- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03697135
Chiedi a un amico di fare un test per l'infezione da epatite C
Uno studio di campionamento guidato dagli intervistati per identificare la popolazione nascosta di ex tossicodipendenti per via endovenosa con infezione da epatite C che non sono più in contatto con i servizi. "Chiedi ad un amico"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti iniziali al seme (25 persone) saranno identificati dalle organizzazioni di supporto locali che lavorano con i tossicodipendenti, dai membri del gruppo di ricerca. I membri del gruppo di ricerca identificheranno inizialmente i semi del Cairn Center e visiteranno in sequenza le organizzazioni partner man mano che lo studio procede. I partecipanti seed saranno attuali o ex consumatori di stupefacenti per via parenterale che sono in contatto con i servizi. Ai partecipanti seme verrà fornito il foglio informativo dello studio (PIS, foglio informativo del partecipante) e verrà chiesto di fornire il consenso a prendere parte allo studio, secondo la pratica standard. Tutti i membri del gruppo di ricerca sono formati nelle procedure di studio e ai partecipanti di Good Clinical Practice Seed verrà richiesto di identificare i membri della loro precedente rete di iniezioni fornendo informazioni generali su questi individui per creare una pseudo-identità. Possono essere aiutati a farlo mediante l'uso di uno strumento di mappatura. I ricercatori raccoglieranno un set di dati standard: nome; età approssimativa; area approssimativa della città (se nota); Etnia; Forza del legame (quanto spesso hanno iniettato con questa persona - scala Likert, anno prima e ultima iniezione). Le pseudo-identità create dai semi non saranno sufficienti per identificare una persona reale, ma consentiranno al partecipante al seme di concentrarsi su chi vorrebbe contattare. L'identità effettiva della persona che contattano sarà nota ai ricercatori solo quando questa persona si presenta per il test e acconsente alla partecipazione.
Verranno forniti consigli ai partecipanti seme sull'approccio sensibile alle persone a cui erano abituati a fare l'iniezione e su come le persone che vengono avvicinate da loro possono accedere ai test HCV. I dati dei contatti identificati verranno registrati su un foglio di calcolo Excel conservato su un computer protetto da password all'interno di un ufficio chiuso a chiave presso l'Università di Dundee. Questi dati verranno utilizzati per costruire un egomap utilizzando un programma per computer progettato per questo scopo come "Egonet". Tuttavia va notato che i contatti identificati sono "pseudo identità" poiché i dettagli non corrispondono a una persona reale fino a quando non si fanno avanti per il test e possono essere collegati a un numero CHI.
Ai partecipanti al seme verrà spiegato loro il sistema di coupon di studio, che useranno per invitare i partner che si iniettano a fare un test HCV. Ogni tagliando di studio conterrà un numero di riferimento univoco che lo collega alla persona che ha inviato l'invito all'ex IDU. Ai partecipanti verranno consegnati tagliandi sufficienti a coprire il numero di alter da loro individuati, fino ad un massimo di 5 tagliandi alla volta. Ai partecipanti seme verranno rilasciate schede informative sullo studio e coupon di studio per consentire loro di invitare i propri contatti a presentarsi per un test HCV. Gli ex tossicodipendenti identificati dai semi rappresentano l'ondata 1 del campione guidato dagli intervistati. Il campionamento guidato dal rispondente sarà gestito con un software standard (RDSAT). Se seed identifica solo i contatti noti ai servizi, questo verrà registrato e il social network del partecipante verrà registrato.
I partecipanti al seme verranno contattati settimanalmente per telefono o quando visiteranno il Cairn Center per un massimo di 4 settimane, da un membro designato del gruppo di ricerca per chiedere informazioni sui progressi nel contattare i contatti dei social network. Il contatto verrà registrato su un foglio di registro che consentirà di registrare un riepilogo della conversazione. Lo studio offrirà inizialmente il Dried Blood Spot Testing (DBST) attraverso il Cairn Center di Dundee, dove i metodi di studio saranno sperimentati per la prima volta. Le persone che desiderano sottoporsi al test contatteranno il Cairn Center utilizzando il numero di telefono incluso nel coupon e prenderanno accordi per sottoporsi al test. Tutti i test saranno eseguiti secondo le procedure operative standard e le linee guida preparate dalla rete di assistenza gestita per la salute sessuale e il virus a trasmissione ematica.
