- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03697330
Protocolos de fluidos liberales versus restrictivos en adultos
Protocolos de fluidos liberales versus restrictivos en pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica unilateral de miembros inferiores bajo anestesia espinal
El término lesión renal aguda (IRA) se utiliza para describir un rápido deterioro (de horas a días) de la función renal. Este rápido deterioro conduce a la acumulación de productos de desecho del plasma, como la urea y la creatinina.
La acumulación de urea y otras sustancias que contienen nitrógeno en el torrente sanguíneo provoca una serie de síntomas, como fatiga, pérdida de apetito, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Los aumentos marcados en el nivel de potasio pueden provocar irregularidades en los latidos del corazón, que pueden ser graves y potencialmente mortales. El equilibrio de líquidos se ve afectado con frecuencia, aunque la presión arterial puede ser alta, baja o normal. El dolor en los flancos se puede encontrar en algunas condiciones (como la trombosis de los vasos sanguíneos renales o la inflamación del riñón); este es el resultado del estiramiento de la cápsula de tejido fibroso que rodea el riñón.
La LRA perioperatoria es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad; Se asocia con un mayor riesgo de sepsis, anemia, coagulopatía y ventilación mecánica.
La primera publicación de criterios de consenso para AKI se publicó en 2004. El sistema se denominó RIFLE (riesgo, lesión, insuficiencia, pérdida de la función renal e insuficiencia renal en etapa terminal) y utilizó sCr o producción de orina para definir AKI.
Posteriormente, en 2007, la Acute Kidney Injury Network (AKIN) publicó una definición modificada de los criterios RIFLE. Aunque los criterios AKIN evolucionaron a partir de los criterios RIFLE, un avance importante fue la comprensión de que incluso pequeños cambios en las concentraciones de sCr están asociados con mayor morbilidad y mortalidad. Los criterios de AKIN permitieron la definición de LRA incluso sin conocer la sCr inicial.
En 2012, la Fundación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) propuso una guía de práctica clínica para la LRA. La guía incluía una revisión exhaustiva de la definición de AKI, la evaluación de riesgos, el diagnóstico, la prevención, el tratamiento y la terapia de reemplazo renal.
Una práctica común para mantener un volumen sanguíneo efectivo y, por lo tanto, la perfusión renal es la hidratación intravenosa (I.V.). La corrección de la hipovolemia es un objetivo hemodinámico perioperatorio esencial y la hidratación adecuada se considera importante para evitar la LRA.
La fluidoterapia perioperatoria se ha estudiado ampliamente, pero la estrategia óptima sigue siendo controvertida e incierta. Gran parte del debate actual gira en torno al tipo de fluidos administrados (coloide versus cristaloide), el volumen total administrado (restrictivo versus liberal) y si la administración de fluidos debe guiarse por objetivos hemodinámicos (dirigida por objetivos [GD] versus no dirigida por objetivos) .
Administrar una gran cantidad de I.V. líquido en el período perioperatorio es una práctica clínica común. Aunque la carga de líquido puede expandir el espacio intravascular, mejorar la perfusión de órganos o la oxigenación de los tejidos y reducir las complicaciones postoperatorias menores en la cirugía laparoscópica, el exceso de líquido también puede aumentar algunas complicaciones perioperatorias.
La producción de orina intraoperatoria a menudo se controla, pero rara vez responde a la administración de líquidos. La eliminación de líquido durante la anestesia general es solo una pequeña fracción de la observada en voluntarios conscientes. La infusión de cristaloides durante la anestesia muestra un aclaramiento reducido y una distribución más lenta, de modo que la oliguria intraoperatoria puede no reflejar el estado de líquidos ni predecir una LRA futura.
Dado que la administración abundante de líquidos se puede correlacionar con un peor resultado postoperatorio, se debe considerar la recomendación de mantener una diuresis de al menos 0,5 ml/kg/h.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo a la cirugía, todos los pacientes se someterán a un control preanestésico que incluirá una historia clínica detallada, examen físico, sistémico, altura y peso del paciente. Todos los pacientes serán investigados para la exclusión de cualquiera de las contraindicaciones mencionadas anteriormente. Se medirán las investigaciones de laboratorio preoperatorias de rutina como hemograma completo, agrupamiento, perfil de coagulación, electrolitos y creatinina sérica inicial preoperatoria. A los pacientes se les debe administrar heparina de bajo peso molecular hasta la noche anterior a las listas de trauma durante el día. Esta precaución permite una ventana de tiempo adecuada para minimizar el riesgo de sangrado relacionado con la anestesia neuroaxial. Todos los pacientes se mantendrán nulos por boca 6 h para sólidos y 2 h para agua y líquidos claros.
Preparación del paciente y realización de la anestesia:
El consentimiento por escrito y los equipos de reanimación de emergencia, incluidos los dispositivos para las vías respiratorias, los medicamentos de soporte vital avanzado para la toxicidad de LA y los eventos adversos intraoperatorios, estarán disponibles. Todos los pacientes serán anestesiados por el mismo equipo de anestesiólogos y operados por el mismo cirujano que no conocerá los medicamentos del estudio.
Luego de llegar al quirófano se le aplicará la pulsioximetría, electrocardiografía, sonda de temperatura y tensiómetro no invasivo. Un gran calibre I.V. Se insertará una cánula (calibre 18).
Se utilizará anestesia espinal para todos los pacientes. Bajo técnica aséptica e infiltración local de la piel con lidocaína al 1%, la anestesia espinal se realizará en el espacio intervertebral L3-4 o L4-5 con una aguja espinal de calibre 25. Después del reconocimiento exitoso del líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 10 mg de bupivacaína pesada al 0,5 % mezclada con 25 ug de fentanilo en el espacio subaracnoideo. Luego se retirará la aguja espinal y se colocará a los pacientes cuidadosamente en la posición adecuada. Una vez que se logre la anestesia adecuada para al menos el dermatoma T10, se permitirá que se inicie la operación. Se administrará oxígeno suplementario a través de una máscara facial a un flujo de entre 5 y 8 L/min. El manejo de los pacientes será realizado por otro anestesiólogo que desconozca el protocolo utilizado. Los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (MBP) y la saturación de oxígeno arterial (SpO2) se registrarán como referencia 5 minutos antes de la realización de la anestesia espinal, inmediatamente después de la conducción de la anestesia luego cada 5 min hasta el final de la cirugía. El nivel de bloqueo sensorial se evaluará antes de comenzar la cirugía utilizando un cubito de hielo. Se insertará un catéter urinario para todos los pacientes. La hipotensión definida como una disminución de la presión arterial media (PAM) a más del 20 % de los valores basales se tratará con una dosis de 3 mg i.v. bolos de efedrina repetidos cada 2 min si persiste la hipotensión. Si la hipotensión persiste después de 30 mg de efedrina, se infundirán cantidades adicionales de lactato de Ringer (5 ml/kg) a través de la cánula de calibre 18.
Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier dolor o malestar intraoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-10.
Después de terminar la cirugía, los pacientes serán trasladados a la UCI quirúrgica donde serán monitoreados por un intensivista que estará cegado al grupo de estudio.
Una vez enviados los pacientes a la UCI, ambos grupos recibirán 1,5 ml/kg/h de solución de lactato de Ringer como fluidos de mantenimiento. El seguimiento se realizará durante los 5 días posteriores a la operación utilizando:
- Monitores de FC, PAS, PAD, PAM, SpO2, frecuencia respiratoria y tiempo de recuperación del bloqueo motor (hasta Bromage 2)
- Analgesia: paracetamol 1 g/6 horas regularmente
- Se proporcionará oxígeno suplementario en las primeras 24 horas después de la operación si la saturación de oxígeno arterial < 94%.
- Movilización precoz: mejorará la oxigenación y la función respiratoria.
- El equilibrio de líquidos ya que la hipovolemia es común en el posoperatorio y se debe alentar la ingesta de líquidos por vía oral sobre la vía intravenosa.
- Infecciones del tracto urinario (ITU): es común y los catéteres urinarios deben retirarse lo antes posible para reducir el riesgo de infección y la producción de orina se recolectará y calculará como [después de 12 horas, el día 2 (en 24 horas), 3 ( en 24 horas), y 5 (en 24 horas después de la cirugía)
- Investigaciones de laboratorio de rutina como CBC, perfil de coagulación, electrolitos, urea en sangre y creatinina sérica.
- Síntomas sugestivos de AKI: fatiga, pérdida de apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolor en los flancos Los pacientes serán dados de alta de la UCI cuando la hemodinámica sea estable y las investigaciones de laboratorio estén dentro de la normalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 50 años programados para cirugía ortopédica unilateral de miembros inferiores
- ASA I y II
- Género: ambos
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
- diátesis hemorrágica
- Lesiones cutáneas o heridas en el sitio de punción del bloque propuesto.
- Desórdenes psiquiátricos
- Anestesia intratecal fallida o bloqueo sensorial inadecuado para cirugía que requiere conversión a anestesia general
- El embarazo
- enfermedad renal cronica
- Diabetes mellitus, enfermedad crónica del corazón, pulmón o hígado
- Inestabilidad hemodinámica (intra y/o postoperatoria)
- Lesión por quemadura, uso de contraste de rayos X y sepsis.
- Obesidad mórbida
- Uso de corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lactato de Ringer 18-20 ml/kg
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de 40 pacientes cada uno: Grupo L: recibirá 18-20 ml/kg/h de lactato de Ringer a partir de la conducción de la raquianestesia. |
La aleatorización se realizará utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora en una proporción de 1:1 y se llevará a cabo utilizando un sobre sellado, opaco y numerado secuencialmente. El ensayo se planificará de modo que ni los médicos (investigadores) ni los pacientes estén al tanto de la asignación del grupo y la cantidad de líquido recibido. Las recopilaciones de datos intraoperatorios y posoperatorios serán realizadas por el mismo anestesiólogo ciego. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: Grupo L: 40 pacientes que serán sometidos a abordaje "liberal" de 18-20 ml/kg/h de lactato de Ringer intraoperatorio a partir de la conducción de anestesia espinal. Grupo R: 40 pacientes que serán sometidos a abordaje "restrictivo" de 4-6 ml/kg/h de lactato de Ringer intraoperatorio a partir de la conducción de anestesia espinal. La pérdida de sangre será repuesta si es mayor de 500 ml en una proporción de 3 ml de cristaloides: 1 ml de sangre.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lactato de Ringer 4-6 ml/kg
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de 40 pacientes cada uno: Grupo R: recibirá 4-6 ml/kg/h de lactato de Ringer a partir de la conducción de la raquianestesia. |
La aleatorización se realizará utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora en una proporción de 1:1 y se llevará a cabo utilizando un sobre sellado, opaco y numerado secuencialmente. El ensayo se planificará de modo que ni los médicos (investigadores) ni los pacientes estén al tanto de la asignación del grupo y la cantidad de líquido recibido. Las recopilaciones de datos intraoperatorios y posoperatorios serán realizadas por el mismo anestesiólogo ciego. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: Grupo L: 40 pacientes que serán sometidos a abordaje "liberal" de 18-20 ml/kg/h de lactato de Ringer intraoperatorio a partir de la conducción de anestesia espinal. Grupo R: 40 pacientes que serán sometidos a abordaje "restrictivo" de 4-6 ml/kg/h de lactato de Ringer intraoperatorio a partir de la conducción de anestesia espinal. La pérdida de sangre será repuesta si es mayor de 500 ml en una proporción de 3 ml de cristaloides: 1 ml de sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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mg/dl
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5 días postoperatorio
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producción de orina
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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ml
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5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAS, PAD, PAM
Periodo de tiempo: 24 horas
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presión arterial sistólica (mmHg) presión arterial diastólica (mmHg) presión arterial media (mmHg)
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24 horas
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saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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latidos/min
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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