Ruconest®の実世界での安全性を評価するための患者登録
2024年4月3日 更新者：Pharming Technologies B.V.
遺伝性血管性浮腫の治療のための Ruconest® (C1 エステラーゼ阻害剤 [組換え]) の実世界での安全性を評価するための観察患者登録
これは、HAE に対して Ruconest による治療を受けている HAE 患者のための前向きで実世界の観察患者登録です。
調査の概要
詳細な説明
下記参照。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- The US Hereditary Angioedema Association
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者は、13 歳以上であり、処方された現在 HAE と診断されており、現在 Ruconest による治療を受けています。
説明
包含基準:
- 患者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント ドキュメント (ICF) に記載されているように、インフォームド コンセントを提供します。 13 歳から 17 歳の患者の場合、同意の有無にかかわらず同意の方法は IRB によって決定されます。
- -患者は男性または女性であり、同意/同意を提供する時点で少なくとも13歳です。
- 患者は HAE のために Ruconest を処方されました。
除外基準:
1. 患者は臨床試験の一環として HAE 療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遺伝性血管性浮腫
ルコネスト（rhC1INH）による治療を受けている遺伝性血管性浮腫の患者。
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組換えヒトC1阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性分析は、Ruconest の各単回または反復投与後、最大 30 日間、患者ごとに報告された AE で構成されます。
時間枠：3年
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さらに、ルコネストへの曝露の程度とHAEのために服用した併用薬についてもまとめます。
併用薬は、AE の治療または HAE の症状の治療のために具体的に指示されたものに限定されます。たとえば、C1 阻害剤、エピネフリン、IV 輸液などです。 30 日間の評価期間内に、同じシステム オルガン クラスおよび優先条件の複数のイベント。
各患者の各 AE の期間は、Ruconest の投与から AE 発症までの期間 (日数) です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中または授乳中および授乳中の乳児に発生するAEは、主要評価項目で説明したのと同じ方法を使用して個別に要約されます。
時間枠：3年
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登録中に Ruconest で治療する妊婦は、出産後または終了後 12 週間まで追跡されます。
積極的に授乳している間にルコネストで治療された人は、授乳が終わるまで追跡されます.
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anurag Relan, MD、Pharming Technologies BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月30日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。