Registro de pacientes para avaliar a segurança do Ruconest® no mundo real
3 de abril de 2024 atualizado por: Pharming Technologies B.V.
Um Registro Observacional de Pacientes para Avaliar a Segurança no Mundo Real de Ruconest® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinante]) para o Tratamento de Angioedema Hereditário
Este é um registro prospectivo, real e observacional de pacientes com AEH que estão recebendo tratamento com Ruconest para AEH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Veja abaixo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- The US Hereditary Angioedema Association
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis terão 13 anos de idade ou mais, um diagnóstico atual de AEH para o qual foram prescritos e estão atualmente sendo tratados com Ruconest.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente fornece consentimento informado conforme documentado no documento de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Para pacientes com idade entre 13 e 17 anos, a forma de consentimento com ou sem consentimento será determinada pelo CEP.
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 13 anos de idade no momento do consentimento/assentimento.
- O paciente recebeu prescrição de Ruconest para AEH.
Critério de exclusão:
1. O paciente está recebendo terapia HAE como parte de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Angioedema Hereditário
Pacientes com Angioedema Hereditário que estão recebendo tratamento com Ruconest (rhC1INH).
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Inibidor de C1 humano recombinante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise de segurança consistirá em EAs relatados por paciente por até 30 dias após cada dose única ou repetida de Ruconest.
Prazo: 3 anos
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Além disso, a extensão da exposição a Ruconest e medicamentos concomitantes tomados para AEH serão resumidos.
Os medicamentos concomitantes serão limitados àqueles especificamente indicados para tratamento de EAs ou tratamento de sintomas de HAE, por exemplo, inibidores de C1, epinefrina, fluidos IV, etc. Os EAs serão resumidos como incidência por 10.000 pessoas-dia, onde cada paciente conta apenas uma vez para eventos múltiplos da mesma Classe de Sistema de Órgãos e termos preferenciais dentro do período de avaliação de 30 dias.
A duração pessoa-tempo para cada AE para cada paciente é o período de tempo (em dias) entre a dose de Ruconest e o início do AE.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os EAs ocorridos durante a gravidez ou lactação e para bebês amamentados serão resumidos separadamente usando os mesmos métodos descritos na medida de desfecho primário.
Prazo: 3 anos
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Qualquer mulher grávida que trate com Ruconest enquanto estiver no Registry será acompanhada até doze semanas após o parto ou interrupção.
Aqueles tratados com Ruconest durante a amamentação ativa serão acompanhados até o final da lactação.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- C1 1414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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