- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03697330
Protocolos de fluidos liberais versus restritivos em adultos
Protocolos liberais versus restritivos de fluidos em pacientes adultos submetidos à cirurgia ortopédica unilateral de membro inferior sob anestesia espinhal
O termo lesão renal aguda (LRA) é usado para descrever uma rápida deterioração (horas a dias) da função renal. Essa rápida deterioração leva ao acúmulo de produtos residuais do plasma, como uréia e creatinina.
O acúmulo de ureia e outras substâncias contendo nitrogênio na corrente sanguínea leva a uma série de sintomas, como fadiga, perda de apetite, dor de cabeça, náuseas e vômitos. Aumentos acentuados no nível de potássio podem levar a irregularidades nos batimentos cardíacos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O equilíbrio de fluidos é freqüentemente afetado, embora a pressão arterial possa ser alta, baixa ou normal. Dor nos flancos pode ser encontrada em algumas condições (como trombose dos vasos sanguíneos renais ou inflamação do rim); este é o resultado do alongamento da cápsula de tecido fibroso que envolve o rim.
LRA perioperatória é uma das principais causas de morbidade e mortalidade; Está associada a maior risco de sepse, anemia, coagulopatia e ventilação mecânica.
A primeira publicação de critérios de consenso para IRA foi publicada em 2004. O sistema foi denominado RIFLE (risco, lesão, falha, perda da função renal e insuficiência renal terminal) e usou sCr ou débito urinário para definir AKI.
Mais tarde, em 2007, uma definição modificada dos critérios RIFLE foi publicada pela Acute Kidney Injury Network (AKIN). aumento da morbimortalidade. Os critérios AKIN permitiram a definição de IRA mesmo sem o conhecimento da sCr basal.
Em 2012, uma diretriz de prática clínica de IRA foi proposta pela Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. A diretriz incluiu uma revisão abrangente da definição de LRA, avaliação de risco, diagnóstico, prevenção, tratamento e terapia renal substitutiva.
Uma prática comum para manter o volume sanguíneo efetivo e, portanto, a perfusão renal é a hidratação intravenosa (I.V.). A correção da hipovolemia é um objetivo hemodinâmico perioperatório essencial e a hidratação adequada é considerada importante para evitar LRA.
A fluidoterapia perioperatória foi estudada extensivamente, mas a estratégia ideal permanece controversa e incerta. Grande parte do debate atual envolve o tipo de fluidos administrados (coloide versus cristaloide), o volume total administrado (restritivo versus liberal) e se a administração de fluidos deve ser guiada por objetivos hemodinâmicos (direcionado a um objetivo [GD] versus não direcionado a um objetivo) .
A administração de uma grande quantidade de I.V. fluido no período perioperatório é uma prática clínica comum. Embora a carga de fluidos possa expandir o espaço intravascular, melhorar a perfusão dos órgãos ou a oxigenação dos tecidos e reduzir pequenas complicações pós-operatórias em cirurgia laparoscópica, o excesso de fluidos também pode aumentar algumas complicações perioperatórias.
O débito urinário intraoperatório é frequentemente monitorado, mas raramente responde à administração de fluidos. A depuração do fluido durante a anestesia geral é apenas uma pequena fração daquela observada em voluntários conscientes. A infusão de cristaloides durante a anestesia mostra depuração reduzida e distribuição mais lenta, de modo que a oligúria intraoperatória pode não refletir o estado hídrico ou prever uma LRA futura.
Dado que a administração liberal de fluidos pode estar correlacionada com pior resultado pós-operatório, a recomendação de manter a diurese de pelo menos 0,5 ml/kg/h deve ser considerada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a um exame pré-anestésico, incluindo história detalhada, exame físico e sistêmico, altura e peso do paciente. Todos os pacientes serão investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. Investigações laboratoriais pré-operatórias de rotina como hemograma completo, hemograma, perfil de coagulação, eletrólitos e creatinina sérica basal pré-operatória serão medidos. Os pacientes devem ter heparina de baixo peso molecular administrada até a noite anterior às listas de traumas diurnos. Essa precaução permite uma janela de tempo apropriada para minimizar o risco de sangramento relacionado à anestesia neuraxial. Todos os pacientes serão mantidos nil por boca 6 h para sólidos e 2 h para água e líquidos claros.
Preparo do paciente e condução da anestesia:
Equipamentos de consentimento por escrito e ressuscitação de emergência, incluindo dispositivos de vias aéreas, medicamentos de suporte avançado de vida para toxicidade de AL e eventos adversos intraoperatórios estarão disponíveis. Todos os pacientes serão anestesiados pela mesma equipe de anestesiologistas e operados pelo mesmo cirurgião que não terá conhecimento das medicações do estudo.
Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados oximetria de pulso, eletrocardiografia, sonda de temperatura e monitor de pressão arterial não invasiva. Um grande furo I.V. cânula (calibre 18) será inserida.
A raquianestesia será usada para todos os pacientes. Sob técnica asséptica e infiltração local da pele com lidocaína a 1%, a raquianestesia será realizada no interespaço espinhal L3-4 ou L4-5 por agulha espinhal de calibre 25. Após o reconhecimento bem-sucedido do líquido cefalorraquidiano, 10 mg de bupivacaína pesada a 0,5% misturada com 25 ug de fentanil serão injetados no espaço subaracnóideo. Em seguida, a agulha espinhal será removida e os pacientes serão posicionados cuidadosamente na posição adequada. Uma vez alcançada a anestesia adequada para, pelo menos, o dermátomo T10, a operação poderá ser iniciada. Oxigênio suplementar será administrado via máscara facial a uma taxa de fluxo entre 5 e 8 L/min. O manejo dos pacientes será realizado por outro anestesiologista que desconheça o protocolo utilizado. Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação arterial de oxigênio (SpO2) serão registrados como linha de base 5 minutos antes da condução da raquianestesia, imediatamente após a condução da anestesia a cada 5 min até o final da cirurgia. O nível de bloqueio sensorial será avaliado antes do início da cirurgia usando um cubo de gelo. Cateter urinário será inserido para todos os pacientes. A hipotensão definida como diminuição da pressão arterial média (PAM) para mais de 20% dos valores basais será tratada com 3 mg I.V. bolus de efedrina repetido a cada 2 min se a hipotensão persistir. Se a hipotensão persistir após 30 mg de efedrina, quantidades adicionais de Ringer lactato (5ml/kg) serão infundidas através da cânula de calibre 18.
Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer dor ou desconforto intraoperatório usando a escala visual analógica (VAS) de 0-10.
Após o término da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a UTI cirúrgica, onde serão monitorados por um intensivista cego para o grupo de estudo.
Uma vez encaminhados para a UTI, ambos os grupos receberão 1,5 ml/kg/h de solução de Ringer com lactato como fluido de manutenção. O acompanhamento será feito por 5 dias após a cirurgia usando:
- Monitora FC, PAS, PAD, PAM, SpO2, frequência respiratória e tempo de recuperação do bloqueio motor (até Bromage 2)
- Analgesia: paracetamol 1 g/ 6 horas regularmente
- Oxigênio suplementar será fornecido nas primeiras 24 horas após a operação se a saturação arterial de oxigênio < 94%.
- Mobilização precoce: melhorará a oxigenação e a função respiratória.
- O equilíbrio de fluidos como hipovolemia é comum no pós-operatório e a ingestão de fluidos orais deve ser incentivada por via intravenosa.
- Infecções do trato urinário (ITU): é comum e os cateteres urinários devem ser removidos o mais rápido possível para reduzir o risco de infecção e a produção de urina será coletada e calculada como [após 12 horas, no dia 2 (em 24 horas), 3 ( em 24 horas) e 5 (em 24 horas após a cirurgia)
- Exames laboratoriais de rotina como hemograma, perfil de coagulação, eletrólitos, uréia sanguínea e creatinina sérica.
- Sintomas sugestivos de LRA: cansaço, inapetência, cefaléia, náuseas, vômitos e dor nos flancos. Os pacientes receberão alta da UTI quando a hemodinâmica estiver estável e os exames laboratoriais dentro da normalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Assiut, Egito
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos de 18 a 50 anos agendados para cirurgia ortopédica unilateral de membro inferior
- ASA I e II
- Gênero: ambos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
- Diátese hemorrágica
- Lesões cutâneas ou feridas no local da punção do bloqueio proposto
- Distúrbios psiquiátricos
- Falha na anestesia intratecal ou bloqueio sensorial inadequado para cirurgia que requer conversão para anestesia geral
- Gravidez
- doença renal crônica
- Diabetes mellitus, doença cardíaca, pulmonar ou hepática crônica
- Instabilidade hemodinâmica (intra e/ou pós-operatória)
- Lesão por queimadura, uso de contraste de raios-x e sepse.
- Obesidade mórbida
- Uso de corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer lactato 18-20 ml/kg
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada: Grupo L: receberá 18-20 ml/kg/h de Ringer lactato a partir da condução da raquianestesia. |
A randomização será feita usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador na proporção de 1:1 e será realizada usando envelope numerado sequencialmente, opaco e lacrado. O ensaio será planejado de forma que nem os médicos (investigadores) nem os pacientes estejam cientes da alocação do grupo e da quantidade de líquido recebido. As coletas de dados intra e pós-operatórios serão realizadas pelo mesmo anestesiologista às cegas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo L: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem "liberal" de 18-20 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia. Grupo R: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem ''restritiva'' de 4-6 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia. A perda de sangue será reposta se for superior a 500 ml numa proporção de 3 ml de cristalóide: 1 ml de sangue.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer lactato 4-6 ml/kg
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada: Grupo R: receberá 4-6 ml/kg/h de Ringer lactato a partir da condução da raquianestesia. |
A randomização será feita usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador na proporção de 1:1 e será realizada usando envelope numerado sequencialmente, opaco e lacrado. O ensaio será planejado de forma que nem os médicos (investigadores) nem os pacientes estejam cientes da alocação do grupo e da quantidade de líquido recebido. As coletas de dados intra e pós-operatórios serão realizadas pelo mesmo anestesiologista às cegas. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo L: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem "liberal" de 18-20 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia. Grupo R: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem ''restritiva'' de 4-6 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia. A perda de sangue será reposta se for superior a 500 ml numa proporção de 3 ml de cristalóide: 1 ml de sangue.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
creatinina sérica
Prazo: 5 dias pós-operatório
|
mg/dl
|
5 dias pós-operatório
|
saída de urina
Prazo: 5 dias pós-operatório
|
ml
|
5 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PAS, PAD, PAM
Prazo: 24 horas
|
pressão arterial sistólica (mmHg) pressão arterial diastólica (mmHg) pressão arterial média (mmHg)
|
24 horas
|
saturação arterial de oxigênio
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
batidas/min
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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