Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberale versus restriktive væskeprotokoller hos voksne

7. juli 2019 oppdatert av: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Liberale versus restriktive væskeprotokoller hos voksne pasienter som gjennomgår ensidig ortopedisk underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse

Begrepet akutt nyreskade (AKI) brukes for å beskrive en rask forverring (timer til dager) av nyrefunksjonen. Denne raske forringelsen fører til akkumulering av plasmaavfallsprodukter, som urea og kreatinin.

Opphopning av urea og andre nitrogenholdige stoffer i blodet fører til en rekke symptomer, som tretthet, tap av matlyst, hodepine, kvalme og oppkast. Markerte økninger i kaliumnivået kan føre til uregelmessigheter i hjerterytmen, som kan være alvorlig og livstruende. Væskebalansen påvirkes ofte, selv om blodtrykket kan være høyt, lavt eller normalt. Smerter i flankene kan oppstå under noen tilstander (som trombose i nyrenes blodårer eller betennelse i nyrene); dette er resultatet av strekking av den fibrøse vevskapselen som omgir nyrene.

Perioperativ AKI er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet; Det er assosiert med økt risiko for sepsis, anemi, koagulopati og mekanisk ventilasjon.

Den første publikasjonen av konsensuskriterier for AKI ble publisert i 2004. Systemet ble kalt RIFLE (risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon og nyresvikt i sluttstadiet) og brukte sCr eller urinproduksjon for å definere AKI.

Senere, i 2007, ble en modifisert definisjon av RIFLE-kriteriene publisert av Acute Kidney Injury Network (AKIN). Selv om AKIN-kriteriene utviklet seg fra RIFLE-kriteriene, var et stort fremskritt forståelsen av at selv små endringer i sCr-konsentrasjoner er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. AKIN-kriteriene tillot definisjon av AKI selv uten kunnskap om baseline sCr.

I 2012 ble en klinisk praksisretningslinje for AKI foreslått av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. Retningslinjen inkluderte en omfattende gjennomgang av AKI-definisjon, risikovurdering, diagnose, forebygging, behandling og nyreerstatningsterapi.

En vanlig praksis for å opprettholde effektivt blodvolum og dermed nyreperfusjon er intravenøs (I.V.) hydrering. Korrigering av hypovolemi er et viktig perioperativt hemodynamisk mål, og passende hydrering anses som viktig for å unngå AKI.

Peroperativ væskebehandling har blitt studert omfattende, men den optimale strategien er fortsatt kontroversiell og usikker. Mye av den nåværende debatten omgir typen væsker som administreres (kolloid versus krystalloid), det totale administrerte volumet (restriktiv versus liberalt), og om administrering av væsker bør styres av hemodynamiske mål (målrettet [GD] versus ikke målrettet) .

Administrering av en stor mengde I.V. væske i den perioperative perioden er en vanlig klinisk praksis. Selv om væskebelastning kan utvide intravaskulært rom, forbedre organperfusjon eller oksygenering av vev og redusere mindre postoperative komplikasjoner ved laparoskopisk kirurgi, kan overdreven væske også øke noen perioperative komplikasjoner.

Intraoperativ urinproduksjon overvåkes ofte, men reagerer sjelden på væsketilførsel. Fjerning av væske under generell anestesi er bare en liten brøkdel av det som er observert hos bevisste frivillige. Infusjon av krystalloider under anestesi viser redusert clearance og langsommere distribusjon slik at intraoperativ oliguri kanskje ikke reflekterer væskestatus eller forutsier fremtidig AKI.

Gitt at liberal væskeadministrasjon kan korreleres med dårligere postoperative utfall, bør anbefalingen om å opprettholde urinproduksjon på minst 0,5 ml/kg/t vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en pre-anestesikontroll, inkludert detaljert anamnese, fysisk, systemisk undersøkelse, pasientens høyde og vekt. Alle pasienter vil bli undersøkt for utelukkelse av noen av de ovennevnte kontraindikasjonene. Rutinemessige preoperative laboratorieundersøkelser som fullstendig blodtelling, gruppering, koagulasjonsprofil, elektrolytter og preoperativ baseline serumkreatinin vil bli målt. Pasienter bør ha lavmolekylært heparin administrert til kvelden før traumelister på dagtid. Denne forholdsregelen gir et passende tidsvindu for å minimere risikoen for blødning relatert til nevraksial anestesi. Alle pasienter vil bli holdt null per munn 6 timer for faste stoffer og 2 timer for vann og klare væsker.

Forberedelse av pasienten og gjennomføring av anestesi:

Skriftlig samtykke og nødgjenopplivningsutstyr, inkludert luftveisutstyr, avanserte livsstøttemedisiner for LA-toksisitet og intraoperative bivirkninger vil være tilgjengelig. Alle pasienter vil bli bedøvet av det samme teamet av anestesileger og operert av den samme kirurgen som vil være uvitende om studiemedisinene.

Etter ankomst til operasjonsrommet vil pulsoksymetri, elektrokardiografi, temperatursonde og ikke-invasiv blodtrykksmåler brukes. En stor boring I.V. kanyle (18 gauge) settes inn.

Spinalbedøvelse vil bli brukt til alle pasienter. Under aseptisk teknikk og lokal hudinfiltrasjon med 1 % lidokain, vil spinal anestesi bli utført ved L3-4 eller L4-5 spinal mellomrom med 25 gauge spinal nål. Etter vellykket gjenkjenning av cerebrospinalvæske vil 10 mg tung bupivakain 0,5 % blandet med 25 ug fentanyl injiseres i subaraknoidalrommet. Deretter fjernes spinalnålen og pasientene plasseres forsiktig til passende posisjon. Når tilstrekkelig anestesi til minst T10-dermatom er oppnådd, vil operasjonen tillates å starte. Supplerende oksygen vil bli administrert via ansiktsmaske ved strømningshastighet mellom 5 og 8 l/min. Behandling av pasientene vil bli utført av en annen anestesilege som ikke er klar over den brukte protokollen. Vitale tegn inkludert hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) og arteriell oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert som baseline 5 minutter før gjennomføring av spinalanestesi, umiddelbart etter gjennomføring av anestesi, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Nivået av sensorisk blokkering vil bli vurdert før operasjonen begynner med en isbit. Det vil bli lagt inn urinkateter for alle pasienter. Hypotensjon definert som reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) til mer enn 20 % av baseline-verdiene vil bli behandlet med en 3 mg I.V. bolus av efedrin gjentas hvert 2. minutt hvis hypotensjon vedvarer. Hvis hypotensjon vedvarer etter 30 mg efedrin, vil ytterligere mengder Ringers laktat (5 ml/kg) infunderes gjennom 18 gauge kanylen.

Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuell intraoperativ smerte eller ubehag ved bruk av visuell analog skala (VAS) på 0-10.

Etter endt operasjon vil pasientene bli overført til kirurgisk intensivavdeling hvor de vil bli overvåket av en intensivist som vil bli blindet for studiegruppen.

Når pasientene er sendt til ICU, vil begge gruppene motta 1,5 ml/kg/t Ringers laktatoppløsning som væskevedlikehold. Oppfølging vil bli gjort i 5 dager postoperativt ved bruk av:

  • Monitorer for HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, respirasjonsfrekvens og restitusjonstid for motorblokkering (opptil bromage 2)
  • Analgesi: paracetamol 1 g/ 6 timer regelmessig
  • Supplerende oksygen vil gis i løpet av de første 24 timene etter operasjonen dersom arteriell oksygenmetning < 94 %.
  • Tidlig mobilisering: vil forbedre oksygenering og respirasjonsfunksjon.
  • Væskebalanse ettersom hypovolemi er vanlig postoperativt og oral væskeinntak bør oppmuntres intravenøst.
  • Urinveisinfeksjoner (UTI): er vanlig og urinkatetre bør fjernes så snart som mulig for å redusere risikoen for infeksjon og urinproduksjon vil bli samlet og beregnet som [etter 12 timer, på dag 2 (om 24 timer), 3 ( om 24 timer), og 5 (i 24 timer etter operasjonen]
  • Rutinemessige laboratorieundersøkelser som CBC, koagulasjonsprofil, elektrolytter, blodurea og serumkreatinin.
  • Symptomer som tyder på AKI: tretthet, tap av appetitt, hodepine, kvalme, oppkast og smerter i flankene Pasienter vil bli utskrevet fra intensivavdelingen når hemodynamikken er stabil og laboratorieundersøkelser er innenfor normalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne 18-50 år planlegges for ensidig ortopedisk kirurgi i underekstremitetene

  • ASA I og II
  • Kjønn: begge

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diatese
  • Hudlesjoner eller sår på stikkstedet til den foreslåtte blokken
  • Psykiatriske lidelser
  • Mislykket intratekal anestesi eller utilstrekkelig sensorisk blokkering for kirurgi som krever konvertering til generell anestesi
  • Svangerskap
  • Kronisk nyre sykdom
  • Diabetes mellitus, kronisk hjerte-, lunge- eller leversykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet (intra og/eller postoperativt)
  • Brannskade, bruk av røntgenkontrast og sepsis.
  • Sykelig overvekt
  • Bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat 18-20 ml/kg

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 40 pasienter hver:

Gruppe L: vil motta 18-20 ml/kg/t av Ringers laktat fra ledning av spinal anestesi.

Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i et 1:1-forhold og vil bli utført ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter. Forsøket skal planlegges slik at verken legene (etterforskerne) eller pasientene vil være klar over gruppetildelingen og mengde væske som mottas. Intraoperative og postoperative datainnsamlinger vil bli oppnådd av samme blindede anestesiolog.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:

Gruppe L: 40 pasienter som vil bli utsatt for en "liberal" tilnærming av intraoperativ 18-20 ml/kg/t Ringers laktat med utgangspunkt i ledning av spinal anestesi.

Gruppe R: 40 pasienter som vil bli utsatt for "restriktiv" tilnærming av intraoperativ 4-6 ml/kg/t Ringers laktat med utgangspunkt i ledning av spinal anestesi.

Blodtap vil bli erstattet hvis mer enn 500 ml i forholdet 3 ml krystalloid: 1 ml blod.

Andre navn:
  • lactated ringers løsning
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat 4-6 ml/kg

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper på 40 pasienter hver:

Gruppe R: vil motta 4-6 ml/kg/t av Ringers laktat fra ledning av spinal anestesi.

Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i et 1:1-forhold og vil bli utført ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter. Forsøket skal planlegges slik at verken legene (etterforskerne) eller pasientene vil være klar over gruppetildelingen og mengde væske som mottas. Intraoperative og postoperative datainnsamlinger vil bli oppnådd av samme blindede anestesiolog.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:

Gruppe L: 40 pasienter som vil bli utsatt for en "liberal" tilnærming av intraoperativ 18-20 ml/kg/t Ringers laktat med utgangspunkt i ledning av spinal anestesi.

Gruppe R: 40 pasienter som vil bli utsatt for "restriktiv" tilnærming av intraoperativ 4-6 ml/kg/t Ringers laktat med utgangspunkt i ledning av spinal anestesi.

Blodtap vil bli erstattet hvis mer enn 500 ml i forholdet 3 ml krystalloid: 1 ml blod.

Andre navn:
  • lactated ringers løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
mg/dl
5 dager etter operasjonen
urinproduksjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
ml
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBP, DBP, MAP
Tidsramme: 24 timer
systolisk blodtrykk (mmHg) diastolisk blodtrykk (mmHg) gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
24 timer
arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
puls
Tidsramme: 24 timer
slag/min
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liberal Vs Restrictive Fluid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Ringer laktat

3
Abonnere