Protocoles liquidiens libéraux versus restrictifs chez les adultes
Protocoles liquidiens libéraux versus restrictifs chez les patients adultes subissant une chirurgie orthopédique unilatérale des membres inférieurs sous rachianesthésie
Le terme d'insuffisance rénale aiguë (IRA) est utilisé pour décrire une détérioration rapide (de quelques heures à quelques jours) de la fonction rénale. Cette détérioration rapide entraîne une accumulation de déchets plasmatiques, tels que l'urée et la créatinine.
L'accumulation d'urée et d'autres substances contenant de l'azote dans le sang entraîne un certain nombre de symptômes, tels que fatigue, perte d'appétit, maux de tête, nausées et vomissements. Des augmentations marquées du taux de potassium peuvent entraîner des irrégularités du rythme cardiaque, qui peuvent être graves et potentiellement mortelles. L'équilibre hydrique est fréquemment affecté, bien que la tension artérielle puisse être élevée, basse ou normale. Des douleurs dans les flancs peuvent être rencontrées dans certaines conditions (telles que la thrombose des vaisseaux sanguins rénaux ou l'inflammation du rein); c'est le résultat de l'étirement de la capsule de tissu fibreux entourant le rein.
L'IRA périopératoire est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité ; Elle est associée à un risque accru de septicémie, d'anémie, de coagulopathie et de ventilation mécanique.
La première publication de critères consensuels pour l'IRA a été publiée en 2004. Le système s'appelait RIFLE (risque, blessure, échec, perte de la fonction rénale et insuffisance rénale terminale) et utilisait le sCr ou le débit urinaire pour définir l'IRA.
Plus tard, en 2007, une définition modifiée des critères RIFLE a été publiée par le Acute Kidney Injury Network (AKIN). Bien que les critères AKIN aient évolué à partir des critères RIFLE, une avancée majeure a été la compréhension que même de petits changements dans les concentrations de sCr sont associés à augmentation de la morbidité et de la mortalité. Les critères AKIN ont permis la définition de l'IRA même sans connaissance du sCr de base.
En 2012, un guide de pratique clinique de l'IRA a été proposé par la fondation Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). La ligne directrice comprenait un examen complet de la définition de l'IRA, de l'évaluation des risques, du diagnostic, de la prévention, du traitement et de la thérapie de remplacement rénal.
Une pratique courante pour maintenir un volume sanguin efficace et donc une perfusion rénale est l'hydratation intraveineuse (IV). La correction de l'hypovolémie est un objectif hémodynamique périopératoire essentiel et une hydratation appropriée est considérée comme importante pour éviter l'IRA.
La fluidothérapie périopératoire a été largement étudiée, mais la stratégie optimale reste controversée et incertaine. Une grande partie du débat actuel porte sur le type de fluides administrés (colloïdes versus cristalloïdes), le volume total administré (restrictif versus libéral) et si l'administration de fluides doit être guidée par des objectifs hémodynamiques (objectif dirigé [GD] versus non dirigé) .
Administrer une grande quantité d'I.V. liquide dans la période périopératoire est une pratique clinique courante. Bien que la charge liquidienne puisse élargir l'espace intravasculaire, améliorer la perfusion des organes ou l'oxygénation des tissus et réduire les complications postopératoires mineures en chirurgie laparoscopique, un excès de liquide peut également augmenter certaines complications périopératoires.
Le débit urinaire peropératoire est souvent surveillé mais répond rarement à l'administration de liquide. La clairance du liquide pendant l'anesthésie générale n'est qu'une petite fraction de celle observée chez les volontaires conscients. La perfusion de cristalloïdes pendant l'anesthésie montre une clairance réduite et une distribution plus lente, de sorte que l'oligurie peropératoire peut ne pas refléter l'état liquidien ou prédire l'IRA future.
Étant donné que l'administration abondante de liquide peut être corrélée à une détérioration des résultats postopératoires, la recommandation de maintenir un débit urinaire d'au moins 0,5 ml/kg/h doit être envisagée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la chirurgie, tous les patients subiront un examen pré-anesthésique comprenant des antécédents détaillés, un examen physique et systémique, la taille et le poids du patient. Tous les patients seront examinés pour l'exclusion de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus. Des examens de laboratoire préopératoires de routine tels que la formule sanguine complète, le groupement, le profil de coagulation, les électrolytes et la créatinine sérique de base préopératoire seront mesurés. Les patients doivent recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire jusqu'au soir précédant les listes de traumatismes diurnes. Cette précaution permet une fenêtre de temps appropriée pour minimiser le risque de saignement lié à l'anesthésie neuraxiale. Tous les patients seront maintenus à zéro par bouche 6 h pour les solides et 2 h pour l'eau et les liquides clairs.
Préparation du patient et conduite de l'anesthésie :
Des équipements de consentement écrit et de réanimation d'urgence, y compris des dispositifs respiratoires, des médicaments avancés de maintien de la vie pour la toxicité des LA et des événements indésirables peropératoires, seront disponibles. Tous les patients seront anesthésiés par la même équipe d'anesthésistes et opérés par le même chirurgien qui ne connaîtra pas les médicaments à l'étude.
Après son arrivée au bloc opératoire, l'oxymétrie de pouls, l'électrocardiographie, la sonde de température et le tensiomètre non invasif seront appliqués. Un gros alésage I.V. canule (calibre 18) sera insérée.
La rachianesthésie sera utilisée pour tous les patients. Sous technique aseptique et infiltration cutanée locale avec 1 % de lidocaïne, la rachianesthésie sera réalisée au niveau de l'espace inter-rachidien L3-4 ou L4-5 par une aiguille rachidienne de calibre 25. Après une reconnaissance réussie du liquide céphalo-rachidien, 10 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % mélangés à 25 ug de fentanyl seront injectés dans l'espace sous-arachnoïdien. Ensuite, l'aiguille vertébrale sera retirée et les patients seront positionnés avec précaution dans la position appropriée. Une fois l'anesthésie adéquate au dermatome T10 au moins réalisée, l'opération pourra être débutée. L'oxygène supplémentaire sera administré via un masque facial à un débit compris entre 5 et 8 L/min. La prise en charge des patients sera effectuée par un autre anesthésiste ignorant le protocole utilisé. Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP) et la saturation artérielle en oxygène (SpO2) seront enregistrés comme référence 5 min avant la conduction de la rachianesthésie, immédiatement après conduction de l'anesthésie puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'intervention. Le niveau de blocage sensoriel sera évalué avant le début de la chirurgie à l'aide d'un glaçon. Un cathéter urinaire sera inséré pour tous les patients. L'hypotension définie comme une diminution de la pression artérielle moyenne (PAM) à plus de 20 % des valeurs de base sera traitée avec une injection intraveineuse de 3 mg. bolus d'éphédrine répété toutes les 2 min si l'hypotension persiste. Si l'hypotension persiste après 30 mg d'éphédrine, des quantités supplémentaires de lactate de Ringer (5 ml/kg) seront perfusées par la canule de calibre 18.
Les patients seront invités à signaler toute douleur ou gêne peropératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Après avoir terminé la chirurgie, les patients seront transférés à l'USI chirurgicale où ils seront surveillés par un intensiviste qui sera aveuglé au groupe d'étude.
Une fois les patients envoyés aux soins intensifs, les deux groupes recevront 1,5 ml/kg/h de solution de lactate de Ringer comme liquide d'entretien. Le suivi se fera pendant 5 jours après l'opération en utilisant :
- Moniteurs pour HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, fréquence respiratoire et temps de récupération du blocage moteur (jusqu'à Bromage 2)
- Analgésie : paracétamol 1 g/6 heures régulièrement
- L'oxygène supplémentaire sera fourni dans les 24 premières heures après l'opération si la saturation artérielle en oxygène < 94 %.
- Mobilisation précoce : améliorera l'oxygénation et la fonction respiratoire.
- L'équilibre hydrique étant donné que l'hypovolémie est courante après l'opération et que la prise de liquide par voie orale doit être encouragée par rapport à la voie intraveineuse.
- Infections des voies urinaires (IVU) : elles sont courantes et les cathéters urinaires doivent être retirés dès que possible pour réduire le risque d'infection et la production d'urine sera recueillie et calculée comme [après 12 heures, le jour 2 (en 24 heures), 3 ( en 24 heures), et 5 (en 24 heures après la chirurgie]
- Examens de laboratoire de routine tels que CBC, profil de coagulation, électrolytes, urée sanguine et créatinine sérique.
- Symptômes évocateurs d'IRA : fatigue, perte d'appétit, maux de tête, nausées, vomissements et douleurs dans les flancs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes de 18 à 50 ans devant subir une chirurgie orthopédique unilatérale du membre inférieur
- ASA I et II
- Sexe : les deux
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Hypersensibilité à tout anesthésique local
- Diathèse hémorragique
- Lésions cutanées ou plaies au site de ponction du bloc proposé
- Troubles psychiatriques
- Échec de l'anesthésie intrathécale ou bloc sensitif insuffisant pour une intervention chirurgicale nécessitant une conversion en anesthésie générale
- Grossesse
- Maladie rénale chronique
- Diabète sucré, maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique chronique
- Instabilité hémodynamique (intra et/ou post-opératoire)
- Brûlure, utilisation de contraste radiographique et septicémie.
- Obésité morbide
- Utilisation de corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactate de Ringer 18-20 ml/kg
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de 40 patients chacun : Groupe L : recevra 18-20 ml/kg/h de lactate de Ringer à partir de la conduction de la rachianesthésie. |
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur dans un rapport de 1: 1 et sera effectuée à l'aide d'une enveloppe numérotée séquentiellement, opaque et scellée. L'essai sera planifié de manière à ce que ni les médecins (investigateurs) ni les patients ne soient au courant de la répartition du groupe et de la quantité de liquide reçue. Les collectes de données peropératoires et postopératoires seront réalisées par le même anesthésiste en aveugle. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe L : 40 patients qui seront soumis à une approche « libérale » peropératoire de 18-20 ml/kg/h de lactate de Ringer à partir de la conduction de la rachianesthésie. Groupe R : 40 patients qui seront soumis à une approche « restrictive » de 4-6 ml/kg/h de Ringer lactate en peropératoire à partir de la conduction de la rachianesthésie. La perte de sang sera remplacée si plus de 500 ml dans un rapport de 3 ml de cristalloïde : 1 ml de sang.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactate de Ringer 4-6 ml/kg
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de 40 patients chacun : Groupe R : recevra 4-6 ml/kg/h de lactate de Ringer à partir de la conduction de la rachianesthésie. |
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur dans un rapport de 1: 1 et sera effectuée à l'aide d'une enveloppe numérotée séquentiellement, opaque et scellée. L'essai sera planifié de manière à ce que ni les médecins (investigateurs) ni les patients ne soient au courant de la répartition du groupe et de la quantité de liquide reçue. Les collectes de données peropératoires et postopératoires seront réalisées par le même anesthésiste en aveugle. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe L : 40 patients qui seront soumis à une approche « libérale » peropératoire de 18-20 ml/kg/h de lactate de Ringer à partir de la conduction de la rachianesthésie. Groupe R : 40 patients qui seront soumis à une approche « restrictive » de 4-6 ml/kg/h de Ringer lactate en peropératoire à partir de la conduction de la rachianesthésie. La perte de sang sera remplacée si plus de 500 ml dans un rapport de 3 ml de cristalloïde : 1 ml de sang.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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créatinine sérique
Délai: 5 jours postopératoire
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mg/dl
|
5 jours postopératoire
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débit urinaire
Délai: 5 jours postopératoire
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ml
|
5 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SBP, DBP, PAM
Délai: 24 heures
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pression artérielle systolique (mmHg) pression artérielle diastolique (mmHg) pression artérielle moyenne (mmHg)
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24 heures
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saturation artérielle en oxygène
Délai: 24 heures
|
24 heures
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rythme cardiaque
Délai: 24 heures
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battements/min
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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