- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03697330
Protocolli fluidi liberali contro restrittivi negli adulti
Protocolli fluidi liberali vs restrittivi in pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica unilaterale degli arti inferiori in anestesia spinale
Il termine danno renale acuto (AKI) è usato per descrivere un rapido deterioramento (da ore a giorni) della funzione renale. Questo rapido deterioramento porta all'accumulo di prodotti di scarto del plasma, come l'urea e la creatinina.
L'accumulo di urea e di altre sostanze contenenti azoto nel sangue porta a una serie di sintomi, come affaticamento, perdita di appetito, mal di testa, nausea e vomito. Aumenti marcati del livello di potassio possono portare a irregolarità del battito cardiaco, che possono essere gravi e pericolose per la vita. L'equilibrio idrico è spesso influenzato, sebbene la pressione sanguigna possa essere alta, bassa o normale. Il dolore ai fianchi può essere riscontrato in alcune condizioni (come trombosi dei vasi sanguigni renali o infiammazione del rene); questo è il risultato dello stiramento della capsula di tessuto fibroso che circonda il rene.
L'IRA perioperatorio è una delle principali cause di morbilità e mortalità; È associato ad un aumentato rischio di sepsi, anemia, coagulopatia e ventilazione meccanica.
La prima pubblicazione dei criteri di consenso per AKI è stata pubblicata nel 2004. Il sistema è stato denominato RIFLE (rischio, lesione, insufficienza, perdita della funzione renale e insufficienza renale allo stadio terminale) e ha utilizzato sCr o diuresi per definire l'AKI.
Successivamente, nel 2007, una definizione modificata dei criteri RIFLE è stata pubblicata dall'Acute Kidney Injury Network (AKIN). Sebbene i criteri AKIN si siano evoluti dai criteri RIFLE, un importante progresso è stata la comprensione che anche piccoli cambiamenti nelle concentrazioni di sCr sono associati a aumento della morbilità e della mortalità. I criteri AKIN consentivano la definizione di AKI anche senza la conoscenza della sCr basale.
Nel 2012, una linea guida per la pratica clinica dell'AKI è stata proposta dalla Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. La linea guida includeva una revisione completa della definizione di AKI, della valutazione del rischio, della diagnosi, della prevenzione, del trattamento e della terapia renale sostitutiva.
Una pratica comune per mantenere un volume sanguigno efficace e quindi la perfusione renale è l'idratazione per via endovenosa (IV). La correzione dell'ipovolemia è un obiettivo emodinamico perioperatorio essenziale e un'adeguata idratazione è considerata importante per evitare l'AKI.
La fluidoterapia perioperatoria è stata ampiamente studiata, ma la strategia ottimale rimane controversa e incerta. Gran parte del dibattito attuale riguarda il tipo di fluidi somministrati (colloide contro cristalloide), il volume totale somministrato (restrittivo contro liberale) e se la somministrazione di fluidi debba essere guidata da obiettivi emodinamici (obiettivo diretto [GD] contro non obiettivo diretto) .
Somministrare una grande quantità di I.V. liquido nel periodo perioperatorio è una pratica clinica comune. Sebbene il carico di liquidi possa espandere lo spazio intravascolare, migliorare la perfusione degli organi o l'ossigenazione dei tessuti e ridurre le complicanze postoperatorie minori nella chirurgia laparoscopica, un eccesso di liquidi può anche aumentare alcune complicanze perioperatorie.
La diuresi intraoperatoria è spesso monitorata, ma raramente risponde alla somministrazione di liquidi. La clearance del fluido durante l'anestesia generale è solo una piccola frazione di quella osservata nei volontari coscienti. L'infusione di cristalloidi durante l'anestesia mostra una clearance ridotta e una distribuzione più lenta in modo tale che l'oliguria intraoperatoria potrebbe non riflettere lo stato dei fluidi o predire un futuro AKI.
Dato che la somministrazione abbondante di liquidi può essere correlata a un esito postoperatorio peggiore, dovrebbe essere presa in considerazione la raccomandazione di mantenere una diuresi di almeno 0,5 ml/kg/h.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno sottoposti a controllo pre-anestetico che include anamnesi dettagliata, esame fisico e sistemico, altezza e peso del paziente. Tutti i pazienti saranno esaminati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Verranno misurate le indagini di laboratorio preoperatorie di routine come emocromo completo, raggruppamento, profilo di coagulazione, elettroliti e creatinina sierica al basale preoperatoria. Ai pazienti deve essere somministrata eparina a basso peso molecolare fino alla sera prima degli elenchi dei traumi diurni. Questa precauzione consente un'adeguata finestra di tempo per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento correlato all'anestesia neuroassiale. Tutti i pazienti saranno tenuti a zero per bocca 6 ore per solidi e 2 ore per acqua e liquidi chiari.
Preparazione del paziente e conduzione dell'anestesia:
Saranno disponibili il consenso scritto e le attrezzature per la rianimazione di emergenza, compresi i dispositivi per le vie aeree, i farmaci di supporto vitale avanzato per la tossicità LA e gli eventi avversi intraoperatori. Tutti i pazienti saranno anestetizzati dalla stessa squadra di anestesisti e operati dallo stesso chirurgo che non sarà a conoscenza dei farmaci in studio.
Dopo l'arrivo in sala operatoria, verranno applicati la pulsossimetria, l'elettrocardiografia, la sonda di temperatura e il monitor della pressione arteriosa non invasivo. Un grande foro I.V. verrà inserita una cannula (calibro 18).
L'anestesia spinale verrà utilizzata per tutti i pazienti. Con tecnica asettica e infiltrazione cutanea locale con lidocaina all'1%, l'anestesia spinale verrà eseguita nell'intercapedine spinale L3-4 o L4-5 mediante ago spinale calibro 25. Dopo il successo del riconoscimento del liquido cerebrospinale, 10 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% miscelati con 25 ug di fentanyl verranno iniettati nello spazio subaracnoideo. Quindi l'ago spinale verrà rimosso e i pazienti verranno posizionati con cura nella posizione adatta. Una volta raggiunta un'adeguata anestesia per almeno il dermatomo T10, l'operazione potrà essere avviata. L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite maschera facciale a una portata compresa tra 5 e 8 L/min. La gestione dei pazienti verrà eseguita da un altro anestesista ignaro del protocollo utilizzato. I segni vitali tra cui la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MBP) e la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) saranno registrati come riferimento 5 minuti prima della conduzione dell'anestesia spinale, immediatamente dopo la conduzione dell'anestesia poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Il livello di blocco sensoriale sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico utilizzando un cubetto di ghiaccio. Il catetere urinario verrà inserito per tutti i pazienti. L'ipotensione definita come diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) a più del 20% dei valori basali sarà trattata con una somministrazione endovenosa di 3 mg. bolo di efedrina ripetuto ogni 2 min se l'ipotensione persiste. Se l'ipotensione persiste dopo 30 mg di efedrina, verranno infuse ulteriori quantità di lattato di Ringer (5 ml/kg) attraverso la cannula da 18 gauge.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi dolore o disagio intraoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 0-10.
Dopo aver terminato l'intervento chirurgico, i pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia intensiva chirurgica dove saranno monitorati da un intensivista che sarà cieco al gruppo di studio.
Una volta inviati i pazienti in terapia intensiva, entrambi i gruppi riceveranno 1,5 ml/kg/h di soluzione di lattato di Ringer come fluido di mantenimento. Il follow-up sarà effettuato per 5 giorni dopo l'intervento utilizzando:
- Monitor per HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, frequenza respiratoria e tempo di recupero del blocco motorio (fino a Bromage 2)
- Analgesia: paracetamolo 1 g/6 ore regolarmente
- L'ossigeno supplementare verrà fornito nelle prime 24 ore dopo l'operazione se la saturazione arteriosa di ossigeno < 94%.
- Mobilizzazione precoce: migliorerà l'ossigenazione e la funzione respiratoria.
- L'equilibrio idrico poiché l'ipovolemia è comune nel postoperatorio e l'assunzione di liquidi per via orale dovrebbe essere incoraggiata rispetto alla via endovenosa.
- Infezioni del tratto urinario (UTI): è comune e i cateteri urinari devono essere rimossi il prima possibile per ridurre il rischio di infezione e la produzione di urina sarà raccolta e calcolata come [dopo 12 ore, il giorno 2 (in 24 ore), 3 ( in 24 ore) e 5 (in 24 ore dopo l'intervento)
- Indagini di laboratorio di routine come emocromo, profilo della coagulazione, elettroliti, urea ematica e creatinina sierica.
- Sintomi indicativi di AKI: affaticamento, perdita di appetito, mal di testa, nausea, vomito e dolore ai fianchi I pazienti saranno dimessi dall'unità di terapia intensiva quando l'emodinamica sarà stabile e le indagini di laboratorio saranno nella norma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposti a chirurgia ortopedica unilaterale degli arti inferiori
- ASSA I e II
- Sesso: entrambi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
- Diatesi sanguinante
- Lesioni cutanee o ferite nel sito di puntura del blocco proposto
- Disturbi psichiatrici
- Anestesia intratecale fallita o blocco sensoriale inadeguato per un intervento chirurgico che richiede la conversione in anestesia generale
- Gravidanza
- Malattia renale cronica
- Diabete mellito, malattie cardiache, polmonari o epatiche croniche
- Instabilità emodinamica (intra e/o post-operatoria)
- Lesione da ustione, utilizzo del contrasto a raggi X e sepsi.
- Obesità patologica
- Uso di corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di Ringer 18-20 ml/kg
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 40 pazienti ciascuno: Gruppo L: riceverà 18-20 ml/kg/h di lattato di Ringer a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale. |
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in un rapporto 1: 1 e sarà condotta utilizzando una busta numerata in sequenza, opaca e sigillata. Il processo sarà pianificato in modo tale che né i medici (investigatori) né i pazienti saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e della quantità di fluido ricevuto. Le raccolte di dati intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dallo stesso anestesista in cieco. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Gruppo L: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio “liberale” intraoperatorio di 18-20 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale. Gruppo R: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio ''restrittivo'' intraoperatorio di 4-6 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale. La perdita di sangue sarà sostituita se più di 500 ml in un rapporto di 3 ml di cristalloidi: 1 ml di sangue.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di Ringer 4-6 ml/kg
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 40 pazienti ciascuno: Gruppo R: riceverà 4-6 ml/kg/h di lattato di Ringer a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale. |
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in un rapporto 1: 1 e sarà condotta utilizzando una busta numerata in sequenza, opaca e sigillata. Il processo sarà pianificato in modo tale che né i medici (investigatori) né i pazienti saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e della quantità di fluido ricevuto. Le raccolte di dati intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dallo stesso anestesista in cieco. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Gruppo L: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio “liberale” intraoperatorio di 18-20 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale. Gruppo R: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio ''restrittivo'' intraoperatorio di 4-6 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale. La perdita di sangue sarà sostituita se più di 500 ml in un rapporto di 3 ml di cristalloidi: 1 ml di sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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siero di creatinina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
mg/dl
|
5 giorni dopo l'intervento
|
produzione di urina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
ml
|
5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SBP, DBP, MAPPA
Lasso di tempo: 24 ore
|
pressione arteriosa sistolica (mmHg) pressione arteriosa diastolica (mmHg) pressione arteriosa media (mmHg)
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24 ore
|
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
|
battiti/min
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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