Ruconest®의 실제 안전성을 평가하기 위한 환자 등록
2024년 4월 3일 업데이트: Pharming Technologies B.V.
유전성 혈관부종 치료를 위한 Ruconest®(C1 에스테라제 억제제[재조합])의 실제 안전성을 평가하기 위한 관찰 환자 등록부
이것은 HAE에 대해 Ruconest로 치료를 받고 있는 HAE 환자를 위한 전향적이고 실제적인 관찰 환자 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
아래를 참조하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- The US Hereditary Angioedema Association
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자격이 있는 환자는 13세 이상이며 현재 HAE 진단을 받고 처방을 받았으며 현재 Ruconest로 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서(ICF)에 문서화된 대로 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 13세에서 17세 사이의 환자의 경우 동의 유무에 관계없이 동의 방법은 IRB에서 결정합니다.
- 환자는 남성 또는 여성이며 동의/동의 제공 시점에 13세 이상입니다.
- 환자는 HAE에 대해 Ruconest를 처방받았습니다.
제외 기준:
1. 환자가 임상 시험의 일환으로 HAE 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유전성 혈관부종
Ruconest(rhC1INH)로 치료를 받고 있는 유전성 혈관부종 환자.
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재조합 인간 C1 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석은 Ruconest의 각 단일 또는 반복 투여 후 최대 30일 동안 환자당 보고된 AE로 구성됩니다.
기간: 3 년
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또한, HAE에 대해 복용한 Ruconest 및 병용 약물에 대한 노출 정도가 요약됩니다.
병용 약물은 치료 AE 또는 HAE 증상의 치료를 위해 특별히 표시된 것들, 예를 들어 C1-억제제, 에피네프린, IV 수액 등으로 제한될 것입니다. 30일 평가 기간 내 동일한 기관계 등급 및 선호 조건의 여러 이벤트.
각 환자에 대한 각 AE에 대한 사람-시간 기간은 Ruconest 용량과 AE 개시 사이의 기간(일)입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 또는 수유 중 및 모유 수유 영아에 대해 발생하는 AE는 1차 결과 측정에서 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여 별도로 요약됩니다.
기간: 3 년
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등록부에 있는 동안 Ruconest로 치료하는 모든 임산부는 분만 또는 종료 후 최대 12주 동안 추적됩니다.
적극적으로 간호하는 동안 Ruconest로 치료받은 사람들은 수유가 끝날 때까지 추적됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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