatiitti C -testin. Osallistujilta saatuja tietoja heidän injektioverkostostaan ​​käytetään sosiaalisen verkoston kartan (egonet) rakentamiseen toisiinsa liittyvistä injektioverkostoista. Suonensisäisissä verkostoissa tunnistettuja henkilömääriä käytetään Dundeen suonensisäisen väestön koon arvioimiseen. Osallistujia haastatellaan saadakseen selville, mitä mieltä he ovat käytetyistä prosesseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmän jäsenet tunnistavat ensimmäiset siemenosallistujat (25 henkilöä) paikallisista huumekäyttäjien kanssa työskentelevistä tukiorganisaatioista. Tutkimusryhmän jäsenet tunnistavat ensin Cairn Centerin siemenet ja vierailevat peräkkäin kumppaniorganisaatioissa tutkimuksen edetessä. Siemenosallistujat ovat nykyisiä tai entisiä suonensisäisiä huumekäyttäjiä, jotka ovat yhteydessä palveluihin. Siemenosallistujille toimitetaan tutkimuksen tietolomake (PIS, osallistujatietolomake) ja pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen normaalin käytännön mukaisesti. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat koulutettuja tutkimusmenetelmiin, ja Good Clinical Practice Seedin osallistujia pyydetään tunnistamaan aiemman injektioverkostonsa jäsenet antamalla yleistä tietoa näistä henkilöistä pseudo-identiteetin luomiseksi. He voivat auttaa tässä kartoitustyökalun avulla. Tutkijat keräävät vakiotietojoukon: Etunimi; likimääräinen ikä; kaupungin likimääräinen alue (jos tiedossa); Etnisyys; Solmion vahvuus (Kuinka usein he pistivät tälle henkilölle - Likert-asteikko, ensimmäinen ja viimeinen pistosvuosi). Siementen luomat pseudo-identiteetit eivät riitä tunnistamaan todellista henkilöä, vaan antavat siemenosallistujan keskittyä siihen, keneen hän saattaa haluta ottaa yhteyttä. Yhteydenottajan todelliset henkilöllisyydet tulevat tutkijoiden tiedoksi vasta, kun tämä henkilö saapuu testattavaksi ja suostuu osallistumaan.

Siemenosallistujille annetaan neuvoja herkästi lähestyttävistä henkilöistä, joille he ovat aiemmin pistäneet, ja siitä, kuinka heidän luokseen tulevat ihmiset pääsevät HCV-testaukseen. Tunnistettujen yhteyshenkilöiden tiedot tallennetaan Excel-laskentataulukkoon, jota pidetään salasanalla suojatussa tietokoneessa Dundeen yliopiston lukitussa toimistossa. Näitä tietoja käytetään egokartan rakentamiseen käyttämällä tähän tarkoitukseen suunniteltua tietokoneohjelmaa, kuten "Egonet". On kuitenkin huomattava, että tunnistetut yhteyshenkilöt ovat "pseudo-identiteettejä", koska tiedot eivät vastaa todellista henkilöä ennen kuin he tulevat testattavaksi ja ne voidaan yhdistää CHI-numeroon.

Siemenosallistujille selitetään tutkimuskuponkijärjestelmä, jonka avulla he kutsuvat ruiskeen antavia kumppaneita HCV-testiin. Jokainen tutkimuskuponki sisältää yksilöllisen viitenumeron, joka yhdistää sen entiselle injektiokäyttäjälle kutsun antaneeseen henkilöön. Osallistujille jaetaan riittävästi kuponkeja, jotka kattavat heidän tunnistamiensa muutosten määrän, enintään 5 kuponkia kerralla. Siemenosallistujille jaetaan tutkimustietokortit ja opintokupongit, joiden avulla he voivat kutsua yhteyshenkilönsä HCV-testiin. Siemenillä tunnistetut entiset huumeidenkäyttäjät edustavat vastaajalähtöisen otoksen ensimmäistä aaltoa. Vastaajan ohjaama näytteenotto hoidetaan vakioohjelmistolla (RDSAT). Jos siemenet tunnistavat vain palveluiden tuntemat kontaktit, tämä tallennetaan ja osallistujan sosiaalinen verkosto kirjataan lokiin.

Tutkimusryhmän nimetty jäsen ottaa viikoittain yhteyttä siemenosallistujiin puhelimitse tai heidän vieraillessaan Cairn Centerissä enintään 4 viikon ajan kysyäkseen yhteydenottamisen edistymisestä sosiaalisten verkostojen kontakteihin. Yhteystiedot kirjataan lokisivulle, joka mahdollistaa keskustelun yhteenvedon tallentamisen. Tutkimuksessa tarjotaan aluksi kuivaveripistetesti (DBST) Dundeessa sijaitsevan Cairn Centerin kautta, jossa tutkimusmenetelmiä ensin pilotoidaan. Henkilöt, jotka haluavat tulla testaamaan, ottavat yhteyttä Cairn Centeriin kupongissa olevalla puhelinnumerolla ja sopivat testaamisesta. Kaikki testit tehdään Sexual Health and Blood Borne Virus Managed Care Networkin laatimien standardien toimintaohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen edetessä tutkimusryhmä vierailee lisäkohteissa ja tunnistetaan lisää siemeniä ja pyydetään tarvittaessa osallistumaan. Nämä lisäsivustot ovat jo aiottujen osallistujaryhmien käytössä yhteisökeskuksina ja yhteisön apteekkeina Dundeessa Locheessa, Hilltownissa, Albert Streetissä ja Menzieshillissä. Tässä vaiheessa hoitotiimi (yhteisö/apteekki) voi lähestyä potentiaalisia osallistujia, jotka esittelevät tutkimusryhmän mahdollisille osallistujille. DBST:n osalta Cairn Centressä työskentelevä erikoissairaanhoitaja tallentaa kaikki tarvittavat tiedot kliinisen hoidon mahdollistamiseksi, jotta testin tulokset voidaan ilmoittaa osallistujalle ja antaa neuvoja tulevasta hoidosta ja hoidosta. hoitoa tarjotaan. Kerätyt tiedot riittävät CHI-numeron tunnistamiseen. CHI-numero on olennainen vaatimus sen varmistamiseksi, että kaikki testattavat osallistujat saavat tiedon testituloksesta ja pääsevät tarvittaessa jatkuvaan lähetteeseen ja hoitoon. Tulosten ja dokumentaation käsittelystä kliinisessä tallenteessa huolehtii HCV-kliinisen tiimin palveluksessa oleva tutkimushoitaja. Osallistujalle annetaan tietoa HCV-testistä ja sen merkityksestä sekä tarjotaan lähete hoitoon NHS:n perushoidon mukaisesti. Lisäksi ja tehdä selväksi, että tämä on lisävaihtoehto, jonka sairaanhoitaja antaa PIS:n, joka kertoo heille mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen. Caldicottin hyväksynnät hankitaan kaikille soveltuville tiedoille, jotka kerätään Ainakin 24 tuntia sen jälkeen, kun he ovat saaneet tutkimustiedot, heiltä kysytään, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen ja vierailevat sitten Cairn Centerissä testissä. Aallon 1 osallistujia pyydetään toimittamaan vakiotiedot ihmisistä, joita he ovat injektoineet, kuten edellä on kuvattu, jotta egokartta voidaan muodostaa. Osallistujaa tuetaan täyttämään vakiolomake, joka sisältää egokartan rakentamiseen vaaditun vähimmäistietojoukon. Vakiotietojoukko on: Nimi; likimääräinen ikä; kaupungin/kaupungin alue; Etnisyys; Solmion vahvuus (Kuinka usein he pistivät tälle henkilölle - Likert-asteikko). Cairn Centerissä työskentelevät kliinisen tiimin erikoissairaanhoitajat keskustelevat Seedsille herkästi lähestyvistä henkilöistä, joiden kanssa he ovat keskustelleet siitä, kenen kanssa he ovat aiemmin pistäneet, ja siitä, kuinka lähestyneet ihmiset pääsevät HCV-testaukseen. Kerättyjen tietojen avulla selvitetään, kuinka monta potentiaalista kontaktia osallistujalla on tiedossa ja verrataan varsinaiseen rekrytointiin sekä selvitetään yhden injektioverkoston ja viereisen verkoston väliset suhteet.

Aallon 1 osallistujien luovuttamat kupongit muodostavat Wave 2 -osanottajat. Kun aallon 2 osallistuja saapuu HCV-testaukseen, häntä testaava henkilö noudattaa samaa menettelyä kuin yllä on kuvattu, jotta osallistujalle ilmoitetaan testituloksestaan ​​ja hänet ohjataan tarvittaessa jatkuvaan hoitoon. Aallon 2 osallistujat saavat saman koulutuksen ja opastuksen kuin yhden aallon osallistujat. Tutkimusmenettelyt, jotka koskevat sisällyttämistä, poissulkemista ja suostumusta, ovat samat jokaiselle aallolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Huumeita käyttävien ihmisten suonensisäiset kumppanit

Kuvaus

Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat seuraavat:

  • Aiempi tai nykyinen suonensisäisten huumeiden käytön historia
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Halukas tunnistamaan aiemmat ruiskekumppanit (henkilöt, joiden kanssa he ovat pistäneet)
  • Valmis osallistumaan koulutukseen aikaisempien pistoskumppaneiden lähestymisestä tutkimusmenettelyjen mukaisesti Valmis ottamaan yhteyttä aikaisempiin pistoskumppaneihin tutkimusmenettelyjen mukaisesti Yli 18-vuotiaat

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • Ei aikaisempaa suonensisäisten huumeiden käyttöä
  • Ei halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta Ei halua osallistua tutkimusprotokollan edellyttämiin toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Siementen yhteystiedot
Ensimmäiset osallistujat, jotka kutsuvat aiempia injektiokontakteja tekemään hepatiitti C -testin vastaajalähtöisellä näytteenottomenetelmällä
Osallistujia pyydetään kutsumaan kontakteja, joille he ovat aiemmin injektoineet hepatiitti C -testin
Ensimmäiset ehdokkaat testaukseen
Alkuperäisten osallistujien yhteystiedot, jotka suostuvat testaamiseen ja ilmoittautuvat tutkimukseen vastaajalähtöisellä otantamenetelmällä
Osallistujia pyydetään kutsumaan kontakteja, joille he ovat aiemmin injektoineet hepatiitti C -testin
Toisen tason ehdokkaat testaukseen
Ensimmäisen aallon osallistujien yhteystiedot, jotka suostuvat testaamiseen ja ilmoittautuvat tutkimukseen vastaajalähtöisellä otantamenetelmällä
Osallistujia pyydetään kutsumaan kontakteja, joille he ovat aiemmin injektoineet hepatiitti C -testin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-hepatiitti testi
Aikaikkuna: perusviiva
Niiden osallistujien määrä, jotka suostuivat hepatiitti C -testiin kuivatun veripisteen perusteella
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
Laadullinen haastattelu jokaisen osallistujan kanssa etiikan hyväksymän keskusteluoppaan avulla
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Dillon, MD, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

C-hepatiitti-injektioverkoston anonymisoidut sosiaalisen verkoston rakenteet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa