Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů k vyhodnocení bezpečnosti Ruconest® v reálném světě

3. dubna 2024 aktualizováno: Pharming Technologies B.V.

Observační registr pacientů k vyhodnocení skutečné bezpečnosti Ruconest® (inhibitor C1 esterázy [rekombinantní]) pro léčbu hereditárního angioedému

Jedná se o prospektivní, reálný, observační registr pacientů pro pacienty s HAE, kteří jsou léčeni přípravkem Ruconest pro HAE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz. níže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • The US Hereditary Angioedema Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou ve věku 13 let a více, budou mít současnou diagnózu HAE, na kterou jim byla předepsána, a v současné době jsou léčeni přípravkem Ruconest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytuje informovaný souhlas, jak je zdokumentováno v dokumentu o informovaném souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB). U pacientů ve věku od 13 do 17 let způsob souhlasu se souhlasem nebo bez něj určí IRB.
  2. Pacient je muž nebo žena a v době poskytnutí souhlasu/souhlasu je mu alespoň 13 let.
  3. Pacientovi byl předepsán přípravek Ruconest na HAE.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient dostává terapii HAE jako součást klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dědičný angioedém
Pacienti s hereditárním angioedémem, kteří jsou léčeni přípravkem Ruconest (rhC1INH).
Lék: rhC1INH
Rekombinantní lidský inhibitor C1
Ostatní jména:
  • Ruconest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bezpečnosti se bude skládat z nežádoucích účinků hlášených na pacienta po dobu až 30 dnů po každé jednotlivé nebo opakované dávce přípravku Ruconest.
Časové okno: 3 roky
Kromě toho bude shrnut rozsah expozice přípravku Ruconest a současně podávaných léků užívaných pro HAE. Souběžně podávané léky budou omezeny na ty, které jsou specificky indikovány k léčbě AE nebo k léčbě symptomů HAE, například C1-inhibitory, epinefrin, intravenózní tekutiny atd. AE budou shrnuty jako incidence na 10 000 osobo-dnů, kde se každý pacient počítá pouze jednou za více příhod stejné třídy orgánových systémů a preferovaných termínů během 30denního období hodnocení. Doba trvání na osobu a čas pro každý AE u každého pacienta je časový úsek (ve dnech) mezi dávkou přípravku Ruconest a nástupem AE.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyskytující se během těhotenství nebo kojení au kojených dětí budou shrnuty samostatně za použití stejných metod, jaké jsou popsány v primárním měření výsledku.
Časové okno: 3 roky
Každá těhotná žena, která léčí přípravkem Ruconest v době, kdy je v Registru, bude sledována až dvanáct týdnů po porodu nebo ukončení. Osoby léčené přípravkem Ruconest během aktivního kojení budou sledovány až do konce laktace.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharming Technologies B.V.

Spolupracovníci

US Hereditary Angioedema Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1 1414

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit