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Protocolos de fluidos liberais versus restritivos em adultos

7 de julho de 2019 atualizado por: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Protocolos liberais versus restritivos de fluidos em pacientes adultos submetidos à cirurgia ortopédica unilateral de membro inferior sob anestesia espinhal

O termo lesão renal aguda (LRA) é usado para descrever uma rápida deterioração (horas a dias) da função renal. Essa rápida deterioração leva ao acúmulo de produtos residuais do plasma, como uréia e creatinina.

O acúmulo de ureia e outras substâncias contendo nitrogênio na corrente sanguínea leva a uma série de sintomas, como fadiga, perda de apetite, dor de cabeça, náuseas e vômitos. Aumentos acentuados no nível de potássio podem levar a irregularidades nos batimentos cardíacos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O equilíbrio de fluidos é freqüentemente afetado, embora a pressão arterial possa ser alta, baixa ou normal. Dor nos flancos pode ser encontrada em algumas condições (como trombose dos vasos sanguíneos renais ou inflamação do rim); este é o resultado do alongamento da cápsula de tecido fibroso que envolve o rim.

LRA perioperatória é uma das principais causas de morbidade e mortalidade; Está associada a maior risco de sepse, anemia, coagulopatia e ventilação mecânica.

A primeira publicação de critérios de consenso para IRA foi publicada em 2004. O sistema foi denominado RIFLE (risco, lesão, falha, perda da função renal e insuficiência renal terminal) e usou sCr ou débito urinário para definir AKI.

Mais tarde, em 2007, uma definição modificada dos critérios RIFLE foi publicada pela Acute Kidney Injury Network (AKIN). aumento da morbimortalidade. Os critérios AKIN permitiram a definição de IRA mesmo sem o conhecimento da sCr basal.

Em 2012, uma diretriz de prática clínica de IRA foi proposta pela Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. A diretriz incluiu uma revisão abrangente da definição de LRA, avaliação de risco, diagnóstico, prevenção, tratamento e terapia renal substitutiva.

Uma prática comum para manter o volume sanguíneo efetivo e, portanto, a perfusão renal é a hidratação intravenosa (I.V.). A correção da hipovolemia é um objetivo hemodinâmico perioperatório essencial e a hidratação adequada é considerada importante para evitar LRA.

A fluidoterapia perioperatória foi estudada extensivamente, mas a estratégia ideal permanece controversa e incerta. Grande parte do debate atual envolve o tipo de fluidos administrados (coloide versus cristaloide), o volume total administrado (restritivo versus liberal) e se a administração de fluidos deve ser guiada por objetivos hemodinâmicos (direcionado a um objetivo [GD] versus não direcionado a um objetivo) .

A administração de uma grande quantidade de I.V. fluido no período perioperatório é uma prática clínica comum. Embora a carga de fluidos possa expandir o espaço intravascular, melhorar a perfusão dos órgãos ou a oxigenação dos tecidos e reduzir pequenas complicações pós-operatórias em cirurgia laparoscópica, o excesso de fluidos também pode aumentar algumas complicações perioperatórias.

O débito urinário intraoperatório é frequentemente monitorado, mas raramente responde à administração de fluidos. A depuração do fluido durante a anestesia geral é apenas uma pequena fração daquela observada em voluntários conscientes. A infusão de cristaloides durante a anestesia mostra depuração reduzida e distribuição mais lenta, de modo que a oligúria intraoperatória pode não refletir o estado hídrico ou prever uma LRA futura.

Dado que a administração liberal de fluidos pode estar correlacionada com pior resultado pós-operatório, a recomendação de manter a diurese de pelo menos 0,5 ml/kg/h deve ser considerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a um exame pré-anestésico, incluindo história detalhada, exame físico e sistêmico, altura e peso do paciente. Todos os pacientes serão investigados para exclusão de qualquer uma das contraindicações acima mencionadas. Investigações laboratoriais pré-operatórias de rotina como hemograma completo, hemograma, perfil de coagulação, eletrólitos e creatinina sérica basal pré-operatória serão medidos. Os pacientes devem ter heparina de baixo peso molecular administrada até a noite anterior às listas de traumas diurnos. Essa precaução permite uma janela de tempo apropriada para minimizar o risco de sangramento relacionado à anestesia neuraxial. Todos os pacientes serão mantidos nil por boca 6 h para sólidos e 2 h para água e líquidos claros.

Preparo do paciente e condução da anestesia:

Equipamentos de consentimento por escrito e ressuscitação de emergência, incluindo dispositivos de vias aéreas, medicamentos de suporte avançado de vida para toxicidade de AL e eventos adversos intraoperatórios estarão disponíveis. Todos os pacientes serão anestesiados pela mesma equipe de anestesiologistas e operados pelo mesmo cirurgião que não terá conhecimento das medicações do estudo.

Ao chegar à sala cirúrgica, serão aplicados oximetria de pulso, eletrocardiografia, sonda de temperatura e monitor de pressão arterial não invasiva. Um grande furo I.V. cânula (calibre 18) será inserida.

A raquianestesia será usada para todos os pacientes. Sob técnica asséptica e infiltração local da pele com lidocaína a 1%, a raquianestesia será realizada no interespaço espinhal L3-4 ou L4-5 por agulha espinhal de calibre 25. Após o reconhecimento bem-sucedido do líquido cefalorraquidiano, 10 mg de bupivacaína pesada a 0,5% misturada com 25 ug de fentanil serão injetados no espaço subaracnóideo. Em seguida, a agulha espinhal será removida e os pacientes serão posicionados cuidadosamente na posição adequada. Uma vez alcançada a anestesia adequada para, pelo menos, o dermátomo T10, a operação poderá ser iniciada. Oxigênio suplementar será administrado via máscara facial a uma taxa de fluxo entre 5 e 8 L/min. O manejo dos pacientes será realizado por outro anestesiologista que desconheça o protocolo utilizado. Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação arterial de oxigênio (SpO2) serão registrados como linha de base 5 minutos antes da condução da raquianestesia, imediatamente após a condução da anestesia a cada 5 min até o final da cirurgia. O nível de bloqueio sensorial será avaliado antes do início da cirurgia usando um cubo de gelo. Cateter urinário será inserido para todos os pacientes. A hipotensão definida como diminuição da pressão arterial média (PAM) para mais de 20% dos valores basais será tratada com 3 mg I.V. bolus de efedrina repetido a cada 2 min se a hipotensão persistir. Se a hipotensão persistir após 30 mg de efedrina, quantidades adicionais de Ringer lactato (5ml/kg) serão infundidas através da cânula de calibre 18.

Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer dor ou desconforto intraoperatório usando a escala visual analógica (VAS) de 0-10.

Após o término da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a UTI cirúrgica, onde serão monitorados por um intensivista cego para o grupo de estudo.

Uma vez encaminhados para a UTI, ambos os grupos receberão 1,5 ml/kg/h de solução de Ringer com lactato como fluido de manutenção. O acompanhamento será feito por 5 dias após a cirurgia usando:

  • Monitora FC, PAS, PAD, PAM, SpO2, frequência respiratória e tempo de recuperação do bloqueio motor (até Bromage 2)
  • Analgesia: paracetamol 1 g/ 6 horas regularmente
  • Oxigênio suplementar será fornecido nas primeiras 24 horas após a operação se a saturação arterial de oxigênio < 94%.
  • Mobilização precoce: melhorará a oxigenação e a função respiratória.
  • O equilíbrio de fluidos como hipovolemia é comum no pós-operatório e a ingestão de fluidos orais deve ser incentivada por via intravenosa.
  • Infecções do trato urinário (ITU): é comum e os cateteres urinários devem ser removidos o mais rápido possível para reduzir o risco de infecção e a produção de urina será coletada e calculada como [após 12 horas, no dia 2 (em 24 horas), 3 ( em 24 horas) e 5 (em 24 horas após a cirurgia)
  • Exames laboratoriais de rotina como hemograma, perfil de coagulação, eletrólitos, uréia sanguínea e creatinina sérica.
  • Sintomas sugestivos de LRA: cansaço, inapetência, cefaléia, náuseas, vômitos e dor nos flancos. Os pacientes receberão alta da UTI quando a hemodinâmica estiver estável e os exames laboratoriais dentro da normalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos de 18 a 50 anos agendados para cirurgia ortopédica unilateral de membro inferior

  • ASA I e II
  • Gênero: ambos

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
  • Diátese hemorrágica
  • Lesões cutâneas ou feridas no local da punção do bloqueio proposto
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Falha na anestesia intratecal ou bloqueio sensorial inadequado para cirurgia que requer conversão para anestesia geral
  • Gravidez
  • doença renal crônica
  • Diabetes mellitus, doença cardíaca, pulmonar ou hepática crônica
  • Instabilidade hemodinâmica (intra e/ou pós-operatória)
  • Lesão por queimadura, uso de contraste de raios-x e sepse.
  • Obesidade mórbida
  • Uso de corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer lactato 18-20 ml/kg

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada:

Grupo L: receberá 18-20 ml/kg/h de Ringer lactato a partir da condução da raquianestesia.

A randomização será feita usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador na proporção de 1:1 e será realizada usando envelope numerado sequencialmente, opaco e lacrado. O ensaio será planejado de forma que nem os médicos (investigadores) nem os pacientes estejam cientes da alocação do grupo e da quantidade de líquido recebido. As coletas de dados intra e pós-operatórios serão realizadas pelo mesmo anestesiologista às cegas.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos:

Grupo L: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem "liberal" de 18-20 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia.

Grupo R: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem ''restritiva'' de 4-6 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia.

A perda de sangue será reposta se for superior a 500 ml numa proporção de 3 ml de cristalóide: 1 ml de sangue.

Outros nomes:
  • solução de ringers com lactato
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer lactato 4-6 ml/kg

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de 40 pacientes cada:

Grupo R: receberá 4-6 ml/kg/h de Ringer lactato a partir da condução da raquianestesia.

A randomização será feita usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador na proporção de 1:1 e será realizada usando envelope numerado sequencialmente, opaco e lacrado. O ensaio será planejado de forma que nem os médicos (investigadores) nem os pacientes estejam cientes da alocação do grupo e da quantidade de líquido recebido. As coletas de dados intra e pós-operatórios serão realizadas pelo mesmo anestesiologista às cegas.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos:

Grupo L: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem "liberal" de 18-20 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia.

Grupo R: 40 pacientes que serão submetidos à abordagem ''restritiva'' de 4-6 ml/kg/h intraoperatório de Ringer lactato a partir da realização da raquianestesia.

A perda de sangue será reposta se for superior a 500 ml numa proporção de 3 ml de cristalóide: 1 ml de sangue.

Outros nomes:
  • solução de ringers com lactato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
creatinina sérica
Prazo: 5 dias pós-operatório
mg/dl
5 dias pós-operatório
saída de urina
Prazo: 5 dias pós-operatório
ml
5 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAS, PAD, PAM
Prazo: 24 horas
pressão arterial sistólica (mmHg) pressão arterial diastólica (mmHg) pressão arterial média (mmHg)
24 horas
saturação arterial de oxigênio
Prazo: 24 horas
24 horas
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
batidas/min
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liberal Vs Restrictive Fluid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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