Liberale vs. restriktive Flüssigkeitsprotokolle bei Erwachsenen
Liberale vs. restriktive Flüssigkeitsprotokolle bei erwachsenen Patienten, die sich einer einseitigen orthopädischen Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen
Der Begriff akutes Nierenversagen (AKI) wird verwendet, um eine schnelle Verschlechterung (Stunden bis Tage) der Nierenfunktion zu beschreiben. Diese schnelle Verschlechterung führt zur Akkumulation von Plasmaabfallprodukten wie Harnstoff und Kreatinin.
Die Ansammlung von Harnstoff und anderen stickstoffhaltigen Substanzen im Blutstrom führt zu einer Reihe von Symptomen wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Starke Erhöhungen des Kaliumspiegels können zu Herzrhythmusstörungen führen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können. Der Flüssigkeitshaushalt ist häufig beeinträchtigt, obwohl der Blutdruck hoch, niedrig oder normal sein kann. Schmerzen in den Flanken können unter bestimmten Bedingungen auftreten (z. B. Thrombose der Nierenblutgefäße oder Entzündung der Niere); Dies ist das Ergebnis der Dehnung der fibrösen Gewebekapsel, die die Niere umgibt.
Perioperative AKI ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität; Es ist mit einem erhöhten Risiko für Sepsis, Anämie, Koagulopathie und mechanische Beatmung verbunden.
Die erste Veröffentlichung von Konsenskriterien für AKI wurde 2004 veröffentlicht. Das System hieß RIFLE (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenversagen im Endstadium) und verwendete sCr oder Urinausscheidung, um AKI zu definieren.
Später, im Jahr 2007, wurde eine modifizierte Definition der RIFLE-Kriterien vom Acute Kidney Injury Network (AKIN) veröffentlicht. Obwohl sich die AKIN-Kriterien aus den RIFLE-Kriterien entwickelt haben, war ein großer Fortschritt das Verständnis, dass selbst kleine Änderungen der sCr-Konzentrationen damit verbunden sind erhöhte Morbidität und Mortalität. Die AKIN-Kriterien erlaubten die Definition von AKI auch ohne Kenntnis des Ausgangs-sCr.
Im Jahr 2012 wurde von der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation eine Richtlinie für die klinische Praxis von AKI vorgeschlagen. Die Leitlinie beinhaltete eine umfassende Überprüfung der AKI-Definition, Risikobewertung, Diagnose, Prävention, Behandlung und Nierenersatztherapie.
Eine übliche Praxis zur Aufrechterhaltung eines effektiven Blutvolumens und somit der Nierenperfusion ist die intravenöse (i.v.) Hydratation. Die Korrektur der Hypovolämie ist ein wesentliches perioperatives hämodynamisches Ziel, und eine angemessene Flüssigkeitszufuhr wird als wichtig für die Vermeidung von AKI angesehen.
Die perioperative Flüssigkeitstherapie wurde ausführlich untersucht, aber die optimale Strategie bleibt umstritten und ungewiss. Ein Großteil der aktuellen Debatte dreht sich um die Art der verabreichten Flüssigkeiten (Kolloid versus Kristalloid), das verabreichte Gesamtvolumen (restriktiv versus liberal) und ob die Verabreichung von Flüssigkeiten von hämodynamischen Zielen geleitet werden sollte (zielgerichtet [GD] versus nicht zielgerichtet). .
Die Verabreichung einer großen Menge an i.v. Flüssigkeit in der perioperativen Phase ist eine gängige klinische Praxis. Obwohl die Flüssigkeitsbelastung den intravaskulären Raum erweitern, die Organperfusion oder die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessern und geringfügige postoperative Komplikationen bei der laparoskopischen Chirurgie verringern kann, kann eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr auch einige perioperative Komplikationen verstärken.
Die intraoperative Urinausscheidung wird oft überwacht, spricht aber selten auf Flüssigkeitszufuhr an. Die Clearance von Flüssigkeit während einer Vollnarkose ist nur ein kleiner Bruchteil dessen, was bei wachen Freiwilligen beobachtet wird. Die Infusion von Kristalloiden während der Anästhesie zeigt eine verringerte Clearance und langsamere Verteilung, sodass die intraoperative Oligurie möglicherweise nicht den Flüssigkeitsstatus widerspiegelt oder zukünftige AKI vorhersagt.
Da eine großzügige Flüssigkeitszufuhr mit einem schlechteren postoperativen Outcome korrelieren kann, sollte die Empfehlung, eine Urinausscheidung von mindestens 0,5 ml/kg/h beizubehalten, berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation werden alle Patienten einer präanästhetischen Untersuchung unterzogen, einschließlich detaillierter Anamnese, körperlicher, systemischer Untersuchung, Größe und Gewicht des Patienten. Alle Patienten werden auf Ausschluss einer der oben genannten Kontraindikationen untersucht. Routinemäßige präoperative Laboruntersuchungen wie vollständiges Blutbild, Gruppierung, Gerinnungsprofil, Elektrolyte und präoperative Serumkreatininwerte werden gemessen. Den Patienten sollte niedermolekulares Heparin bis zum Abend vor der Tagestraumaliste verabreicht werden. Diese Vorsichtsmaßnahme ermöglicht ein angemessenes Zeitfenster, um das Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der neuraxialen Anästhesie zu minimieren. Alle Patienten werden 6 h lang für Feststoffe und 2 h für Wasser und klare Flüssigkeiten null pro Mund gehalten.
Vorbereitung des Patienten und Durchführung der Anästhesie:
Eine schriftliche Einwilligung und Ausrüstung für die Wiederbelebung im Notfall, einschließlich Atemwegshilfen, fortschrittliche lebenserhaltende Medikamente gegen LA-Toxizität und intraoperative unerwünschte Ereignisse, werden verfügbar sein. Alle Patienten werden von demselben Team von Anästhesisten anästhesiert und von demselben Chirurgen operiert, der die Studienmedikation nicht kennt.
Nach der Ankunft im Operationssaal werden Pulsoximetrie, Elektrokardiographie, Temperatursonde und nicht-invasives Blutdruckmessgerät angewendet. Eine große I.V. Kanüle (18 Gauge) wird eingeführt.
Bei allen Patienten wird eine Spinalanästhesie durchgeführt. Unter aseptischer Technik und lokaler Hautinfiltration mit 1% Lidocain wird eine Spinalanästhesie am Spinalzwischenraum L3-4 oder L4-5 mit einer 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt. Nach erfolgreicher Liquorerkennung werden 10 mg schweres Bupivacain 0,5 % gemischt mit 25 µg Fentanyl in den Subarachnoidalraum injiziert. Anschließend wird die Spinalnadel entfernt und der Patient vorsichtig in die geeignete Position gebracht. Sobald eine ausreichende Anästhesie bis mindestens T10 Dermatom erreicht ist, darf die Operation begonnen werden. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine Gesichtsmaske mit einer Flussrate zwischen 5 und 8 l/min verabreicht. Die Behandlung der Patienten wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der das verwendete Protokoll nicht kennt. Vitalfunktionen wie Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP) und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) werden 5 Minuten vor der Durchführung der Spinalanästhesie sofort als Grundlinie aufgezeichnet nach Narkosedurchführung dann alle 5 min bis OP-Ende. Der Grad der sensorischen Blockade wird vor Beginn der Operation mit einem Eiswürfel beurteilt. Bei allen Patienten wird ein Blasenkatheter gelegt. Hypotonie, definiert als Abfall des mittleren Blutdrucks (MAP) auf mehr als 20 % der Ausgangswerte, wird mit einer 3 mg i.v. Ephedrin-Bolus alle 2 Minuten wiederholen, wenn die Hypotonie anhält. Wenn die Hypotonie nach 30 mg Ephedrin anhält, werden zusätzliche Mengen Ringer-Laktat (5 ml/kg) durch die 18-Gauge-Kanüle infundiert.
Die Patienten werden gebeten, intraoperative Schmerzen oder Beschwerden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 anzugeben.
Nach Abschluss der Operation werden die Patienten auf die chirurgische Intensivstation verlegt, wo sie von einem Intensivmediziner überwacht werden, der gegenüber der Studiengruppe verblindet ist.
Sobald die Patienten auf die Intensivstation verlegt wurden, erhalten beide Gruppen 1,5 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung als Flüssigkeitserhaltung. Nachsorge wird für 5 Tage postoperativ durchgeführt mit:
- Monitore für HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, Atemfrequenz und Erholungszeit der motorischen Blockade (bis zu Bromage 2)
- Analgesie: Paracetamol 1 g/6 Stunden regelmäßig
- Zusätzlicher Sauerstoff wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht, wenn die arterielle Sauerstoffsättigung < 94 % ist.
- Frühe Mobilisierung: verbessert die Oxygenierung und Atmungsfunktion.
- Flüssigkeitshaushalt, da Hypovolämie postoperativ häufig ist und die orale Flüssigkeitsaufnahme über den intravenösen Weg gefördert werden sollte.
- Harnwegsinfektionen (HWI): treten häufig auf und Harnkatheter sollten so schnell wie möglich entfernt werden, um das Infektionsrisiko zu verringern, und die Urinausscheidung wird gesammelt und berechnet als [nach 12 Stunden, am Tag 2 (in 24 Stunden), 3 ( in 24 Stunden) und 5 (in 24 Stunden nach der Operation)
- Routinelaboruntersuchungen wie CBC, Gerinnungsprofil, Elektrolyte, Blutharnstoff und Serumkreatinin.
- Symptome, die auf AKI hindeuten: Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen in den Flanken. Die Patienten werden von der Intensivstation entlassen, wenn die Hämodynamik stabil ist und die Laboruntersuchungen im Normalbereich liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren, die für eine einseitige orthopädische Operation an den unteren Extremitäten vorgesehen sind
- ASA I und II
- Geschlecht: beides
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Hautläsionen oder Wunden an der Punktionsstelle des vorgeschlagenen Blocks
- Psychische Störungen
- Fehlgeschlagene intrathekale Anästhesie oder unzureichende sensorische Blockade für eine Operation, die eine Umstellung auf Vollnarkose erfordert
- Schwangerschaft
- Chronisches Nierenleiden
- Diabetes mellitus, chronische Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung
- Hämodynamische Instabilität (intra und/oder postoperativ)
- Brandverletzung, Verwendung von Röntgenkontrastmitteln und Sepsis.
- Krankhafte Fettsucht
- Verwendung von Kortikosteroiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringerlaktat 18-20 ml/kg
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von jeweils 40 Patienten eingeteilt: Gruppe L: erhält 18–20 ml/kg/h Ringer-Laktat, beginnend mit der Durchführung der Spinalanästhesie. |
Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen in einem Verhältnis von 1: 1 und wird unter Verwendung von fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen durchgeführt. Die Studie wird so geplant, dass weder die Ärzte (Untersucher) noch die Patienten Kenntnis von der Gruppeneinteilung und der erhaltenen Flüssigkeitsmenge haben. Die intraoperative und postoperative Datenerfassung erfolgt durch denselben verblindeten Anästhesisten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe L: 40 Patienten, die einem „liberalen“ Ansatz von intraoperativen 18–20 ml/kg/h Ringer-Laktat unterzogen werden, beginnend mit der Durchführung der Spinalanästhesie. Gruppe R: 40 Patienten, die einem "restriktiven" Ansatz von intraoperativen 4-6 ml/kg/h Ringer-Laktat unterzogen werden, beginnend mit der Durchführung der Spinalanästhesie. Blutverlust wird ersetzt, wenn mehr als 500 ml in einem Verhältnis von 3 ml Kristalloid: 1 ml Blut vorliegen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringerlaktat 4-6 ml/kg
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von jeweils 40 Patienten eingeteilt: Gruppe R: erhält 4–6 ml/kg/h Ringer-Laktat, beginnend mit der Durchführung der Spinalanästhesie. |
Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen in einem Verhältnis von 1: 1 und wird unter Verwendung von fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen durchgeführt. Die Studie wird so geplant, dass weder die Ärzte (Untersucher) noch die Patienten Kenntnis von der Gruppeneinteilung und der erhaltenen Flüssigkeitsmenge haben. Die intraoperative und postoperative Datenerfassung erfolgt durch denselben verblindeten Anästhesisten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe L: 40 Patienten, die einem „liberalen“ Ansatz von intraoperativen 18–20 ml/kg/h Ringer-Laktat unterzogen werden, beginnend mit der Durchführung der Spinalanästhesie. Gruppe R: 40 Patienten, die einem "restriktiven" Ansatz von intraoperativen 4-6 ml/kg/h Ringer-Laktat unterzogen werden, beginnend mit der Durchführung der Spinalanästhesie. Blutverlust wird ersetzt, wenn mehr als 500 ml in einem Verhältnis von 3 ml Kristalloid: 1 ml Blut vorliegen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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mg/dl
|
5 Tage postoperativ
|
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Urinausscheidung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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ml
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5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SBP, DBP, KARTE
Zeitfenster: 24 Stunden
|
systolischer Blutdruck (mmHg) diastolischer Blutdruck (mmHg) mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
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24 Stunden
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arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schläge/Min
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liberal Vs Restrictive Fluid
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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