Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liberale versus restriktive væskeprotokoller hos voksne

7. juli 2019 opdateret af: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Liberale versus restriktive væskeprotokoller hos voksne patienter, der gennemgår unilateral ortopædisk operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi

Udtrykket akut nyreskade (AKI) bruges til at beskrive en hurtig forringelse (timer til dage) af nyrefunktionen. Denne hurtige forringelse fører til ophobning af plasmaaffaldsprodukter, såsom urinstof og kreatinin.

Ophobning af urinstof og andre nitrogenholdige stoffer i blodbanen fører til en række symptomer, såsom træthed, appetitløshed, hovedpine, kvalme og opkastning. Markante stigninger i kaliumniveauet kan føre til uregelmæssigheder i hjertebanken, som kan være alvorlige og livstruende. Væskebalancen er ofte påvirket, selvom blodtrykket kan være højt, lavt eller normalt. Smerter i flankerne kan forekomme under nogle tilstande (såsom trombose i nyrernes blodkar eller betændelse i nyren); dette er resultatet af strækning af den fibrøse vævskapsel, der omgiver nyren.

Perioperativ AKI er en førende årsag til morbiditet og dødelighed; Det er forbundet med øget risiko for sepsis, anæmi, koagulopati og mekanisk ventilation.

Den første udgivelse af konsensuskriterier for AKI blev offentliggjort i 2004. Systemet fik navnet RIFLE (risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresvigt i slutstadiet) og brugte sCr eller urinoutput til at definere AKI.

Senere, i 2007, blev en ændret definition af RIFLE-kriterierne offentliggjort af Acute Kidney Injury Network (AKIN). Selvom AKIN-kriterierne udviklede sig fra RIFLE-kriterierne, var et stort fremskridt forståelsen af, at selv små ændringer i sCr-koncentrationer er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. AKIN-kriterierne tillod definition af AKI selv uden kendskab til baseline sCr.

I 2012 blev en klinisk praksisretningslinje for AKI foreslået af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. Retningslinjen omfattede en omfattende gennemgang af AKI-definition, risikovurdering, diagnose, forebyggelse, behandling og nyreudskiftningsterapi.

En almindelig praksis for at opretholde effektiv blodvolumen og dermed nyreperfusion er intravenøs (I.V.) hydrering. Korrigering af hypovolæmi er et væsentligt perioperativt hæmodynamisk mål, og passende hydrering anses for at være vigtig for at undgå AKI.

Peroperativ væskebehandling er blevet undersøgt indgående, men den optimale strategi er fortsat kontroversiel og usikker. Meget af den aktuelle debat omhandler typen af ​​administrerede væsker (kolloid versus krystalloid), det samlede indgivne volumen (restriktiv versus liberal), og om administrationen af ​​væsker skal styres af hæmodynamiske mål (målrettet [GD] versus ikke målrettet) .

Administration af en stor mængde I.V. væske i den perioperative periode er en almindelig klinisk praksis. Selvom væskebelastning kan udvide det intravaskulære rum, forbedre organperfusion eller iltning af væv og reducere mindre postoperative komplikationer ved laparoskopisk kirurgi, kan overdreven væske også øge nogle perioperative komplikationer.

Intraoperativ urinproduktion overvåges ofte, men reagerer sjældent på væskeindgivelse. Clearance af væske under generel anæstesi er kun en lille brøkdel af det, der observeres hos frivillige ved bevidsthed. Infusion af krystalloider under anæstesi viser reduceret clearance og langsommere fordeling, således at intraoperativ oliguri muligvis ikke afspejler væskestatus eller forudsiger fremtidig AKI.

I betragtning af at liberal væskeadministration kan korreleres med et værre postoperativt resultat, bør anbefalingen om at opretholde en urinproduktion på mindst 0,5 ml/kg/time overvejes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for operationen vil alle patienter gennemgå et præ-bedøvelsestjek inklusive detaljeret anamnese, fysisk, systemisk undersøgelse, patientens højde og vægt. Alle patienter vil blive undersøgt for udelukkelse af nogen af ​​de ovennævnte kontraindikationer. Rutinemæssige præoperative laboratorieundersøgelser som fuldstændig blodtælling, gruppering, koagulationsprofil, elektrolytter og præoperativ baseline serumkreatinin vil blive målt. Patienter bør have lavmolekylært heparin administreret indtil aftenen før traumelister i dagtimerne. Denne forholdsregel giver mulighed for et passende tidsrum for at minimere risikoen for blødning relateret til neuraksial anæstesi. Alle patienter vil blive holdt nul per mund 6 timer for faste stoffer og 2 timer for vand og klare væsker.

Forberedelse af patienten og udførelse af anæstesi:

Skriftligt samtykke og nødoplivningsudstyr, herunder luftvejsanordninger, avanceret livsunderstøttende medicin mod LA-toksicitet og intraoperative bivirkninger, vil være tilgængeligt. Alle patienter vil blive bedøvet af det samme hold af anæstesilæger og opereret af den samme kirurg, som ikke er klar over undersøgelsens medicin.

Efter ankomst til operationsstuen vil pulsoximetri, elektrokardiografi, temperatursonde og non-invasiv blodtryksmåler blive anvendt. En stor boring I.V. kanyle (18 gauge) indsættes.

Spinal anæstesi vil blive brugt til alle patienter. Under aseptisk teknik og lokal hudinfiltration med 1 % lidocain, vil spinal anæstesi blive udført ved L3-4 eller L4-5 spinal mellemrummet med 25 gauge spinal nål. Efter vellykket genkendelse af cerebrospinalvæske vil 10 mg tung bupivacain 0,5% blandet med 25 ug fentanyl blive injiceret i det subaraknoideale rum. Derefter fjernes spinalnålen, og patienterne placeres forsigtigt i den passende position. Når tilstrækkelig bedøvelse til mindst T10 dermatom er opnået, vil operationen få lov til at blive påbegyndt. Supplerende ilt vil blive administreret via ansigtsmaske ved flowhastighed mellem 5 og 8 l/min. Behandlingen af ​​patienterne vil blive udført af en anden anæstesiolog, der ikke er klar over den anvendte protokol. Vitale tegn, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP) og arteriel iltmætning (SpO2) vil blive registreret som baseline 5 minutter før udførelse af spinal anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen. Niveauet af sensorisk blokering vil blive vurderet før påbegyndelse af operationen ved hjælp af en isterning. Urinkateter vil blive indlagt for alle patienter. Hypotension defineret som et fald i middelblodtryk (MAP) til mere end 20 % af basislinjeværdierne vil blive behandlet med en 3 mg I.V. bolus af efedrin gentaget hvert 2. minut, hvis hypotensionen varer ved. Hvis hypotension fortsætter efter 30 mg efedrin, vil yderligere mængder af Ringers laktat (5 ml/kg) blive infunderet gennem 18 gauge kanylen.

Patienterne vil blive bedt om at rapportere enhver intraoperativ smerte eller ubehag ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10.

Efter endt operation vil patienterne blive overført til den kirurgiske ICU, hvor de vil blive overvåget af en intensivist, som vil blive blindet for undersøgelsesgruppen.

Når patienterne er sendt til ICU, vil begge grupper modtage 1,5 ml/kg/time Ringers laktatopløsning som væskevedligeholdelse. Opfølgning vil ske i 5 dage postoperativt ved hjælp af:

  • Monitorer for HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, respirationsfrekvens og restitutionstid for motorblokade (op til bromage 2)
  • Analgesi: paracetamol 1 g/ 6 timer regelmæssigt
  • Supplerende ilt vil blive givet i de første 24 timer efter operationen, hvis arteriel iltmætning < 94 %.
  • Tidlig mobilisering: vil forbedre iltning og åndedrætsfunktion.
  • Væskebalance, da hypovolæmi er almindelig postoperativt, og oral væskeindtagelse bør tilskyndes over den intravenøse vej.
  • Urinvejsinfektioner (UTI): er almindeligt, og urinkatetre bør fjernes så hurtigt som muligt for at reducere risikoen for infektion, og urinproduktionen vil blive opsamlet og beregnet som [efter 12 timer, på dag 2 (om 24 timer), 3 ( om 24 timer) og 5 (om 24 timer efter operationen]
  • Rutinemæssige laboratorieundersøgelser som CBC, koagulationsprofil, elektrolytter, blodurinstof og serumkreatinin.
  • Symptomer, der tyder på AKI: træthed, appetitløshed, hovedpine, kvalme, opkastning og smerter i flankerne. Patienterne vil blive udskrevet fra intensivafdelingen, når hæmodynamikken er stabil, og laboratorieundersøgelserne er inden for det normale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne 18-50 år planlagt til ensidig ortopædisk operation i underekstremiteterne

  • ASA I og II
  • Køn: begge

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Hudlæsioner eller sår på punkteringsstedet for den foreslåede blok
  • Psykiatriske lidelser
  • Mislykket intratekal anæstesi eller utilstrækkelig sensorisk blokering til operation, der kræver konvertering til generel anæstesi
  • Graviditet
  • Kronisk nyresygdom
  • Diabetes mellitus, kronisk hjerte-, lunge- eller leversygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet (intra og/eller postoperativt)
  • Brændingsskade, brug af røntgenkontrast og sepsis.
  • Sygelig fedme
  • Brug af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat 18-20 ml/kg

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 40 patienter:

Gruppe L: vil modtage 18-20 ml/kg/time af Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tabel med tilfældige tal i forholdet 1:1 og vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter. Forsøget vil være planlagt, så hverken lægerne (efterforskerne) eller patienterne vil være opmærksomme på gruppetildelingen og mængden af ​​modtaget væske. Intraoperative og postoperative dataindsamlinger vil blive opnået af den samme blindede anæstiolog.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe L: 40 patienter, som vil blive udsat for ''liberal' tilgang med intraoperativ 18-20 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi.

Gruppe R: 40 patienter, som vil blive udsat for "restriktiv" tilgang med intraoperativ 4-6 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi.

Blodtab vil blive erstattet, hvis mere end 500 ml i forholdet 3 ml krystalloid: 1 ml blod.

Andre navne:
  • lakteret ringers opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat 4-6 ml/kg

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 40 patienter:

Gruppe R: vil modtage 4-6 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tabel med tilfældige tal i forholdet 1:1 og vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter. Forsøget vil være planlagt, så hverken lægerne (efterforskerne) eller patienterne vil være opmærksomme på gruppetildelingen og mængden af ​​modtaget væske. Intraoperative og postoperative dataindsamlinger vil blive opnået af den samme blindede anæstiolog.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe L: 40 patienter, som vil blive udsat for ''liberal' tilgang med intraoperativ 18-20 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi.

Gruppe R: 40 patienter, som vil blive udsat for "restriktiv" tilgang med intraoperativ 4-6 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi.

Blodtab vil blive erstattet, hvis mere end 500 ml i forholdet 3 ml krystalloid: 1 ml blod.

Andre navne:
  • lakteret ringers opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: 5 dage efter operationen
mg/dl
5 dage efter operationen
urinproduktion
Tidsramme: 5 dage efter operationen
ml
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP, DBP, MAP
Tidsramme: 24 timer
systolisk blodtryk (mmHg) diastolisk blodtryk (mmHg) gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
24 timer
arteriel iltmætning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
slag/min
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liberal Vs Restrictive Fluid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Ringer laktat

Abonner