Man mano che lo studio procede, il gruppo di ricerca visiterà altri siti e altri semi saranno identificati e invitati a partecipare, se necessario. Questi siti aggiuntivi sono già utilizzati dai gruppi di partecipanti previsti come centri comunitari e farmacie comunitarie a Dundee a Lochee, Hilltown, Albert Street e Menzieshill. In questa fase, i potenziali partecipanti possono essere contattati solo dal team di assistenza (comunità/farmacia) che presenterà il gruppo di ricerca ai potenziali partecipanti Quando il potenziale partecipante allo studio della prima ondata (che è un contatto identificato dal partecipante seme) contatta il Cairn Center su un DBST, tutti i dettagli rilevanti per consentire la loro assistenza clinica saranno registrati dal membro dell'infermiere specializzato, che lavora nel Centro Cairn, per consentire la comunicazione dei risultati del test al partecipante e consigli su eventuali cure future e trattamento fornito. Le informazioni raccolte saranno sufficienti per consentire l'identificazione di un numero CHI. Il numero CHI è un requisito essenziale per garantire che tutti i partecipanti sottoposti a test possano essere informati del risultato del test e possano accedere al rinvio e al trattamento in corso a seconda dei casi. L'elaborazione dei risultati e della documentazione nella cartella clinica sarà intrapresa da un infermiere ricercatore aggregato al team clinico HCV. Al partecipante verranno fornite informazioni sul test HCV e sul suo significato e verrà offerto il rinvio per il trattamento come standard di cura del NHS. Inoltre, e chiarire che si tratta di un'opzione aggiuntiva, l'infermiere darà un PIS, per consigliarli sull'opportunità di unirsi allo studio. Verranno ottenute le approvazioni di Caldicott per tutti i dati appropriati che verranno raccolti. Almeno 24 ore dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio, verrà loro chiesto se acconsentiranno a partecipare allo studio e quindi visiteranno il Cairn Center per un test. I partecipanti alla Wave 1 saranno invitati a fornire informazioni standard sulle persone con cui hanno fatto l'iniezione, come descritto sopra, per consentire la costruzione di una egomap. Il partecipante sarà supportato per completare un modulo standard contenente il set di dati minimo richiesto per costruire l'egomap. Il set di dati standard è: Nome; età approssimativa; area della città/città; Etnia; Forza del legame (quanto spesso hanno iniettato con questa persona - scala Likert). Gli infermieri specializzati del team clinico che lavorano presso il Cairn Center parleranno con Seeds dell'approccio sensibile alle persone con cui hanno discusso con chi erano soliti iniettare e di come le persone che vengono avvicinate possono accedere ai test HCV. Le informazioni raccolte saranno utilizzate per identificare quanti potenziali contatti il partecipante ha conoscenza e rispetto al reclutamento effettivo e per accertare le relazioni tra una rete di iniezione e una rete adiacente.
Le persone che hanno consegnato i coupon dai partecipanti alla Wave 1 costituiranno i partecipanti alla Wave 2. Quando il partecipante alla seconda ondata si presenta per il test HCV, la persona che esegue il test seguirà la stessa procedura descritta sopra in modo che il partecipante possa essere informato del risultato del test e essere indirizzato a cure e trattamenti continui, se necessario. I partecipanti alla seconda ondata riceveranno la stessa formazione e guida dei partecipanti alla prima ondata. Le procedure di studio riguardanti l'inclusione, l'esclusione e il consenso saranno identiche per ogni Wave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti:
- Storia precedente o attuale di uso di droghe per via parenterale
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposti a identificare precedenti partner di iniezione (persone con cui hanno fatto l'iniezione)
- Disponibilità a sottoporsi a formazione sull'avvicinamento a precedenti partner di iniezione secondo le procedure di studioDisposizione a contattare precedenti partner di iniezione secondo le procedure di studioA partire dai 18 anni
I criteri di esclusione dallo studio sono i seguenti:
- Nessuna storia precedente di uso di droghe per via parenterale
- Non disposto a fornire il consenso informato Non disposto a partecipare alle procedure richieste nel protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Contatti seme
Partecipanti iniziali che inviteranno i precedenti contatti per via parenterale a sottoporsi a un test dell'epatite C utilizzando un metodo di campionamento guidato dal rispondente
|
Ai partecipanti viene chiesto di invitare i contatti che hanno precedentemente iniettato per fare un test per l'epatite C
|
Candidature iniziali per i test
Contatti dei partecipanti iniziali che acconsentono a essere testati e si iscrivono allo studio utilizzando un metodo di campionamento guidato dai rispondenti
|
Ai partecipanti viene chiesto di invitare i contatti che hanno precedentemente iniettato per fare un test per l'epatite C
|
Candidature di secondo livello per i test
Contatti dei partecipanti alla prima ondata che acconsentono a essere testati e si iscrivono allo studio utilizzando un metodo di campionamento guidato dai rispondenti
|
Ai partecipanti viene chiesto di invitare i contatti che hanno precedentemente iniettato per fare un test per l'epatite C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test dell'epatite C
Lasso di tempo: linea di base
|
Numero di partecipanti che acconsentono a un test dell'epatite C mediante Dried Blood Spot
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del processo
Lasso di tempo: linea di base
|
Intervista qualitativa con ciascun partecipante utilizzando la guida alla discussione concordata dall'etica
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John Dillon, MD, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdul-Quader AS, Heckathorn DD, McKnight C, Bramson H, Nemeth C, Sabin K, Gallagher K, Des Jarlais DC. Effectiveness of respondent-driven sampling for recruiting drug users in New York City: findings from a pilot study. J Urban Health. 2006 May;83(3):459-76. doi: 10.1007/s11524-006-9052-7. Erratum In: J Urban Health. 2008 Jan;85(1):148.
- Heckathorn DD, Semaan S, Broadhead RS, Hughes JJ. Extensions of respondent-driven sampling: a new approach to the study of injection drug users aged 18-25. AIDS and Behavior. 2002;6(1):55-67.
- Donaldson SR, Radley A, Dillon JF. Identifying the Hidden Population: Former Intravenous Drug Users Who Are No Longer in Contact with Services. "Ask a Friend". Diagnostics (Basel). 2021 Jan 25;11(2):170. doi: 10.3390/diagnostics11020170.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016GA02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campionamento guidato dal rispondente
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustCompletato