Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów do oceny rzeczywistego bezpieczeństwa Ruconest®

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.

Obserwacyjny rejestr pacjentów do oceny rzeczywistego bezpieczeństwa Ruconest® (inhibitor C1 esterazy [rekombinowany]) w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

Jest to prospektywny, rzeczywisty rejestr obserwacyjny pacjentów z HAE, którzy otrzymują lek Ruconest z powodu HAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz poniżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • The US Hereditary Angioedema Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku 13 lat i starsi, mają aktualną diagnozę HAE, na którą zostali przepisani i są obecnie leczeni lekiem Ruconest.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraża świadomą zgodę zgodnie z dokumentem świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB). W przypadku pacjentów w wieku od 13 do 17 lat sposób wyrażenia zgody za zgodą lub bez zgody zostanie określony przez IRB.
  2. Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej iw chwili wyrażenia zgody ma co najmniej 13 lat.
  3. Pacjentowi przepisano Ruconest z powodu HAE.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymuje terapię HAE w ramach badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym leczeni produktem Ruconest (rhC1INH).
Lek: rhC1INH
Rekombinowany ludzki inhibitor C1
Inne nazwy:
  • Ruconest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa będzie obejmowała zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta przez okres do 30 dni po każdej pojedynczej lub wielokrotnej dawce produktu leczniczego Ruconest.
Ramy czasowe: 3 lata
Ponadto zostanie podsumowany stopień narażenia na Ruconest i jednocześnie stosowane leki stosowane w leczeniu HAE. Jednoczesne stosowanie leków będzie ograniczone do tych, które są wyraźnie wskazane w leczeniu AE lub leczeniu objawów HAE, na przykład inhibitory C1, epinefryna, płyny podawane dożylnie itp. AE zostaną podsumowane jako częstość występowania na 10 000 osobodni, przy czym każdy pacjent liczy się tylko raz na wiele zdarzeń związanych z tą samą klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanych terminów w 30-dniowym okresie oceny. Osobo-czas trwania każdego zdarzenia niepożądanego u każdego pacjenta to okres (w dniach) między podaniem dawki produktu Ruconest a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane występujące w czasie ciąży lub laktacji oraz u niemowląt karmionych piersią zostaną podsumowane oddzielnie przy użyciu tych samych metod, które opisano w odniesieniu do pierwotnej miary wyniku.
Ramy czasowe: 3 lata
Każda kobieta w ciąży, która leczy się lekiem Ruconest, będąc w rejestrze, będzie obserwowana do dwunastu tygodni po porodzie lub przerwaniu ciąży. Te leczone Ruconestem podczas aktywnego karmienia będą obserwowane do końca laktacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Współpracownicy

US Hereditary Angioedema Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 1414

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj