Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов для оценки реальной безопасности Ruconest®

3 апреля 2024 г. обновлено: Pharming Technologies B.V.

Реестр наблюдаемых пациентов для оценки реальной безопасности Ruconest® (ингибитор C1-эстеразы [рекомбинантный]) для лечения наследственного ангионевротического отека

Это проспективный, реальный, наблюдательный регистр пациентов с НАО, получающих лечение препаратом Руконест от НАО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. ниже.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые пациенты должны быть в возрасте 13 лет и старше, иметь текущий диагноз НАО, по поводу которого им было назначено лечение, и в настоящее время проходят лечение препаратом Руконест.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дает информированное согласие, как задокументировано в документе информированного согласия (ICF), утвержденном Институциональным наблюдательным советом (IRB). Для пациентов в возрасте от 13 до 17 лет метод согласия с согласием или без согласия будет определяться IRB.
  2. Пациент является мужчиной или женщиной и не моложе 13 лет на момент предоставления согласия / согласия.
  3. Пациенту был назначен Руконест для НАО.

Критерий исключения:

1. Пациент получает терапию НАО в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наследственный ангионевротический отек
Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, получающие лечение руконестом (rhC1INH).
Лекарство: rhC1INH
Рекомбинантный человеческий ингибитор C1
Другие имена:
  • Руконест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности будет состоять из НЯ, зарегистрированных на пациента в течение 30 дней после каждой однократной или повторной дозы Руконеста.
Временное ограничение: 3 года
Кроме того, будет обобщена степень воздействия Руконеста и сопутствующих препаратов, принимаемых для лечения НАО. Сопутствующие лекарства будут ограничены теми, которые специально показаны для лечения НЯ или лечения симптомов НАО, например, С1-ингибиторы, адреналин, внутривенные жидкости и т. д. НЯ будут суммироваться как частота встречаемости на 10 000 человеко-дней, где каждый пациент учитывается только один раз для несколько событий одного и того же класса систем органов и предпочтительных условий в течение 30-дневного периода оценки. Продолжительность человеко-времени для каждого НЯ для каждого пациента представляет собой период времени (в днях) между дозой Руконеста и началом НЯ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ, возникающие во время беременности или кормления грудью, а также у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, будут суммироваться отдельно с использованием тех же методов, которые описаны для измерения первичного исхода.
Временное ограничение: 3 года
Любая беременная женщина, которая лечится препаратом Руконест, находясь в реестре, будет находиться под наблюдением в течение двенадцати недель после родов или прерывания беременности. Те, кто лечился Руконестом во время кормления грудью, будут находиться под наблюдением до конца лактации.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharming Technologies B.V.

Соавторы

US Hereditary Angioedema Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1 1414

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться