成人におけるリベラルと制限の輸液プロトコル
脊椎麻酔下で片側整形外科下肢手術を受ける成人患者におけるリベラル対制限流体プロトコル
急性腎障害 (AKI) という用語は、腎機能の急速な悪化 (数時間から数日) を表すために使用されます。 この急速な劣化により、尿素やクレアチニンなどの血漿老廃物が蓄積されます。
血流中の尿素やその他の窒素含有物質の蓄積は、疲労、食欲不振、頭痛、吐き気、嘔吐などの多くの症状を引き起こします. カリウムレベルの著しい上昇は、重度で生命を脅かす可能性のある心拍の不規則性につながる可能性があります. 血圧が高い、低い、または正常である可能性がありますが、体液バランスは頻繁に影響を受けます。 側腹部の痛みは、いくつかの状態(腎血管の血栓症や腎臓の炎症など)で発生することがあります。これは、腎臓を取り囲む繊維組織の被膜が伸びた結果です。
周術期の AKI は、罹患率と死亡率の主要な原因です。これは、敗血症、貧血、凝固障害、人工呼吸器のリスク増加と関連しています。
AKI のコンセンサス基準の最初の出版物は 2004 年に出版されました。 このシステムは RIFLE (リスク、傷害、障害、腎機能の喪失、および末期腎不全) と名付けられ、sCr または尿量を使用して AKI を定義しました。
その後、2007 年に、RIFLE 基準の修正された定義が Acute Kidney Injury Network (AKIN) によって公開されました。罹患率と死亡率の増加。 AKIN 基準により、ベースラインの sCr の知識がなくても AKI を定義できました。
2012 年、AKI の診療ガイドラインが Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation によって提案されました。 このガイドラインには、AKI の定義、リスク評価、診断、予防、治療、および腎代替療法の包括的なレビューが含まれていました。
有効な血液量を維持し、したがって腎臓の灌流を維持するための一般的な方法は、静脈内 (I.V.) 水分補給です。 循環血液量減少を是正することは周術期の血行動態の重要な目標であり、適切な水分補給は AKI を回避するために重要であると考えられています。
周術期の輸液療法は広く研究されていますが、最適な戦略は依然として議論の余地があり、不確実です。 現在の議論の多くは、投与される輸液の種類 (コロイド vs クリスタロイド)、総投与量 (制限的 vs リベラル)、および輸液の投与が血行動態の目標によって導かれるべきかどうか (目標指向 [GD] 対非目標指向) を取り囲んでいます。 .
大量の I.V.周術期の輸液は一般的な臨床診療です。 流体負荷は血管内空間を拡大し、臓器灌流または組織酸素化を改善し、腹腔鏡手術における軽度の術後合併症を軽減する可能性がありますが、過剰な流体は周術期合併症を増加させる可能性もあります。
術中の尿量はしばしば監視されますが、輸液投与に反応することはめったにありません。 全身麻酔中の体液のクリアランスは、意識のあるボランティアで観察されるもののほんの一部です。 麻酔中のクリスタロイドの注入は、クリアランスの減少と分布の遅さを示しているため、術中の乏尿は体液の状態を反映したり、将来の AKI を予測したりしない可能性があります。
自由な輸液投与は術後転帰の悪化と相関する可能性があることを考えると、尿量を少なくとも 0.5 ml/kg/h に維持することを推奨することを検討する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
手術の前に、すべての患者は詳細な病歴、身体検査、全身検査、患者の身長と体重を含む麻酔前の検査を受けます。 すべての患者は、上記の禁忌のいずれかを除外するために調査されます。 完全な血球計算、グループ化、凝固プロファイル、電解質、および術前のベースライン血清クレアチニンなどのルーチンの術前検査室調査が測定されます。 患者は、日中の外傷リストの前の夕方まで低分子量ヘパリンを投与する必要があります。 この予防措置により、神経軸麻酔に関連する出血のリスクを最小限に抑えるための適切な時間枠が確保されます。 すべての患者は、固形物については 6 時間、水と透明な液体については 2 時間、1 口あたりゼロに保たれます。
患者の準備と麻酔の実施:
書面による同意と、気道確保器具、LA 毒性および術中の有害事象に対する高度な生命維持薬を含む緊急蘇生機器が利用可能になります。 すべての患者は、麻酔科医の同じチームによって麻酔され、治験薬を知らない同じ外科医によって手術されます。
手術室に到着後、パルスオキシメトリー、心電図、温度プローブ、非侵襲的血圧計が適用されます。 大口径 I.V.カニューレ (18 ゲージ) が挿入されます。
脊椎麻酔はすべての患者に使用されます。 無菌技術および 1% リドカインによる局所皮膚浸潤下で、脊椎麻酔は、L3-4 または L4-5 脊椎間隙で 25 ゲージ脊椎針によって行われます。 脳脊髄液の認識に成功した後、25μgのフェンタニルと混合された10mgの重質ブピバカイン0.5%がくも膜下腔に注射されます。 その後、脊椎針が取り除かれ、患者は慎重に適切な位置に配置されます。 少なくとも T10 dermatome への適切な麻酔が達成されたら、手術を開始することが許可されます。 追加の酸素は、フェイスマスクを介して 5 ~ 8 L/min の流量で投与されます。 患者の管理は、使用されているプロトコルを知らない別の麻酔科医によって行われます。 心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP)、および動脈血酸素飽和度 (SpO2) を含むバイタル サインは、脊椎麻酔の実施の 5 分前にベースラインとして記録されます。麻酔の実施後、手術終了まで5分ごと。 感覚ブロックのレベルは、角氷を使用して手術の開始前に評価されます。 すべての患者に尿道カテーテルが挿入されます。 平均血圧(MAP)がベースライン値の 20% を超えて低下することとして定義される低血圧は、3 mg の I.V. で治療されます。低血圧が持続する場合は、エフェドリンのボーラスを 2 分ごとに繰り返します。 エフェドリン 30 mg の投与後も低血圧が続く場合は、18 ゲージのカニューレから追加の乳酸リンゲル液 (5 ml/kg) を注入します。
患者は、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術中の痛みや不快感を報告するよう求められます。
手術終了後、患者は外科ICUに移され、集中治療専門医によって監視されます。
患者が ICU に送られると、両方のグループに 1.5 ml/kg/h の乳酸リンゲル液が水分補給として与えられます。 フォローアップは、以下を使用して術後5日間行われます。
- HR、SBP、DBP、MBP、SpO2、呼吸数、運動遮断の回復時間のモニター (ブロマージュ 2 まで)
- 鎮痛: パラセタモール 1 gm/ 6 時間定期的に
- 動脈血酸素飽和度が 94% 未満の場合は、手術後 24 時間以内に酸素補給が行われます。
- 早期動員: 酸素化と呼吸機能を改善します。
- 血液量減少は術後によくみられるため、体液バランスは静脈からの経口摂取を推奨する必要があります。
- 尿路感染症 (UTI): 一般的であり、感染のリスクを軽減するために尿道カテーテルをできるだけ早く取り外す必要があります。尿量を収集し、[12 時間後、2 日目 (24 時間)、3 ( 24 時間後)、5(手術後 24 時間後)
- CBC、凝固プロファイル、電解質、血中尿素、血清クレアチニンなどのルーチン検査。
- AKI を示唆する症状: 疲労、食欲不振、頭痛、吐き気、嘔吐、および側腹部の痛み 血行動態が安定し、検査結果が正常範囲内にある場合、患者は ICU から退室します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
片側整形外科下肢手術を予定している18~50歳の成人
- ASA I および II
- 性別: 両方
除外基準:
- 患者の拒否
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 出血素因
- 提案されたブロックの穿刺部位の皮膚病変または傷
- 精神障害
- 髄腔内麻酔の失敗または全身麻酔への変換を必要とする手術のための不十分な感覚ブロック
- 妊娠
- 慢性腎臓病
- 糖尿病、慢性心疾患、肺疾患または肝疾患
- 血行動態の不安定性(術中および/または術後)
- 熱傷、X 線造影剤の使用、敗血症。
- 病的肥満
- コルチコステロイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:リンガーの乳酸 18-20 ml/kg
患者は、それぞれ 40 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ L: 脊椎麻酔の伝導から開始して、18 ~ 20 ml/kg/h のリンゲル乳酸塩を受け取ります。 |
ランダム化は、1:1 の比率の乱数のコンピューター生成テーブルを使用して行われ、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して行われます。 試験は、医師(治験責任医師)も患者も、グループの割り当てと受け取った液体の量を認識しないように計画されます. 術中および術後のデータ収集は、盲検化された同じ麻酔科医によって行われます。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 グループ L: 脊椎麻酔の伝導から開始して、術中 18 ~ 20 ml/kg/h の乳酸リンゲル液の「リベラル」なアプローチを受ける 40 人の患者。 R群:脊椎麻酔の伝導から開始して、術中4~6ml/kg/hの乳酸リンゲル液の「制限的」アプローチを受ける40人の患者。 クリスタロイド 3 ml: 血液 1 ml の比率で 500 ml を超える場合、失血は置き換えられます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:乳酸リンゲル 4-6 ml/kg
患者は、それぞれ 40 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループR:脊椎麻酔の伝導から開始して、リンガー乳酸の4〜6 ml / kg / hを受け取ります。 |
ランダム化は、1:1 の比率の乱数のコンピューター生成テーブルを使用して行われ、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して行われます。 試験は、医師(治験責任医師)も患者も、グループの割り当てと受け取った液体の量を認識しないように計画されます. 術中および術後のデータ収集は、盲検化された同じ麻酔科医によって行われます。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 グループ L: 脊椎麻酔の伝導から開始して、術中 18 ~ 20 ml/kg/h の乳酸リンゲル液の「リベラル」なアプローチを受ける 40 人の患者。 R群:脊椎麻酔の伝導から開始して、術中4~6ml/kg/hの乳酸リンゲル液の「制限的」アプローチを受ける40人の患者。 クリスタロイド 3 ml: 血液 1 ml の比率で 500 ml を超える場合、失血は置き換えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラム・クレアチン
時間枠:術後5日
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mg/dl
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術後5日
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尿量
時間枠:術後5日
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ミリリットル
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術後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBP、DBP、MAP
時間枠:24時間
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収縮期血圧 (mmHg) 拡張期血圧 (mmHg) 平均動脈圧 (mmHg)
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24時間
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動脈血酸素飽和度
時間枠:24時間
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24時間
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心拍数
時間枠:24時間
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拍/分
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:ragaa herdan, lecturer、Assiut University, Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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