- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03697135
Pyydä ystävääsi tekemään hepatiitti C -infektiotesti
Vastaajalähtöinen näytteenottotutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa C-hepatiittitartunnan saaneiden entisten suonensisäisten lääkkeiden käyttäjien piilotettu joukko, jotka eivät ole enää yhteydessä palveluihin. "Kysy ystävältä"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmän jäsenet tunnistavat ensimmäiset siemenosallistujat (25 henkilöä) paikallisista huumekäyttäjien kanssa työskentelevistä tukiorganisaatioista. Tutkimusryhmän jäsenet tunnistavat ensin Cairn Centerin siemenet ja vierailevat peräkkäin kumppaniorganisaatioissa tutkimuksen edetessä. Siemenosallistujat ovat nykyisiä tai entisiä suonensisäisiä huumekäyttäjiä, jotka ovat yhteydessä palveluihin. Siemenosallistujille toimitetaan tutkimuksen tietolomake (PIS, osallistujatietolomake) ja pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen normaalin käytännön mukaisesti. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat koulutettuja tutkimusmenetelmiin, ja Good Clinical Practice Seedin osallistujia pyydetään tunnistamaan aiemman injektioverkostonsa jäsenet antamalla yleistä tietoa näistä henkilöistä pseudo-identiteetin luomiseksi. He voivat auttaa tässä kartoitustyökalun avulla. Tutkijat keräävät vakiotietojoukon: Etunimi; likimääräinen ikä; kaupungin likimääräinen alue (jos tiedossa); Etnisyys; Solmion vahvuus (Kuinka usein he pistivät tälle henkilölle - Likert-asteikko, ensimmäinen ja viimeinen pistosvuosi). Siementen luomat pseudo-identiteetit eivät riitä tunnistamaan todellista henkilöä, vaan antavat siemenosallistujan keskittyä siihen, keneen hän saattaa haluta ottaa yhteyttä. Yhteydenottajan todelliset henkilöllisyydet tulevat tutkijoiden tiedoksi vasta, kun tämä henkilö saapuu testattavaksi ja suostuu osallistumaan.
Siemenosallistujille annetaan neuvoja herkästi lähestyttävistä henkilöistä, joille he ovat aiemmin pistäneet, ja siitä, kuinka heidän luokseen tulevat ihmiset pääsevät HCV-testaukseen. Tunnistettujen yhteyshenkilöiden tiedot tallennetaan Excel-laskentataulukkoon, jota pidetään salasanalla suojatussa tietokoneessa Dundeen yliopiston lukitussa toimistossa. Näitä tietoja käytetään egokartan rakentamiseen käyttämällä tähän tarkoitukseen suunniteltua tietokoneohjelmaa, kuten "Egonet". On kuitenkin huomattava, että tunnistetut yhteyshenkilöt ovat "pseudo-identiteettejä", koska tiedot eivät vastaa todellista henkilöä ennen kuin he tulevat testattavaksi ja ne voidaan yhdistää CHI-numeroon.
Siemenosallistujille selitetään tutkimuskuponkijärjestelmä, jonka avulla he kutsuvat ruiskeen antavia kumppaneita HCV-testiin. Jokainen tutkimuskuponki sisältää yksilöllisen viitenumeron, joka yhdistää sen entiselle injektiokäyttäjälle kutsun antaneeseen henkilöön. Osallistujille jaetaan riittävästi kuponkeja, jotka kattavat heidän tunnistamiensa muutosten määrän, enintään 5 kuponkia kerralla. Siemenosallistujille jaetaan tutkimustietokortit ja opintokupongit, joiden avulla he voivat kutsua yhteyshenkilönsä HCV-testiin. Siemenillä tunnistetut entiset huumeidenkäyttäjät edustavat vastaajalähtöisen otoksen ensimmäistä aaltoa. Vastaajan ohjaama näytteenotto hoidetaan vakioohjelmistolla (RDSAT). Jos siemenet tunnistavat vain palveluiden tuntemat kontaktit, tämä tallennetaan ja osallistujan sosiaalinen verkosto kirjataan lokiin.
