Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientregister for å evaluere den virkelige sikkerheten til Ruconest®

3. april 2024 oppdatert av: Pharming Technologies B.V.

Et observasjonspasientregister for å evaluere den virkelige sikkerheten til Ruconest® (C1 Esterase-hemmer [rekombinant]) for behandling av arvelig angioødem

Dette er et prospektivt, reell observasjonspasientregister for pasienter med HAE som mottar behandling med Ruconest for HAE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se nedenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • The US Hereditary Angioedema Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil være 13 år og eldre, ha en nåværende diagnose av HAE som de er foreskrevet for og behandles for tiden med Ruconest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten gir informert samtykke som dokumentert på Institutional Review Board (IRB) godkjente informerte samtykkedokument (ICF). For pasienter mellom 13 og 17 år vil metoden for samtykke med eller uten samtykke bestemmes av IRB.
  2. Pasienten er mann eller kvinne og er minst 13 år gammel på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  3. Pasienten har blitt foreskrevet Ruconest for HAE.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten mottar HAE-behandling som en del av en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arvelig angioødem
Pasienter med arvelig angioødem som får behandling med Ruconest (rhC1INH).
Legemiddel: rhC1INH
Rekombinant human C1-hemmer
Andre navn:
  • Ruconest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse vil bestå av bivirkninger rapportert per pasient i opptil 30 dager etter hver enkelt eller gjentatt dose av Ruconest.
Tidsramme: 3 år
I tillegg vil omfanget av eksponering for Ruconest og samtidige medisiner tatt for HAE bli oppsummert. Samtidig medisinering vil være begrenset til de som er spesifikt indisert for behandling AE eller behandling av symptomer på HAE, for eksempel C1-hemmere, epinefrin, IV væsker, etc. AE vil bli oppsummert som insidens per 10 000 persondager der hver pasient teller kun én gang for flere hendelser av samme systemorganklasse og foretrukne vilkår innen den 30-dagers evalueringsperioden. Person-tid-varigheten for hver AE for hver pasient er tidsperioden (i dager) mellom dosen av Ruconest og AE-start.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som oppstår under graviditet eller amming og for spedbarn som ammes vil bli oppsummert separat ved å bruke de samme metodene som beskrevet i det primære utfallsmålet.
Tidsramme: 3 år
Enhver gravid kvinne som behandler med Ruconest mens den er i registeret, vil bli fulgt opp til tolv uker etter levering eller oppsigelse. De som behandles med Ruconest mens de aktivt ammer vil bli fulgt til slutten av ammingen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Samarbeidspartnere

US Hereditary Angioedema Association

Etterforskere

  • Studieleder: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1 1414

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig angioødem

Kliniske studier på rhC1INH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere