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성인의 자유 대 제한적 유체 프로토콜

2019년 7월 7일 업데이트: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

척추 마취 하에 편측 정형외과 하지 수술을 받는 성인 환자의 자유 대 제한적 수액 프로토콜

급성 신장 손상(AKI)이라는 용어는 신장 기능의 급속한 악화(수시간에서 수일)를 설명하는 데 사용됩니다. 이러한 급속한 악화는 요소 및 크레아티닌과 같은 혈장 노폐물의 축적으로 이어집니다.

혈류에 요소 및 기타 질소 함유 물질이 축적되면 피로, 식욕 부진, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 여러 가지 증상이 나타납니다. 칼륨 수치의 현저한 증가는 심박동의 불규칙성을 유발할 수 있으며, 이는 심각하고 생명을 위협할 수 있습니다. 혈압이 높거나 낮거나 정상일 수 있지만 체액 균형이 자주 영향을 받습니다. 옆구리 통증은 일부 조건(예: 신장 혈관의 혈전증 또는 신장 염증)에서 발생할 수 있습니다. 이것은 신장을 둘러싼 섬유 조직 캡슐이 늘어난 결과입니다.

Perioperative AKI는 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이는 패혈증, 빈혈, 응고병증 및 기계적 환기의 위험 증가와 관련이 있습니다.

AKI에 대한 합의 기준의 첫 번째 간행물은 2004년에 간행되었습니다. 이 시스템은 RIFLE(위험, 부상, 실패, 신장 기능 상실 및 말기 신부전)으로 명명되었으며 AKI를 정의하기 위해 sCr 또는 소변 배출을 사용했습니다.

나중에 2007년에 Acute Kidney Injury Network(AKIN)에 의해 RIFLE 기준의 수정된 정의가 발표되었습니다. AKIN 기준이 RIFLE 기준에서 발전했지만 주요 발전은 sCr 농도의 작은 변화도 이환율과 사망률 증가. AKIN 기준은 기준선 sCr에 대한 지식 없이도 AKI의 정의를 허용했습니다.

2012년에 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 재단에서 AKI의 임상 진료 지침을 제안했습니다. 지침에는 AKI 정의, 위험 평가, 진단, 예방, 치료 및 신대체 요법에 대한 종합적인 검토가 포함되었습니다.

효과적인 혈액량과 신장 관류를 유지하기 위한 일반적인 방법은 정맥(I.V.) 수화입니다. 저혈량증 교정은 수술 전후의 필수적인 혈역학적 목표이며 적절한 수분 공급은 AKI를 예방하는 데 중요한 것으로 간주됩니다.

수술 전후 유체 요법은 광범위하게 연구되었지만 최적의 전략은 여전히 ​​논란의 여지가 있고 불확실합니다. 현재 논쟁의 대부분은 투여되는 수액의 유형(콜로이드 대 결정질), 투여되는 총량(제한적 대 자유적) 및 수액 투여가 혈류역학적 목표에 따라 결정되어야 하는지(목표 지향적[GD] 대 목표 지정되지 않음)를 둘러싸고 있습니다. .

다량의 I.V. 수술 전후 기간의 유체는 일반적인 임상 실습입니다. 유체 부하는 복강경 수술에서 혈관내 공간을 확장하고 장기 관류 또는 조직 산소화를 개선하고 경미한 수술 후 합병증을 줄일 수 있지만 과도한 유체는 또한 일부 수술 전후 합병증을 증가시킬 수 있습니다.

수술 중 소변 배출량은 종종 모니터링되지만 수액 투여에 거의 반응하지 않습니다. 전신 마취 중 체액의 제거는 의식이 있는 지원자에게서 관찰되는 것의 작은 부분에 불과합니다. 마취 중 결정질 주입은 제거율 감소 및 분포 속도 저하를 보여 수술 중 핍뇨가 체액 상태를 반영하지 않거나 향후 AKI를 예측하지 못할 수 있습니다.

충분한 양의 수액 투여가 수술 후 더 나쁜 결과와 상관관계가 있을 수 있다는 점을 감안할 때 최소 0.5 ml/kg/h의 소변 배출량을 유지하는 것이 권장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

수술 전 모든 환자는 자세한 병력, 신체, 전신 검사, 환자의 키와 몸무게를 포함한 마취 전 검진을 받게 됩니다. 모든 환자는 위에서 언급한 금기 사항 중 하나라도 배제되었는지 조사됩니다. 전체 혈구 수, 그룹화, 응고 프로필, 전해질 및 수술 전 기준선 혈청 크레아티닌과 같은 일상적인 수술 전 실험실 조사가 측정됩니다. 환자는 주간 외상 목록 전날 저녁까지 저분자량 헤파린을 투여해야 합니다. 이 예방 조치는 신경축 마취와 관련된 출혈의 위험을 최소화하기 위한 적절한 시간 창을 허용합니다. 모든 환자는 고체의 경우 6시간, 물과 맑은 액체의 경우 2시간 동안 입당 아무것도 먹지 않습니다.

환자 준비 및 마취 실시:

기도 장치, LA 독성 및 수술 중 부작용에 대한 고급 생명 유지 약물을 포함한 서면 동의 및 응급 소생 장비를 사용할 수 있습니다. 모든 환자는 동일한 마취과 의사 팀에 의해 마취되고 연구 약물을 알지 못하는 동일한 외과의에 의해 수술됩니다.

수술실에 도착하면 맥박산소측정기, 심전도기, 온도 프로브, 비침습적 혈압계를 적용하게 됩니다. 큰 구멍 I.V. 캐뉼라(18 게이지)가 삽입됩니다.

척추 마취는 모든 환자에게 사용됩니다. 무균 기술 및 1% 리도카인으로 국소 피부 침윤 하에, 척수 마취는 25 게이지 척수 바늘에 의해 L3-4 또는 L4-5 척수 간극에서 수행될 것입니다. 성공적인 뇌척수액 인식 후, 25ug 펜타닐과 혼합된 10mg 무거운 부피바카인 0.5%가 지주막하 공간으로 주입됩니다. 그런 다음 척추 바늘을 제거하고 환자를 적절한 위치에 조심스럽게 배치합니다. 최소 T10 dermatome에 대한 적절한 마취가 이루어지면 수술을 시작할 수 있습니다. 보충 산소는 안면 마스크를 통해 5~8L/min의 유속으로 투여됩니다. 환자 관리는 사용된 프로토콜에 대해 알지 못하는 다른 마취과 의사가 수행합니다. 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP) 및 동맥산소포화도(SpO2)를 포함한 활력 징후는 척추 마취 시행 5분 전에 기준선으로 즉시 기록됩니다. 마취 후 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 각얼음을 사용하여 수술을 시작하기 전에 감각 차단 수준을 평가합니다. 모든 환자에게 요로 카테터를 삽입합니다. 평균 혈압(MAP)이 기준선 값의 20% 이상으로 감소하는 것으로 정의되는 저혈압은 3mg I.V. 저혈압이 지속되면 ephedrine을 2분마다 반복 주입합니다. 에페드린 30mg 후에도 저혈압이 지속되면 18게이지 캐뉼라를 통해 추가량의 링거유(5ml/kg)를 주입합니다.

환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10을 사용하여 수술 중 통증이나 불편함을 보고하도록 요청받습니다.

수술을 마친 후 환자는 수술 ICU로 이송되어 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 될 중환자의가 모니터링합니다.

환자가 ICU로 보내지면 두 그룹 모두 수액 유지로 1.5ml/kg/h의 링거 젖산 용액을 받게 됩니다. 후속 조치는 수술 후 5일 동안 다음을 사용하여 수행됩니다.

  • HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, 호흡수 및 운동 차단 회복 시간 모니터링(Bromage 2까지)
  • 진통제: 파라세타몰 1gm/정기적으로 6시간
  • 동맥 산소 포화도 < 94%인 경우 수술 후 첫 24시간 동안 보충 산소가 제공됩니다.
  • 조기 동원: 산소화 및 호흡 기능을 개선합니다.
  • 저혈량증으로 인한 체액 균형은 수술 후 일반적이며 정맥 내 경로를 통해 구강 체액 섭취를 권장해야 합니다.
  • 요로 감염(UTI): 흔하며 감염 위험을 줄이기 위해 가능한 한 빨리 요로 카테터를 제거해야 하며 소변 배출을 수집하고 [12시간 후, 2일(24시간), 3( 24시간 후), 5(수술 후 24시간 후)
  • CBC, 응고 프로파일, 전해질, 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌과 같은 일상적인 실험실 조사.
  • AKI를 암시하는 증상: 피로, 식욕 부진, 두통, 메스꺼움, 구토 및 옆구리 통증 환자는 혈역학이 안정되고 검사실 검사가 정상 범위 내에 있을 때 ICU에서 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Assiut University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

편측 정형외과 하지 수술이 예정된 18-50세 성인

  • ASA I 및 II
  • 성별: 둘 다

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 국소마취제에 대한 과민증
  • 출혈 체질
  • 제안된 블록의 천공 부위의 피부 병변 또는 상처
  • 정신 질환
  • 척수강 내 마취 실패 또는 전신 마취로의 전환이 필요한 수술을 위한 부적절한 감각 차단
  • 임신
  • 만성 신장 질환
  • 당뇨병, 만성 심장, 폐 또는 간 질환
  • 혈역학적 불안정성(수술 중 및/또는 수술 후)
  • 화상, 엑스레이 조영제 사용 및 패혈증.
  • 병적 비만
  • 코르티코 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer's lactate 18-20 ml/kg

환자는 각각 40명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

L군: 척추마취부터 시작하여 18-20 ml/kg/h의 링거유를 투여받게 됩니다.

무작위화는 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 수행되며 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 시험은 의사(조사자)와 환자 모두 그룹 할당과 받은 유체의 양을 알지 못하도록 계획됩니다. 수술 중 및 수술 후 데이터 수집은 동일한 맹검 마취 전문의가 수행합니다.

환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

L군: 척추마취부터 시작하여 수술 중 18-20 ml/kg/h의 링거 젖산의 "자유로운" 접근법을 시행할 환자 40명.

R군: 척추마취부터 시작하여 수술 중 Ringer's lactate 4-6 ml/kg/h의 '제한적' 접근법을 시행할 40명의 환자.

결정체 3ml:혈액 1ml의 비율로 500ml를 초과하면 혈액 손실이 대체됩니다.

다른 이름들:
  • 수유 링거 솔루션
ACTIVE_COMPARATOR: 링거즈 락테이트 4-6 ml/kg

환자는 각각 40명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

R군: 척추마취부터 시작하여 4-6 ml/kg/h의 Ringer's lactate를 투여받게 됩니다.

무작위화는 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 수행되며 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 시험은 의사(조사자)와 환자 모두 그룹 할당과 받은 유체의 양을 알지 못하도록 계획됩니다. 수술 중 및 수술 후 데이터 수집은 동일한 맹검 마취 전문의가 수행합니다.

환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

L군: 척추마취부터 시작하여 수술 중 18-20 ml/kg/h의 링거 젖산의 "자유로운" 접근법을 시행할 환자 40명.

R군: 척추마취부터 시작하여 수술 중 Ringer's lactate 4-6 ml/kg/h의 '제한적' 접근법을 시행할 40명의 환자.

결정체 3ml:혈액 1ml의 비율로 500ml를 초과하면 혈액 손실이 대체됩니다.

다른 이름들:
  • 수유 링거 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 5일
mg/dl
수술 후 5일
소변 배출
기간: 수술 후 5일
ml
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBP, DBP, 지도
기간: 24 시간
수축기 혈압(mmHg) 이완기 혈압(mmHg) 평균 동맥 혈압(mmHg)
24 시간
동맥 산소 포화도
기간: 24 시간
24 시간
심박수
기간: 24 시간
비트/분
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liberal Vs Restrictive Fluid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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