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Registro dei pazienti per valutare la sicurezza nel mondo reale di Ruconest®

3 aprile 2024 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.

Un registro osservazionale dei pazienti per valutare la sicurezza nel mondo reale di Ruconest® (inibitore dell'esterasi C1 [ricombinante]) per il trattamento dell'angioedema ereditario

Questo è un registro di pazienti prospettico, reale e osservazionale per i pazienti affetti da HAE che stanno ricevendo un trattamento con Ruconest per l'HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • The US Hereditary Angioedema Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei avranno almeno 13 anni di età, avranno una diagnosi attuale di HAE per la quale sono stati prescritti e sono attualmente in trattamento con Ruconest.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente fornisce il consenso informato come documentato nel documento di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Per i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, il metodo di consenso con o senza consenso sarà determinato dall'IRB.
  2. Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 13 anni di età al momento del consenso/assenso.
  3. Al paziente è stato prescritto Ruconest per l'HAE.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente sta ricevendo una terapia per l'HAE nell'ambito di una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angioedema ereditario
Pazienti con angioedema ereditario in trattamento con Ruconest (rhC1INH).
Droga: rhC1INH
Inibitore C1 umano ricombinante
Altri nomi:
  • Ruconest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi di sicurezza consisterà in eventi avversi segnalati per paziente fino a 30 giorni dopo ciascuna dose singola o ripetuta di Ruconest.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà inoltre riassunta l'entità dell'esposizione a Ruconest e ai farmaci assunti in concomitanza per l'HAE. I farmaci concomitanti saranno limitati a quelli specificatamente indicati per il trattamento degli eventi avversi o il trattamento dei sintomi dell'HAE, ad esempio inibitori C1, epinefrina, fluidi EV, ecc. eventi multipli della stessa classificazione per sistemi e organi e termini preferiti entro il periodo di valutazione di 30 giorni. La durata persona-tempo per ciascun evento avverso per ciascun paziente è il periodo di tempo (in giorni) tra la dose di Ruconest e l'insorgenza dell'evento avverso.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi che si verificano durante la gravidanza o l'allattamento e per i neonati allattati al seno saranno riassunti separatamente utilizzando gli stessi metodi descritti nella misura dell'esito primario.
Lasso di tempo: 3 anni
Qualsiasi donna incinta che tratta con Ruconest mentre è nel Registro sarà seguita fino a dodici settimane dopo il parto o la cessazione. Quelli trattati con Ruconest durante l'allattamento attivo saranno seguiti fino alla fine dell'allattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Collaboratori

US Hereditary Angioedema Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1 1414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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