- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03697330
Liberale versus restriktive væskeprotokoller hos voksne
Liberale versus restriktive væskeprotokoller hos voksne patienter, der gennemgår unilateral ortopædisk operation i underekstremiteterne under spinal anæstesi
Udtrykket akut nyreskade (AKI) bruges til at beskrive en hurtig forringelse (timer til dage) af nyrefunktionen. Denne hurtige forringelse fører til ophobning af plasmaaffaldsprodukter, såsom urinstof og kreatinin.
Ophobning af urinstof og andre nitrogenholdige stoffer i blodbanen fører til en række symptomer, såsom træthed, appetitløshed, hovedpine, kvalme og opkastning. Markante stigninger i kaliumniveauet kan føre til uregelmæssigheder i hjertebanken, som kan være alvorlige og livstruende. Væskebalancen er ofte påvirket, selvom blodtrykket kan være højt, lavt eller normalt. Smerter i flankerne kan forekomme under nogle tilstande (såsom trombose i nyrernes blodkar eller betændelse i nyren); dette er resultatet af strækning af den fibrøse vævskapsel, der omgiver nyren.
Perioperativ AKI er en førende årsag til morbiditet og dødelighed; Det er forbundet med øget risiko for sepsis, anæmi, koagulopati og mekanisk ventilation.
Den første udgivelse af konsensuskriterier for AKI blev offentliggjort i 2004. Systemet fik navnet RIFLE (risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresvigt i slutstadiet) og brugte sCr eller urinoutput til at definere AKI.
Senere, i 2007, blev en ændret definition af RIFLE-kriterierne offentliggjort af Acute Kidney Injury Network (AKIN). Selvom AKIN-kriterierne udviklede sig fra RIFLE-kriterierne, var et stort fremskridt forståelsen af, at selv små ændringer i sCr-koncentrationer er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. AKIN-kriterierne tillod definition af AKI selv uden kendskab til baseline sCr.
I 2012 blev en klinisk praksisretningslinje for AKI foreslået af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. Retningslinjen omfattede en omfattende gennemgang af AKI-definition, risikovurdering, diagnose, forebyggelse, behandling og nyreudskiftningsterapi.
En almindelig praksis for at opretholde effektiv blodvolumen og dermed nyreperfusion er intravenøs (I.V.) hydrering. Korrigering af hypovolæmi er et væsentligt perioperativt hæmodynamisk mål, og passende hydrering anses for at være vigtig for at undgå AKI.
Peroperativ væskebehandling er blevet undersøgt indgående, men den optimale strategi er fortsat kontroversiel og usikker. Meget af den aktuelle debat omhandler typen af administrerede væsker (kolloid versus krystalloid), det samlede indgivne volumen (restriktiv versus liberal), og om administrationen af væsker skal styres af hæmodynamiske mål (målrettet [GD] versus ikke målrettet) .
Administration af en stor mængde I.V. væske i den perioperative periode er en almindelig klinisk praksis. Selvom væskebelastning kan udvide det intravaskulære rum, forbedre organperfusion eller iltning af væv og reducere mindre postoperative komplikationer ved laparoskopisk kirurgi, kan overdreven væske også øge nogle perioperative komplikationer.
Intraoperativ urinproduktion overvåges ofte, men reagerer sjældent på væskeindgivelse. Clearance af væske under generel anæstesi er kun en lille brøkdel af det, der observeres hos frivillige ved bevidsthed. Infusion af krystalloider under anæstesi viser reduceret clearance og langsommere fordeling, således at intraoperativ oliguri muligvis ikke afspejler væskestatus eller forudsiger fremtidig AKI.
I betragtning af at liberal væskeadministration kan korreleres med et værre postoperativt resultat, bør anbefalingen om at opretholde en urinproduktion på mindst 0,5 ml/kg/time overvejes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for operationen vil alle patienter gennemgå et præ-bedøvelsestjek inklusive detaljeret anamnese, fysisk, systemisk undersøgelse, patientens højde og vægt. Alle patienter vil blive undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer. Rutinemæssige præoperative laboratorieundersøgelser som fuldstændig blodtælling, gruppering, koagulationsprofil, elektrolytter og præoperativ baseline serumkreatinin vil blive målt. Patienter bør have lavmolekylært heparin administreret indtil aftenen før traumelister i dagtimerne. Denne forholdsregel giver mulighed for et passende tidsrum for at minimere risikoen for blødning relateret til neuraksial anæstesi. Alle patienter vil blive holdt nul per mund 6 timer for faste stoffer og 2 timer for vand og klare væsker.
Forberedelse af patienten og udførelse af anæstesi:
Skriftligt samtykke og nødoplivningsudstyr, herunder luftvejsanordninger, avanceret livsunderstøttende medicin mod LA-toksicitet og intraoperative bivirkninger, vil være tilgængeligt. Alle patienter vil blive bedøvet af det samme hold af anæstesilæger og opereret af den samme kirurg, som ikke er klar over undersøgelsens medicin.
Efter ankomst til operationsstuen vil pulsoximetri, elektrokardiografi, temperatursonde og non-invasiv blodtryksmåler blive anvendt. En stor boring I.V. kanyle (18 gauge) indsættes.
Spinal anæstesi vil blive brugt til alle patienter. Under aseptisk teknik og lokal hudinfiltration med 1 % lidocain, vil spinal anæstesi blive udført ved L3-4 eller L4-5 spinal mellemrummet med 25 gauge spinal nål. Efter vellykket genkendelse af cerebrospinalvæske vil 10 mg tung bupivacain 0,5% blandet med 25 ug fentanyl blive injiceret i det subaraknoideale rum. Derefter fjernes spinalnålen, og patienterne placeres forsigtigt i den passende position. Når tilstrækkelig bedøvelse til mindst T10 dermatom er opnået, vil operationen få lov til at blive påbegyndt. Supplerende ilt vil blive administreret via ansigtsmaske ved flowhastighed mellem 5 og 8 l/min. Behandlingen af patienterne vil blive udført af en anden anæstesiolog, der ikke er klar over den anvendte protokol. Vitale tegn, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP) og arteriel iltmætning (SpO2) vil blive registreret som baseline 5 minutter før udførelse af spinal anæstesi, umiddelbart efter anæstesi, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af operationen. Niveauet af sensorisk blokering vil blive vurderet før påbegyndelse af operationen ved hjælp af en isterning. Urinkateter vil blive indlagt for alle patienter. Hypotension defineret som et fald i middelblodtryk (MAP) til mere end 20 % af basislinjeværdierne vil blive behandlet med en 3 mg I.V. bolus af efedrin gentaget hvert 2. minut, hvis hypotensionen varer ved. Hvis hypotension fortsætter efter 30 mg efedrin, vil yderligere mængder af Ringers laktat (5 ml/kg) blive infunderet gennem 18 gauge kanylen.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere enhver intraoperativ smerte eller ubehag ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 0-10.
Efter endt operation vil patienterne blive overført til den kirurgiske ICU, hvor de vil blive overvåget af en intensivist, som vil blive blindet for undersøgelsesgruppen.
Når patienterne er sendt til ICU, vil begge grupper modtage 1,5 ml/kg/time Ringers laktatopløsning som væskevedligeholdelse. Opfølgning vil ske i 5 dage postoperativt ved hjælp af:
- Monitorer for HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, respirationsfrekvens og restitutionstid for motorblokade (op til bromage 2)
- Analgesi: paracetamol 1 g/ 6 timer regelmæssigt
- Supplerende ilt vil blive givet i de første 24 timer efter operationen, hvis arteriel iltmætning < 94 %.
- Tidlig mobilisering: vil forbedre iltning og åndedrætsfunktion.
- Væskebalance, da hypovolæmi er almindelig postoperativt, og oral væskeindtagelse bør tilskyndes over den intravenøse vej.
- Urinvejsinfektioner (UTI): er almindeligt, og urinkatetre bør fjernes så hurtigt som muligt for at reducere risikoen for infektion, og urinproduktionen vil blive opsamlet og beregnet som [efter 12 timer, på dag 2 (om 24 timer), 3 ( om 24 timer) og 5 (om 24 timer efter operationen]
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser som CBC, koagulationsprofil, elektrolytter, blodurinstof og serumkreatinin.
- Symptomer, der tyder på AKI: træthed, appetitløshed, hovedpine, kvalme, opkastning og smerter i flankerne. Patienterne vil blive udskrevet fra intensivafdelingen, når hæmodynamikken er stabil, og laboratorieundersøgelserne er inden for det normale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne 18-50 år planlagt til ensidig ortopædisk operation i underekstremiteterne
- ASA I og II
- Køn: begge
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
- Blødende diatese
- Hudlæsioner eller sår på punkteringsstedet for den foreslåede blok
- Psykiatriske lidelser
- Mislykket intratekal anæstesi eller utilstrækkelig sensorisk blokering til operation, der kræver konvertering til generel anæstesi
- Graviditet
- Kronisk nyresygdom
- Diabetes mellitus, kronisk hjerte-, lunge- eller leversygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet (intra og/eller postoperativt)
- Brændingsskade, brug af røntgenkontrast og sepsis.
- Sygelig fedme
- Brug af kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat 18-20 ml/kg
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 40 patienter: Gruppe L: vil modtage 18-20 ml/kg/time af Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi. |
Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tabel med tilfældige tal i forholdet 1:1 og vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter. Forsøget vil være planlagt, så hverken lægerne (efterforskerne) eller patienterne vil være opmærksomme på gruppetildelingen og mængden af modtaget væske. Intraoperative og postoperative dataindsamlinger vil blive opnået af den samme blindede anæstiolog. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe L: 40 patienter, som vil blive udsat for ''liberal' tilgang med intraoperativ 18-20 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi. Gruppe R: 40 patienter, som vil blive udsat for "restriktiv" tilgang med intraoperativ 4-6 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi. Blodtab vil blive erstattet, hvis mere end 500 ml i forholdet 3 ml krystalloid: 1 ml blod.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat 4-6 ml/kg
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper på hver 40 patienter: Gruppe R: vil modtage 4-6 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi. |
Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret tabel med tilfældige tal i forholdet 1:1 og vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige og forseglede kuverter. Forsøget vil være planlagt, så hverken lægerne (efterforskerne) eller patienterne vil være opmærksomme på gruppetildelingen og mængden af modtaget væske. Intraoperative og postoperative dataindsamlinger vil blive opnået af den samme blindede anæstiolog. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Gruppe L: 40 patienter, som vil blive udsat for ''liberal' tilgang med intraoperativ 18-20 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi. Gruppe R: 40 patienter, som vil blive udsat for "restriktiv" tilgang med intraoperativ 4-6 ml/kg/time Ringers laktat startende fra ledning af spinal anæstesi. Blodtab vil blive erstattet, hvis mere end 500 ml i forholdet 3 ml krystalloid: 1 ml blod.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
mg/dl
|
5 dage efter operationen
|
|
urinproduktion
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
ml
|
5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP, DBP, MAP
Tidsramme: 24 timer
|
systolisk blodtryk (mmHg) diastolisk blodtryk (mmHg) gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
|
24 timer
|
|
arteriel iltmætning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
|
slag/min
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetIntraoperativ hæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIntraoperativ ventilationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Specialized Medical Center (SMC)Ikke rekrutterer endnuÅndedrætsmekanik | Intraoperativ ventilation
-
Neurosoft Bioelectronics SAIkke rekrutterer endnuIntraoperativ neurofysiologisk overvågningSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttetFedtsugning | Intraoperativ hæmodynamikEgypten
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
Kliniske forsøg med Ringer laktat
-
Universidad del RosarioAfsluttet
-
Hartford HospitalUkendtLivskvalitet | Arytmi | HypomagnesæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetHjerne svulst | Kirurgi | Anæstesi | HyperlaktæmiDanmark
-
Minia UniversityRekruttering
-
University of AarhusAfsluttetSund og rask | Hyperlaktæmi | LaktatDanmark
-
Pharmalyte Solutions LLCIkke rekrutterer endnuHypomagnesæmi hos type 2-diabetespatienter
-
University of MilanUkendtKredsløbssvigtItalien
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryRekrutteringKliniske effekter af Ringers Lactat versus Sterofundin/Plasmalyte-opløsning hos patienter med sepsisEfter abdominal kirurgi | Sepsis abdominalPakistan
-
BioLink Life Sciences, Inc.Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc. og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausal | Lav knogletæthedForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtKreatinkinase | Laktat | Epileptisk anfald | Epileptisk generaliseret tonisk-klonisk anfaldFrankrig