Tutkimusryhmän nimetty jäsen ottaa viikoittain yhteyttä siemenosallistujiin puhelimitse tai heidän vieraillessaan Cairn Centerissä enintään 4 viikon ajan kysyäkseen yhteydenottamisen edistymisestä sosiaalisten verkostojen kontakteihin. Yhteystiedot kirjataan lokisivulle, joka mahdollistaa keskustelun yhteenvedon tallentamisen. Tutkimuksessa tarjotaan aluksi kuivaveripistetesti (DBST) Dundeessa sijaitsevan Cairn Centerin kautta, jossa tutkimusmenetelmiä ensin pilotoidaan. Henkilöt, jotka haluavat tulla testaamaan, ottavat yhteyttä Cairn Centeriin kupongissa olevalla puhelinnumerolla ja sopivat testaamisesta. Kaikki testit tehdään Sexual Health and Blood Borne Virus Managed Care Networkin laatimien standardien toimintaohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen edetessä tutkimusryhmä vierailee lisäkohteissa ja tunnistetaan lisää siemeniä ja pyydetään tarvittaessa osallistumaan. Nämä lisäsivustot ovat jo aiottujen osallistujaryhmien käytössä yhteisökeskuksina ja yhteisön apteekkeina Dundeessa Locheessa, Hilltownissa, Albert Streetissä ja Menzieshillissä. Tässä vaiheessa hoitotiimi (yhteisö/apteekki) voi lähestyä potentiaalisia osallistujia, jotka esittelevät tutkimusryhmän mahdollisille osallistujille. DBST:n osalta Cairn Centressä työskentelevä erikoissairaanhoitaja tallentaa kaikki tarvittavat tiedot kliinisen hoidon mahdollistamiseksi, jotta testin tulokset voidaan ilmoittaa osallistujalle ja antaa neuvoja tulevasta hoidosta ja hoidosta. hoitoa tarjotaan. Kerätyt tiedot riittävät CHI-numeron tunnistamiseen. CHI-numero on olennainen vaatimus sen varmistamiseksi, että kaikki testattavat osallistujat saavat tiedon testituloksesta ja pääsevät tarvittaessa jatkuvaan lähetteeseen ja hoitoon. Tulosten ja dokumentaation käsittelystä kliinisessä tallenteessa huolehtii HCV-kliinisen tiimin palveluksessa oleva tutkimushoitaja. Osallistujalle annetaan tietoa HCV-testistä ja sen merkityksestä sekä tarjotaan lähete hoitoon NHS:n perushoidon mukaisesti. Lisäksi ja tehdä selväksi, että tämä on lisävaihtoehto, jonka sairaanhoitaja antaa PIS:n, joka kertoo heille mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen. Caldicottin hyväksynnät hankitaan kaikille soveltuville tiedoille, jotka kerätään Ainakin 24 tuntia sen jälkeen, kun he ovat saaneet tutkimustiedot, heiltä kysytään, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen ja vierailevat sitten Cairn Centerissä testissä. Aallon 1 osallistujia pyydetään toimittamaan vakiotiedot ihmisistä, joita he ovat injektoineet, kuten edellä on kuvattu, jotta egokartta voidaan muodostaa. Osallistujaa tuetaan täyttämään vakiolomake, joka sisältää egokartan rakentamiseen vaaditun vähimmäistietojoukon. Vakiotietojoukko on: Nimi; likimääräinen ikä; kaupungin/kaupungin alue; Etnisyys; Solmion vahvuus (Kuinka usein he pistivät tälle henkilölle - Likert-asteikko). Cairn Centerissä työskentelevät kliinisen tiimin erikoissairaanhoitajat keskustelevat Seedsille herkästi lähestyvistä henkilöistä, joiden kanssa he ovat keskustelleet siitä, kenen kanssa he ovat aiemmin pistäneet, ja siitä, kuinka lähestyneet ihmiset pääsevät HCV-testaukseen. Kerättyjen tietojen avulla selvitetään, kuinka monta potentiaalista kontaktia osallistujalla on tiedossa ja verrataan varsinaiseen rekrytointiin sekä selvitetään yhden injektioverkoston ja viereisen verkoston väliset suhteet.
Aallon 1 osallistujien luovuttamat kupongit muodostavat Wave 2 -osanottajat. Kun aallon 2 osallistuja saapuu HCV-testaukseen, häntä testaava henkilö noudattaa samaa menettelyä kuin yllä on kuvattu, jotta osallistujalle ilmoitetaan testituloksestaan ja hänet ohjataan tarvittaessa jatkuvaan hoitoon. Aallon 2 osallistujat saavat saman koulutuksen ja opastuksen kuin yhden aallon osallistujat. Tutkimusmenettelyt, jotka koskevat sisällyttämistä, poissulkemista ja suostumusta, ovat samat jokaiselle aallolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat seuraavat:
- Aiempi tai nykyinen suonensisäisten huumeiden käytön historia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Halukas tunnistamaan aiemmat ruiskekumppanit (henkilöt, joiden kanssa he ovat pistäneet)
- Valmis osallistumaan koulutukseen aikaisempien pistoskumppaneiden lähestymisestä tutkimusmenettelyjen mukaisesti Valmis ottamaan yhteyttä aikaisempiin pistoskumppaneihin tutkimusmenettelyjen mukaisesti Yli 18-vuotiaat
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Ei aikaisempaa suonensisäisten huumeiden käyttöä
- Ei halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta Ei halua osallistua tutkimusprotokollan edellyttämiin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siementen yhteystiedot
Ensimmäiset osallistujat, jotka kutsuvat aiempia injektiokontakteja tekemään hepatiitti C -testin vastaajalähtöisellä näytteenottomenetelmällä
|
Osallistujia pyydetään kutsumaan kontakteja, joille he ovat aiemmin injektoineet hepatiitti C -testin
|
|
Ensimmäiset ehdokkaat testaukseen
Alkuperäisten osallistujien yhteystiedot, jotka suostuvat testaamiseen ja ilmoittautuvat tutkimukseen vastaajalähtöisellä otantamenetelmällä
|
Osallistujia pyydetään kutsumaan kontakteja, joille he ovat aiemmin injektoineet hepatiitti C -testin
|
|
Toisen tason ehdokkaat testaukseen
Ensimmäisen aallon osallistujien yhteystiedot, jotka suostuvat testaamiseen ja ilmoittautuvat tutkimukseen vastaajalähtöisellä otantamenetelmällä
|
Osallistujia pyydetään kutsumaan kontakteja, joille he ovat aiemmin injektoineet hepatiitti C -testin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-hepatiitti testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suostuivat hepatiitti C -testiin kuivatun veripisteen perusteella
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laadullinen haastattelu jokaisen osallistujan kanssa etiikan hyväksymän keskusteluoppaan avulla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Dillon, MD, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016GA02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .