- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03697330
Liberale versus restrictieve vloeistofprotocollen bij volwassenen
Liberale versus restrictieve vloeistofprotocollen bij volwassenen Patiënten die een unilaterale orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie
De term acuut nierletsel (AKI) wordt gebruikt om een snelle verslechtering (uren tot dagen) van de nierfunctie te beschrijven. Deze snelle achteruitgang leidt tot ophoping van plasmaafvalproducten, zoals ureum en creatinine.
Ophoping van ureum en andere stikstofhoudende stoffen in de bloedbaan leidt tot een aantal symptomen, zoals vermoeidheid, verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Duidelijke verhogingen van het kaliumgehalte kunnen leiden tot onregelmatigheden in de hartslag, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn. De vochtbalans wordt vaak aangetast, hoewel de bloeddruk hoog, laag of normaal kan zijn. Bij sommige aandoeningen kan pijn in de flanken optreden (zoals trombose van de nierbloedvaten of ontsteking van de nier); dit is het resultaat van het uitrekken van de vezelachtige weefselcapsule rond de nier.
Perioperatieve AKI is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit; Het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op sepsis, bloedarmoede, coagulopathie en mechanische beademing.
De eerste publicatie van consensuscriteria voor AKI werd gepubliceerd in 2004. Het systeem kreeg de naam RIFLE (risico, letsel, falen, verlies van nierfunctie en eindstadium nierfalen) en gebruikte sCr of urineproductie om AKI te definiëren.
Later, in 2007, werd een gewijzigde definitie van de RIFLE-criteria gepubliceerd door het Acute Kidney Injury Network (AKIN). verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De AKIN-criteria maakten de definitie van AKI mogelijk, zelfs zonder kennis van de baseline sCr.
In 2012 werd een klinische praktijkrichtlijn van AKI voorgesteld door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. De richtlijn omvatte een uitgebreid overzicht van AKI-definitie, risicobeoordeling, diagnose, preventie, behandeling en nierfunctievervangende therapie.
Een gangbare praktijk om een effectief bloedvolume en dus nierperfusie te behouden, is intraveneuze (IV) hydratatie. Het corrigeren van hypovolemie is een essentieel peri-operatief hemodynamisch doel en geschikte hydratatie wordt belangrijk geacht voor het voorkomen van AKI.
Perioperatieve vloeistoftherapie is uitgebreid bestudeerd, maar de optimale strategie blijft controversieel en onzeker. Veel van het huidige debat gaat over het type toegediende vloeistof (colloïde versus kristalloïde), het totale toegediende volume (restrictief versus liberaal) en of de toediening van vloeistoffen moet worden geleid door hemodynamische doelen (doelgericht [GD] versus niet doelgericht) .
Het toedienen van een grote hoeveelheid I.V. vocht in de perioperatieve periode is een gangbare klinische praktijk. Hoewel vloeistofbelasting de intravasculaire ruimte kan vergroten, de orgaanperfusie of weefseloxygenatie kan verbeteren en kleine postoperatieve complicaties bij laparoscopische chirurgie kan verminderen, kan overmatig vocht ook sommige perioperatieve complicaties verergeren.
De intraoperatieve urineproductie wordt vaak gecontroleerd, maar reageert zelden op vochttoediening. De klaring van vocht tijdens algemene anesthesie is slechts een kleine fractie van die waargenomen bij bewusteloze vrijwilligers. Infusie van kristalloïden tijdens anesthesie vertoont verminderde klaring en langzamere distributie, zodat intraoperatieve oligurie de vloeistofstatus mogelijk niet weerspiegelt of toekomstige AKI kan voorspellen.
Aangezien ruime vochttoediening in verband kan worden gebracht met een slechtere postoperatieve uitkomst, dient de aanbeveling te worden overwogen om de urineproductie op ten minste 0,5 ml/kg/uur te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een pre-anesthetische controle, inclusief gedetailleerde anamnese, lichamelijk, systemisch onderzoek, lengte en gewicht van de patiënt. Alle patiënten zullen worden onderzocht op uitsluiting van een van de bovengenoemde contra-indicaties. Routinematige preoperatieve laboratoriumonderzoeken zoals volledig bloedbeeld, groepering, stollingsprofiel, elektrolyten en preoperatieve baseline serumcreatinine zullen worden gemeten. Patiënten moeten laagmoleculaire heparine toegediend krijgen tot de avond voorafgaand aan de traumalijsten overdag. Deze voorzorgsmaatregel zorgt voor een passende tijdsperiode om het risico op bloedingen in verband met neuraxiale anesthesie te minimaliseren. Alle patiënten worden nul per mond 6 uur vastgehouden voor vaste stoffen en 2 uur voor water en heldere vloeistoffen.
Voorbereiding van de patiënt en uitvoering van de anesthesie:
Schriftelijke toestemming en apparatuur voor noodreanimatie, waaronder luchtwegapparatuur, geavanceerde levensondersteunende medicijnen voor LA-toxiciteit en intra-operatieve bijwerkingen zullen beschikbaar zijn. Alle patiënten worden verdoofd door hetzelfde team van anesthesiologen en geopereerd door dezelfde chirurg die niet op de hoogte is van de onderzoeksmedicatie.
Na aankomst op de operatiekamer worden de pulsoximetrie, elektrocardiografie, temperatuursonde en niet-invasieve bloeddrukmeter aangebracht. Een grote boring I.V. canule (18 gauge) wordt ingebracht.
Bij alle patiënten wordt spinale anesthesie gebruikt. Onder aseptische techniek en lokale huidinfiltratie met 1% lidocaïne, zal spinale anesthesie worden uitgevoerd op de L3-4 of L4-5 spinale tussenruimte met een 25 gauge spinale naald. Na succesvolle herkenning van het hersenvocht wordt 10 mg zwaar bupivacaïne 0,5% gemengd met 25 µg fentanyl in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd. Vervolgens wordt de ruggenpriknaald verwijderd en worden de patiënten voorzichtig in de juiste positie gebracht. Zodra voldoende anesthesie tot minimaal T10 dermatoom is bereikt, mag de operatie worden gestart. Aanvullende zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker met een stroomsnelheid tussen 5 en 8 l/min. Het beheer van de patiënten zal worden uitgevoerd door een andere anesthesioloog die niet op de hoogte is van het gebruikte protocol. Vitale functies inclusief hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP) en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd als basislijn 5 minuten vóór de geleiding van spinale anesthesie, onmiddellijk na geleiding van de anesthesie daarna elke 5 min tot het einde van de operatie. Het niveau van sensorische blokkade zal worden beoordeeld vóór het begin van de operatie met behulp van een ijsblokje. Bij alle patiënten wordt een urinekatheter ingebracht. Hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de gemiddelde bloeddruk (MAP) tot meer dan 20% van de uitgangswaarden, zal worden behandeld met een 3 mg I.V. bolus van efedrine elke 2 minuten herhaald als hypotensie aanhoudt. Als de hypotensie aanhoudt na 30 mg efedrine, zullen extra hoeveelheden Ringer's lactaat (5 ml/kg) worden geïnfundeerd via de 18 gauge canule.
Patiënten zullen worden gevraagd om eventuele intra-operatieve pijn of ongemak te melden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10.
Na het beëindigen van de operatie worden patiënten overgebracht naar de chirurgische ICU, waar ze worden gecontroleerd door een intensivist die blind is voor de onderzoeksgroep.
Zodra de patiënten naar de IC zijn gestuurd, krijgen beide groepen 1,5 ml/kg/uur Ringer's lactaatoplossing als onderhoudsvloeistof. Follow-up vindt plaats gedurende 5 dagen na de operatie met behulp van:
- Monitoren voor HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, ademhalingsfrequentie en hersteltijd van motorblokkade (tot Bromage 2)
- Analgesie: paracetamol 1 g/6 uur regelmatig
- De eerste 24 uur na de operatie wordt extra zuurstof toegediend als de arteriële zuurstofsaturatie < 94% is.
- Vroege mobilisatie: zal de oxygenatie en ademhalingsfunctie verbeteren.
- Vochtbalans aangezien hypovolemie postoperatief vaak voorkomt en orale vloeistofinname moet worden aangemoedigd via de intraveneuze route.
- Urineweginfecties (UTI): komt vaak voor en urinekatheters moeten zo snel mogelijk worden verwijderd om het risico op infectie te verminderen en de urineproductie wordt verzameld en berekend als [na 12 uur, op dag 2 (in 24 uur), 3 ( binnen 24 uur) en 5 (binnen 24 uur na de operatie)
- Routinematige laboratoriumonderzoeken zoals CBC, stollingsprofiel, elektrolyten, bloedureum en serumcreatinine.
- Symptomen die wijzen op AKI: vermoeidheid, verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid, braken en pijn in de flanken. Patiënten worden ontslagen van de IC wanneer de hemodynamica stabiel is en de laboratoriumonderzoeken normaal zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-50 jaar die zijn ingepland voor eenzijdige orthopedische chirurgie van de onderste ledematen
- ASA I en II
- Geslacht: beide
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Bloedingsdiathese
- Huidlaesies of wonden op de prikplaats van het voorgestelde blok
- Psychische stoornissen
- Mislukte intrathecale anesthesie of ontoereikende sensorische blokkade voor een operatie die conversie naar algemene anesthesie vereist
- Zwangerschap
- Chronische nierziekte
- Diabetes mellitus, chronische hart-, long- of leverziekte
- Hemodynamische instabiliteit (intra en/of postoperatief)
- Brandwonden, gebruik van röntgencontrast en sepsis.
- Morbide obesitas
- Gebruik van corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer's lactaat 18-20 ml/kg
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten: Groep L: krijgt 18-20 ml/kg/uur Ringer's lactaat vanaf geleiding van spinale anesthesie. |
Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen in een verhouding van 1:1 en zal worden uitgevoerd met behulp van een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige en verzegelde envelop. De proef zal zo worden gepland dat noch de artsen (onderzoekers) noch de patiënten op de hoogte zullen zijn van de groepstoewijzing en de hoeveelheid ontvangen vloeistof. Intraoperatieve en postoperatieve gegevensverzamelingen zullen worden uitgevoerd door dezelfde geblindeerde aneshioloog. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep L: 40 patiënten die zullen worden onderworpen aan een ''liberale'' benadering van intraoperatieve 18-20 ml/kg/uur Ringer's lactaat vanaf geleiding van spinale anesthesie. Groep R: 40 patiënten die zullen worden onderworpen aan een ''restrictieve'' benadering van intraoperatieve 4-6 ml/kg/uur van Ringer's lactaat vanaf geleiding van spinale anesthesie. Bloedverlies wordt vervangen indien meer dan 500 ml in een verhouding van 3 ml kristalloid: 1 ml bloed.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer's lactaat 4-6 ml/kg
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 40 patiënten: Groep R: krijgt 4-6 ml/kg/uur Ringer's lactaat vanaf geleiding van spinale anesthesie. |
Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen in een verhouding van 1:1 en zal worden uitgevoerd met behulp van een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige en verzegelde envelop. De proef zal zo worden gepland dat noch de artsen (onderzoekers) noch de patiënten op de hoogte zullen zijn van de groepstoewijzing en de hoeveelheid ontvangen vloeistof. Intraoperatieve en postoperatieve gegevensverzamelingen zullen worden uitgevoerd door dezelfde geblindeerde aneshioloog. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: Groep L: 40 patiënten die zullen worden onderworpen aan een ''liberale'' benadering van intraoperatieve 18-20 ml/kg/uur Ringer's lactaat vanaf geleiding van spinale anesthesie. Groep R: 40 patiënten die zullen worden onderworpen aan een ''restrictieve'' benadering van intraoperatieve 4-6 ml/kg/uur van Ringer's lactaat vanaf geleiding van spinale anesthesie. Bloedverlies wordt vervangen indien meer dan 500 ml in een verhouding van 3 ml kristalloid: 1 ml bloed.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
serum creatinine
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
mg/dl
|
5 dagen postoperatief
|
urine uitgang
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
ml
|
5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SBP, DBP, KAART
Tijdsspanne: 24 uur
|
systolische bloeddruk (mmHg) diastolische bloeddruk (mmHg) gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
|
24 uur
|
arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
|
slagen/min
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ringer lactaat
-
Chinese PLA General HospitalNog niet aan het wervenVeiligheid | Effectiviteit | Ringer bicarbonaat | Ouderen Abdominale Chirurgie
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Voltooid
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenPost-ERCP acute pancreatitis
-
Vascular Solutions LLCVoltooidCoronaire stenoseCanada, Verenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Voltooid
-
Uppsala UniversityBeëindigdPostoperatieve complicaties | Vloeistof therapie | Vochtteveel | Ziekte van de alvleesklier | Postoperatieve periodeZweden
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
K. C. RasmussenVoltooidStoornissen van de stolling
-
Montreal Heart InstituteVoltooidLinkerventrikelfunctie Diastolische dysfunctie | Vloeiende responsiviteitCanada
-
West Virginia UniversityVoltooidArtroseVerenigde Staten