Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregister om de real-world veiligheid van Ruconest® te evalueren

3 april 2024 bijgewerkt door: Pharming Technologies B.V.

Een observationeel patiëntenregister om de real-world veiligheid van Ruconest® (C1-esteraseremmer [recombinant]) voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem te evalueren

Dit is een prospectieve, real-world, observationele patiëntenregistratie voor patiënten met HAE die worden behandeld met Ruconest voor HAE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hieronder.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • The US Hereditary Angioedema Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten zijn 13 jaar en ouder, hebben een huidige diagnose van HAE waarvoor ze zijn voorgeschreven en worden momenteel behandeld met Ruconest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt geeft geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd in het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming (ICF). Voor patiënten tussen 13 en 17 jaar oud wordt de wijze van toestemming met of zonder toestemming bepaald door de IRB.
  2. Patiënt is man of vrouw en ten minste 13 jaar oud op het moment van toestemming/instemming.
  3. Patiënt heeft Ruconest voorgeschreven gekregen voor HAE.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt krijgt HAE-therapie als onderdeel van een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erfelijk angio-oedeem
Patiënten met erfelijk angio-oedeem die worden behandeld met Ruconest (rhC1INH).
Geneesmiddel: rhC1INH
Recombinante menselijke C1-remmer
Andere namen:
  • Ruconest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheidsanalyse zal bestaan ​​uit bijwerkingen die per patiënt zijn gerapporteerd gedurende maximaal 30 dagen na elke enkelvoudige of herhaalde dosis Ruconest.
Tijdsspanne: 3 jaar
Bovendien zal de mate van blootstelling aan Ruconest en gelijktijdig gebruikte medicijnen voor HAE worden samengevat. Gelijktijdige medicatie zal worden beperkt tot degene die specifiek geïndiceerd zijn voor de behandeling van AE's of behandeling van symptomen van HAE, bijvoorbeeld C1-remmers, epinefrine, IV-vloeistoffen, enz. AE's zullen worden samengevat als incidentie per 10.000 persoonsdagen waarbij elke patiënt slechts één keer telt voor meerdere gebeurtenissen van dezelfde systeem/orgaanklasse en voorkeurstermen binnen de evaluatieperiode van 30 dagen. De persoon-tijdsduur voor elke AE voor elke patiënt is de tijdsperiode (in dagen) tussen de dosis Ruconest en het begin van de AE.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's die optreden tijdens zwangerschap of borstvoeding en voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, zullen afzonderlijk worden samengevat met behulp van dezelfde methoden als beschreven in de primaire uitkomstmaat.
Tijdsspanne: 3 jaar
Elke zwangere vrouw die wordt behandeld met Ruconest terwijl ze in het register staat, wordt gevolgd tot twaalf weken na de bevalling of beëindiging. Degenen die met Ruconest worden behandeld terwijl ze actief borstvoeding geven, zullen worden gevolgd tot het einde van de lactatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Medewerkers

US Hereditary Angioedema Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1 1414

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op rhC1INH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren