Liberaalit vs. rajoittavat nesteprotokollat aikuisilla
Liberaalit vs. rajoittavat nesteprotokollat aikuispotilailla, joille tehdään yksipuolinen ortopedinen alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa
Termiä akuutti munuaisvaurio (AKI) käytetään kuvaamaan munuaisten toiminnan nopeaa heikkenemistä (tuneista päiviin). Tämä nopea huononeminen johtaa plasman jätetuotteiden, kuten urean ja kreatiniinin, kerääntymiseen.
Urean ja muiden typpeä sisältävien aineiden kertyminen verenkiertoon aiheuttaa useita oireita, kuten väsymystä, ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua. Huomattava kaliumtason nousu voi johtaa sydämen sykehäiriöihin, jotka voivat olla vakavia ja hengenvaarallisia. Nestetasapaino kärsii usein, vaikka verenpaine voi olla korkea, matala tai normaali. Joissakin sairauksissa (kuten munuaisten verisuonten tromboosi tai munuaistulehdus) voi esiintyä kipua kyljissä; tämä on seurausta munuaista ympäröivän kuitukudoskapselin venymisestä.
Perioperatiivinen AKI on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy; Se liittyy lisääntyneeseen sepsiksen, anemian, koagulopatian ja mekaanisen ventilaation riskiin.
Ensimmäinen AKI:n konsensuskriteerien julkaisu julkaistiin vuonna 2004. Järjestelmä sai nimekseen RIFLE (riski, vamma, vajaatoiminta, munuaisten toiminnan menetys ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) ja käytti sCr:tä tai virtsan eritystä AKI:n määrittämiseen.
Myöhemmin, vuonna 2007, Acute Kidney Injury Network (AKIN) julkaisi RIFLE-kriteerien muokatun määritelmän. Vaikka AKIN-kriteerit kehittyivät RIFLE-kriteereistä, suuri edistysaskel oli ymmärrys siitä, että pienetkin muutokset sCr-pitoisuuksissa liittyvät lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. AKIN-kriteerit mahdollistivat AKI:n määrittelyn jopa tietämättä perusviivan sCr:stä.
Vuonna 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -säätiö ehdotti AKI:n kliinisen käytännön ohjetta. Ohje sisälsi kattavan katsauksen AKI:n määritelmästä, riskinarvioinnista, diagnoosista, ehkäisystä, hoidosta ja munuaiskorvaushoidosta.
Yleinen käytäntö tehokkaan veritilavuuden ja siten munuaisperfuusion ylläpitämiseksi on suonensisäinen (I.V.) hydraatio. Hypovolemian korjaaminen on välttämätön perioperatiivinen hemodynaaminen tavoite, ja asianmukaista nesteytystä pidetään tärkeänä AKI:n välttämiseksi.
Perioperatiivista nestehoitoa on tutkittu laajasti, mutta optimaalinen strategia on edelleen kiistanalainen ja epävarma. Suuri osa nykyisestä keskustelusta liittyy annettujen nesteiden tyyppiin (kolloidi vs. kristalloidi), annosteltuun kokonaismäärään (rajoittava vs. liberaali) ja siihen, pitäisikö nesteiden antamista ohjata hemodynaamisten tavoitteiden mukaan (tavoitteellinen [GD] vs. ei-tavoitteellinen) .
Antamalla suuren määrän I.V. nestettä perioperatiivisessa jaksossa on yleinen kliininen käytäntö. Vaikka nestekuormitus voi laajentaa suonensisäistä tilaa, parantaa elinten perfuusiota tai kudosten hapetusta ja vähentää pieniä postoperatiivisia komplikaatioita laparoskooppisessa leikkauksessa, liiallinen neste voi myös lisätä joitain perioperatiivisia komplikaatioita.
Intraoperatiivista virtsan eritystä seurataan usein, mutta se reagoi harvoin nesteen antoon. Nesteen poistuminen yleisanestesian aikana on vain pieni osa tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla havaitusta. Kristalloidien infuusio anestesian aikana osoittaa vähentynyttä puhdistumaa ja hitaampaa jakautumista, joten intraoperatiivinen oliguria ei välttämättä heijasta nesteen tilaa tai ennusta tulevaa AKI:ta.
Koska runsas nesteen antaminen voi korreloida huonompaan postoperatiiviseen lopputulokseen, on harkittava suositusta pitää virtsan eritys vähintään 0,5 ml/kg/h.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta kaikille potilaille tehdään nukutusta edeltävä tarkastus, joka sisältää yksityiskohtaisen historian, fyysisen, systeemisen tutkimuksen, potilaan pituuden ja painon. Kaikki potilaat tutkitaan edellä mainittujen vasta-aiheiden poissulkemiseksi. Rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset, kuten täydellinen verenkuva, ryhmittely, hyytymisprofiili, elektrolyytit ja preoperatiiviset seerumin kreatiniiniarvot, mitataan. Potilaille tulee antaa pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia päiväkohtaisia traumaluetteloita edeltävään iltaan asti. Tämä varotoimenpide sallii sopivan ajan minimoimaan neuraksiaalianestesiaan liittyvän verenvuodon riskin. Kaikille potilaille suunnitellaan 6 tuntia kiinteitä aineita ja 2 tuntia vettä ja kirkkaita nesteitä.
Potilaan valmistelu ja anestesian suorittaminen:
Saatavilla on kirjallinen suostumus ja hätäelvytyslaitteet, mukaan lukien hengitystielaitteet, kehittyneet elämää ylläpitävät lääkkeet LA-toksisuuteen ja leikkauksensisäisiin haittatapahtumiin. Kaikki potilaat nukutetaan samassa anestesiologiryhmässä ja sama kirurgi, joka ei ole tietoinen tutkimuslääkkeistä.
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään pulssioksimetriaa, elektrokardiografiaa, lämpötila-anturia ja non-invasiivista verenpainemittaria. Suuri reikä I.V. kanyyli (18 gauge) asetetaan.
Kaikilla potilailla käytetään spinaalipuudutusta. Aseptisella tekniikalla ja paikallisella ihoinfiltraatiolla 1 % lidokaiinilla spinaalipuudutus suoritetaan L3-4- tai L4-5-selkäydinvälissä 25 gaugen spinaalineulalla. Onnistuneen aivo-selkäydinnesteen tunnistamisen jälkeen 10 mg raskasta 0,5-prosenttista bupivakaiinia sekoitettuna 25 ug:aan fentanyyliä injektoidaan subarachnoidaalitilaan. Sitten selkärangan neula poistetaan ja potilaat asetetaan varovasti sopivaan asentoon. Kun riittävä anestesia on saavutettu vähintään T10 dermatomiin, leikkaus voidaan aloittaa. Lisähappea annetaan kasvonaamion kautta virtausnopeudella 5–8 l/min. Potilaiden hoidon suorittaa toinen anestesiologi, joka ei ole tietoinen käytetystä protokollasta. Elintoiminnot, mukaan lukien syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP) ja valtimoiden happisaturaatio (SpO2) kirjataan lähtötasoksi 5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen suorittamista, välittömästi anestesian jälkeen, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Sensorisen tukoksen taso arvioidaan ennen leikkauksen aloittamista jääkuutiolla. Virtsakatetri asetetaan kaikille potilaille. Hypotensio, joka määritellään keskimääräisen verenpaineen (MAP) laskuksi yli 20 %:iin perusarvoista, hoidetaan 3 mg:n suonensisäisellä annoksella. efedriinibolus toistetaan 2 minuutin välein, jos hypotensio jatkuu. Jos hypotensio jatkuu 30 mg:n efedriiniannoksen jälkeen, lisämäärä Ringerin laktaattia (5 ml/kg) infusoidaan 18 gaugen kanyylin kautta.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan leikkauksensisäisestä kivusta tai epämukavuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-10.
Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään kirurgiseen teho-osastolle, jossa heitä tarkkailee intensiivilääkäri, joka sokennetaan tutkimusryhmään.
Kun potilaat lähetetään teho-osastolle, molemmat ryhmät saavat 1,5 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuosta nesteylläpitona. Seuranta suoritetaan 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen käyttäen:
- Valvoo sykettä, SBP:tä, DBP:tä, MBP:tä, SpO2:ta, hengitystiheyttä ja motorisen salpauksen palautumisaikaa (Bromage 2:een asti)
- Analgesia: parasetamoli 1 g/6 tuntia säännöllisesti
- Lisähappea annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, jos valtimon happisaturaatio on < 94 %.
- Varhainen mobilisaatio: parantaa hapen saantia ja hengitystoimintaa.
- Nesteen tasapaino, koska hypovolemia on yleistä leikkauksen jälkeen, ja suun kautta tapahtuvaa nesteen saantia tulee rohkaista suonensisäisen reitin kautta.
- Virtsatieinfektiot (UTI): on yleistä, ja virtsakatetrit tulee poistaa mahdollisimman pian infektioriskin vähentämiseksi. Virtsaeritys kerätään ja lasketaan seuraavasti: [12 tunnin kuluttua, päivänä 2 (24 tunnissa), 3 ( 24 tunnin kuluessa) ja 5 (24 tunnin kuluttua leikkauksesta]
- Rutiinilaboratoriotutkimukset, kuten CBC, hyytymisprofiili, elektrolyytit, veren urea ja seerumin kreatiniini.
- AKI:hen viittaavat oireet: väsymys, ruokahaluttomuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kylkikipu Potilaat kotiutetaan teho-osastolta, kun hemodynamiikka on vakaa ja laboratoriotutkimukset ovat normaaleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-50-vuotiaat aikuiset yksipuoliseen alaraajan ortopediseen leikkaukseen
- ASA I ja II
- Sukupuoli: molemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
- Verenvuotodiateesi
- Ihovauriot tai haavat ehdotetun tukoksen pistokohdassa
- Psyykkiset häiriöt
- Epäonnistunut intratekaalinen anestesia tai riittämätön sensorinen esto leikkauksessa, joka vaatii siirtymistä yleisanestesiaan
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus
- Diabetes mellitus, krooninen sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus
- Hemodynaaminen epävakaus (sisäinen ja/tai postoperatiivinen)
- Palovammat, röntgenkontrastien käyttö ja sepsis.
- Sairaalloisen lihavuuden
- Kortikosteroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerin laktaatti 18-20 ml/kg
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 potilaan ryhmään: Ryhmä L: saa 18-20 ml/kg/h Ringerin laktaattia spinaalipuudutuksen johdosta alkaen. |
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa suhteessa 1:1, ja se suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroitua, läpinäkymätöntä ja suljettua kirjekuorta. Kokeessa suunnitellaan niin, etteivät lääkärit (tutkijat) eivätkä potilaat ole tietoisia ryhmäjaosta ja saadun nesteen määrästä. Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen tiedonkeruun suorittaa sama sokea anestiologi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä L: 40 potilasta, joille kohdistetaan "liberaali" lähestymistapa leikkauksen aikana 18-20 ml/kg/h Ringerin laktaattia spinaalipuudutuksen johdosta alkaen. Ryhmä R: 40 potilasta, joille kohdistetaan "rajoittava" lähestymistapa leikkauksen aikana 4-6 ml/kg/h Ringerin laktaattia spinaalipuudutuksen johdosta alkaen. Verenmenetys korvataan, jos yli 500 ml suhteessa 3 ml kristalloidia: 1 ml verta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerin laktaatti 4-6 ml/kg
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 40 potilaan ryhmään: Ryhmä R: saa 4-6 ml/kg/h Ringerin laktaattia spinaalipuudutuksen johdosta alkaen. |
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa suhteessa 1:1, ja se suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroitua, läpinäkymätöntä ja suljettua kirjekuorta. Kokeessa suunnitellaan niin, etteivät lääkärit (tutkijat) eivätkä potilaat ole tietoisia ryhmäjaosta ja saadun nesteen määrästä. Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen tiedonkeruun suorittaa sama sokea anestiologi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä L: 40 potilasta, joille kohdistetaan "liberaali" lähestymistapa leikkauksen aikana 18-20 ml/kg/h Ringerin laktaattia spinaalipuudutuksen johdosta alkaen. Ryhmä R: 40 potilasta, joille kohdistetaan "rajoittava" lähestymistapa leikkauksen aikana 4-6 ml/kg/h Ringerin laktaattia spinaalipuudutuksen johdosta alkaen. Verenmenetys korvataan, jos yli 500 ml suhteessa 3 ml kristalloidia: 1 ml verta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
ml
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP, DBP, MAP
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
systolinen verenpaine (mmHg) diastolinen verenpaine (mmHg) keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
|
24 tuntia
|
|
valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
lyöntiä/min
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .