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Registre des patients pour évaluer la sécurité réelle de Ruconest®

3 avril 2024 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.

Un registre d'observation de patients pour évaluer l'innocuité dans le monde réel de Ruconest® (inhibiteur de la C1 estérase [recombinant]) pour le traitement de l'angio-œdème héréditaire

Il s'agit d'un registre prospectif, réel et observationnel de patients atteints d'AOH qui reçoivent un traitement avec Ruconest pour l'AOH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir ci-dessous.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • The US Hereditary Angioedema Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles seront âgés de 13 ans et plus, auront un diagnostic actuel d'AOH pour lequel ils ont été prescrits et seront actuellement traités avec Ruconest.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient donne son consentement éclairé, comme indiqué dans le document de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB). Pour les patients âgés de 13 à 17 ans, le mode de consentement avec ou sans assentiment sera déterminé par la CISR.
  2. Le patient est un homme ou une femme et est âgé d'au moins 13 ans au moment de donner son consentement/assentiment.
  3. Le patient s'est vu prescrire Ruconest pour l'AOH.

Critère d'exclusion:

1. Le patient reçoit un traitement pour l'AOH dans le cadre d'un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Angiœdème héréditaire
Patients atteints d'angio-œdème héréditaire qui reçoivent un traitement par Ruconest (rhC1INH).
Médicament: rhC1INH
Inhibiteur de C1 humain recombinant
Autres noms:
  • Ruconest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse de l'innocuité consistera en des EI signalés par patient jusqu'à 30 jours après chaque dose unique ou répétée de Ruconest.
Délai: 3 années
En outre, l'étendue de l'exposition à Ruconest et aux médicaments concomitants pris pour l'AOH sera résumée. Les médicaments concomitants seront limités à ceux spécifiquement indiqués pour le traitement des EI ou le traitement des symptômes de l'AOH, par exemple les inhibiteurs de C1, l'épinéphrine, les liquides intraveineux, etc. plusieurs événements de la même classe de système d'organes et des termes préférés au cours de la période d'évaluation de 30 jours. La durée personne-temps pour chaque EI pour chaque patient est la période de temps (en jours) entre la dose de Ruconest et l'apparition de l'EI.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les EI survenant pendant la grossesse ou l'allaitement et chez les nourrissons allaités seront résumés séparément en utilisant les mêmes méthodes que celles décrites dans le critère de jugement principal.
Délai: 3 années
Toute femme enceinte qui traite avec Ruconest alors qu'elle est inscrite au registre sera suivie jusqu'à douze semaines après l'accouchement ou la résiliation. Les personnes traitées avec Ruconest pendant l'allaitement actif seront suivies jusqu'à la fin de la lactation.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharming Technologies B.V.

Collaborateurs

US Hereditary Angioedema Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1 1414

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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