- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03697330
Liberální versus restriktivní tekutinové protokoly u dospělých
Liberální versus restriktivní tekutinové protokoly u dospělých pacientů podstupujících jednostrannou ortopedickou operaci dolních končetin ve spinální anestezii
Termín akutní poškození ledvin (AKI) se používá k popisu rychlého zhoršení (hodiny až dny) funkce ledvin. Toto rychlé zhoršení vede k akumulaci odpadních produktů plazmy, jako je močovina a kreatinin.
Hromadění močoviny a dalších látek obsahujících dusík v krevním řečišti vede k řadě příznaků, jako je únava, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. Výrazné zvýšení hladiny draslíku může vést k nepravidelnostem srdečního rytmu, které mohou být závažné a život ohrožující. Rovnováha tekutin je často ovlivněna, ačkoli krevní tlak může být vysoký, nízký nebo normální. Bolest v bocích se může objevit u některých stavů (jako je trombóza ledvinových krevních cév nebo zánět ledvin); toto je výsledek roztahování pouzdra vazivové tkáně obklopujícího ledvinu.
Perioperační AKI je hlavní příčinou morbidity a mortality; Je spojena se zvýšeným rizikem sepse, anémie, koagulopatie a mechanické ventilace.
První publikace konsensuálních kritérií pro AKI byla zveřejněna v roce 2004. Systém byl pojmenován RIFLE (riziko, poranění, selhání, ztráta funkce ledvin a konečné stadium renálního selhání) a používal sCr nebo výdej moči k definování AKI.
Později, v roce 2007, byla upravena definice kritérií RIFLE zveřejněna organizací Acute Kidney Injury Network (AKIN). zvýšená nemocnost a mortalita. Kritéria AKIN umožnila definovat AKI i bez znalosti výchozího sCr.
V roce 2012 nadace KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) navrhla doporučení pro klinickou praxi AKI. Směrnice zahrnovala komplexní přehled definice AKI, hodnocení rizik, diagnostiky, prevence, léčby a renální substituční terapie.
Běžnou praxí k udržení účinného objemu krve a tím i perfuze ledvin je intravenózní (IV.) hydratace. Korekce hypovolemie je základním perioperačním hemodynamickým cílem a vhodná hydratace je považována za důležitou pro zamezení AKI.
Perioperační tekutinová terapie byla rozsáhle studována, ale optimální strategie zůstává kontroverzní a nejistá. Velká část současných diskusí se týká typu podávaných tekutin (koloidní versus krystaloidní), celkového podávaného objemu (restrikční versus liberální) a zda by se podávání tekutin mělo řídit hemodynamickými cíli (cílově zaměřené [GD] versus necílené). .
Podání velkého množství I.V. tekutin v perioperačním období je běžnou klinickou praxí. Přestože zatížení tekutinou může rozšířit intravaskulární prostor, zlepšit perfuzi orgánů nebo okysličení tkání a snížit drobné pooperační komplikace při laparoskopické operaci, nadměrné množství tekutiny může také zvýšit některé perioperační komplikace.
Intraoperační výdej moči je často monitorován, ale zřídka reaguje na podání tekutin. Clearance tekutin během celkové anestezie je pouze malým zlomkem toho, co bylo pozorováno u dobrovolníků při vědomí. Infuze krystaloidů během anestezie vykazuje sníženou clearance a pomalejší distribuci, takže intraoperační oligurie nemusí odrážet stav tekutin nebo předpovídat budoucí AKI.
Vzhledem k tomu, že liberální podávání tekutin může korelovat s horším pooperačním výsledkem, je třeba zvážit doporučení udržovat výdej moči alespoň 0,5 ml/kg/h.
Přehled studie
Detailní popis
Před operací všichni pacienti podstoupí předanestetické vyšetření včetně podrobné anamnézy, fyzikálního, systémového vyšetření, výšky a hmotnosti pacienta. Všichni pacienti budou vyšetřeni pro vyloučení kterékoli z výše uvedených kontraindikací. Budou měřeny rutinní předoperační laboratorní vyšetření, jako je kompletní krevní obraz, seskupení, koagulační profil, elektrolyty a předoperační výchozí sérový kreatinin. Pacientům by měl být podáván nízkomolekulární heparin až večer před seznamem denních traumat. Toto preventivní opatření umožňuje přiměřené časové okno k minimalizaci rizika krvácení souvisejícího s neurální anestezií. Všichni pacienti budou mít nulu v ústech 6 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro vodu a čiré tekutiny.
Příprava pacienta a provedení anestezie:
K dispozici bude písemný souhlas a vybavení pro neodkladnou resuscitaci včetně dýchacích cest, pokročilých léků na podporu života pro toxicitu LA a intraoperační nežádoucí příhody. Všichni pacienti budou anestetizováni stejným týmem anesteziologů a operováni stejným chirurgem, který nebude znát studované léky.
Po příchodu na operační sál bude aplikována pulzní oxymetrie, elektrokardiografie, teplotní sonda a neinvazivní měřič krevního tlaku. Velký vývrt I.V. bude zavedena kanyla (gauge 18).
U všech pacientů bude použita spinální anestezie. Za aseptické techniky a lokální kožní infiltrace 1% lidokainem bude provedena spinální anestezie v páteřním meziprostoru L3-4 nebo L4-5 páteřní jehlou 25 gauge. Po úspěšném rozpoznání mozkomíšního moku bude do subarachnoidálního prostoru injikováno 10 mg těžkého bupivakainu 0,5% smíchaného s 25 ug fentanylu. Poté bude páteřní jehla odstraněna a pacienti budou opatrně umístěni do vhodné polohy. Po dosažení adekvátní anestezie alespoň T10 dermatomu bude umožněno zahájení operace. Doplňkový kyslík bude podáván přes obličejovou masku s průtokem mezi 5 a 8 l/min. Vedení pacientů bude provádět jiný anesteziolog, který nezná použitý protokol. Vitální funkce včetně srdeční frekvence (HR), systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního krevního tlaku (MBP) a saturace arteriálního kyslíku (SpO2) budou zaznamenány jako výchozí hodnoty 5 minut před provedením spinální anestezie, okamžitě po provedení anestezie pak každých 5 minut do konce operace. Úroveň senzorického bloku bude posouzena před zahájením operace pomocí kostky ledu. Všem pacientům bude zaveden močový katétr. Hypotenze definovaná jako pokles středního krevního tlaku (MAP) na více než 20 % výchozích hodnot bude léčena 3 mg I.V. bolus efedrinu opakován každé 2 minuty, pokud hypotenze přetrvává. Pokud hypotenze přetrvává i po dávce 30 mg efedrinu, další množství Ringerova laktátu (5 ml/kg) bude infundováno kanylou 18 gauge.
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakoukoli intraoperační bolest nebo nepohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10.
Po ukončení operace budou pacienti převezeni na chirurgickou JIP, kde budou sledováni intenzivistou, která bude zaslepena do studijní skupiny.
Jakmile budou pacienti posláni na JIP, obě skupiny dostanou 1,5 ml/kg/h Ringerova roztoku laktátu jako udržování tekutin. Sledování bude prováděno po dobu 5 dnů po operaci pomocí:
- Monitoruje HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, dechovou frekvenci a dobu zotavení motorické blokády (až do Bromage 2)
- Analgezie: paracetamol 1 g/6 hodin pravidelně
- Doplňkový kyslík bude poskytnut během prvních 24 hodin po operaci, pokud je saturace arteriální kyslíkem < 94 %.
- Včasná mobilizace: zlepší okysličení a dýchací funkce.
- Rovnováha tekutin, protože hypovolemie je pooperačně běžná a perorální příjem tekutin by měl být podporován intravenózní cestou.
- Infekce močových cest (UTI): je častá a močové katétry by měly být odstraněny co nejdříve, aby se snížilo riziko infekce, a výdej moči bude shromážděn a vypočítán jako [po 12 hodinách, v den 2 (za 24 hodin), 3 ( za 24 hodin) a 5 (za 24 hodin po operaci)
- Rutinní laboratorní vyšetření jako CBC, koagulační profil, elektrolyty, močovina v krvi a sérový kreatinin.
- Příznaky svědčící pro AKI: únava, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a bolest v bocích Pacienti budou propuštěni z JIP, když se hemodynamika stabilizuje a laboratorní vyšetření budou v normě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí 18-50 let plánovaní na jednostrannou ortopedickou operaci dolních končetin
- ASA I a II
- Pohlaví: oba
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Kožní léze nebo rány v místě vpichu navrhovaného bloku
- Psychiatrické poruchy
- Selhání intratekální anestezie nebo neadekvátní senzorická blokáda pro operaci vyžadující převedení na celkovou anestezii
- Těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus, chronické onemocnění srdce, plic nebo jater
- Hemodynamická nestabilita (intra a/nebo pooperačně)
- Popáleniny, použití RTG kontrastu a sepse.
- Morbidní obezita
- Použití kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerův laktát 18-20 ml/kg
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 pacientech: Skupina L: bude dostávat 18-20 ml/kg/h Ringerova laktátu počínaje vedením spinální anestezie. |
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel v poměru 1:1 a bude provedena pomocí postupně číslované, neprůhledné a zapečetěné obálky. Zkouška bude naplánována tak, aby ani lékaři (zkoušející) ani pacienti nevěděli o rozdělení skupiny a množství přijaté tekutiny. Intraoperační a pooperační sběr dat bude provádět stejný zaslepený anesteziolog. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina L: 40 pacientů, kteří budou podrobeni „liberálnímu“ přístupu intraoperačně 18-20 ml/kg/h Ringerova laktátu počínaje vedením spinální anestezie. Skupina R: 40 pacientů, kteří budou podrobeni „restrikčnímu“ přístupu intraoperačně 4-6 ml/kg/h Ringerova laktátu počínaje vedením spinální anestezie. Krevní ztráta bude nahrazena, pokud více než 500 ml v poměru 3 ml krystaloidu: 1 ml krve.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerův laktát 4-6 ml/kg
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 40 pacientech: Skupina R: bude dostávat 4-6 ml/kg/h Ringerova laktátu počínaje vedením spinální anestezie. |
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel v poměru 1:1 a bude provedena pomocí postupně číslované, neprůhledné a zapečetěné obálky. Zkouška bude naplánována tak, aby ani lékaři (zkoušející) ani pacienti nevěděli o rozdělení skupiny a množství přijaté tekutiny. Intraoperační a pooperační sběr dat bude provádět stejný zaslepený anesteziolog. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina L: 40 pacientů, kteří budou podrobeni „liberálnímu“ přístupu intraoperačně 18-20 ml/kg/h Ringerova laktátu počínaje vedením spinální anestezie. Skupina R: 40 pacientů, kteří budou podrobeni „restrikčnímu“ přístupu intraoperačně 4-6 ml/kg/h Ringerova laktátu počínaje vedením spinální anestezie. Krevní ztráta bude nahrazena, pokud více než 500 ml v poměru 3 ml krystaloidu: 1 ml krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérového kreatininu
Časové okno: 5 dní po operaci
|
mg/dl
|
5 dní po operaci
|
výdej moči
Časové okno: 5 dní po operaci
|
ml
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SBP, DBP, MAP
Časové okno: 24 hodin
|
systolický krevní tlak (mmHg) diastolický krevní tlak (mmHg) průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
|
24 hodin
|
arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
tepů/min
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringer laktát
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Sportovní fyzikální terapie | Aktivita, MotorKrocan