Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocolli fluidi liberali contro restrittivi negli adulti

7 luglio 2019 aggiornato da: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Protocolli fluidi liberali vs restrittivi in ​​​​pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica unilaterale degli arti inferiori in anestesia spinale

Il termine danno renale acuto (AKI) è usato per descrivere un rapido deterioramento (da ore a giorni) della funzione renale. Questo rapido deterioramento porta all'accumulo di prodotti di scarto del plasma, come l'urea e la creatinina.

L'accumulo di urea e di altre sostanze contenenti azoto nel sangue porta a una serie di sintomi, come affaticamento, perdita di appetito, mal di testa, nausea e vomito. Aumenti marcati del livello di potassio possono portare a irregolarità del battito cardiaco, che possono essere gravi e pericolose per la vita. L'equilibrio idrico è spesso influenzato, sebbene la pressione sanguigna possa essere alta, bassa o normale. Il dolore ai fianchi può essere riscontrato in alcune condizioni (come trombosi dei vasi sanguigni renali o infiammazione del rene); questo è il risultato dello stiramento della capsula di tessuto fibroso che circonda il rene.

L'IRA perioperatorio è una delle principali cause di morbilità e mortalità; È associato ad un aumentato rischio di sepsi, anemia, coagulopatia e ventilazione meccanica.

La prima pubblicazione dei criteri di consenso per AKI è stata pubblicata nel 2004. Il sistema è stato denominato RIFLE (rischio, lesione, insufficienza, perdita della funzione renale e insufficienza renale allo stadio terminale) e ha utilizzato sCr o diuresi per definire l'AKI.

Successivamente, nel 2007, una definizione modificata dei criteri RIFLE è stata pubblicata dall'Acute Kidney Injury Network (AKIN). Sebbene i criteri AKIN si siano evoluti dai criteri RIFLE, un importante progresso è stata la comprensione che anche piccoli cambiamenti nelle concentrazioni di sCr sono associati a aumento della morbilità e della mortalità. I criteri AKIN consentivano la definizione di AKI anche senza la conoscenza della sCr basale.

Nel 2012, una linea guida per la pratica clinica dell'AKI è stata proposta dalla Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Foundation. La linea guida includeva una revisione completa della definizione di AKI, della valutazione del rischio, della diagnosi, della prevenzione, del trattamento e della terapia renale sostitutiva.

Una pratica comune per mantenere un volume sanguigno efficace e quindi la perfusione renale è l'idratazione per via endovenosa (IV). La correzione dell'ipovolemia è un obiettivo emodinamico perioperatorio essenziale e un'adeguata idratazione è considerata importante per evitare l'AKI.

La fluidoterapia perioperatoria è stata ampiamente studiata, ma la strategia ottimale rimane controversa e incerta. Gran parte del dibattito attuale riguarda il tipo di fluidi somministrati (colloide contro cristalloide), il volume totale somministrato (restrittivo contro liberale) e se la somministrazione di fluidi debba essere guidata da obiettivi emodinamici (obiettivo diretto [GD] contro non obiettivo diretto) .

Somministrare una grande quantità di I.V. liquido nel periodo perioperatorio è una pratica clinica comune. Sebbene il carico di liquidi possa espandere lo spazio intravascolare, migliorare la perfusione degli organi o l'ossigenazione dei tessuti e ridurre le complicanze postoperatorie minori nella chirurgia laparoscopica, un eccesso di liquidi può anche aumentare alcune complicanze perioperatorie.

La diuresi intraoperatoria è spesso monitorata, ma raramente risponde alla somministrazione di liquidi. La clearance del fluido durante l'anestesia generale è solo una piccola frazione di quella osservata nei volontari coscienti. L'infusione di cristalloidi durante l'anestesia mostra una clearance ridotta e una distribuzione più lenta in modo tale che l'oliguria intraoperatoria potrebbe non riflettere lo stato dei fluidi o predire un futuro AKI.

Dato che la somministrazione abbondante di liquidi può essere correlata a un esito postoperatorio peggiore, dovrebbe essere presa in considerazione la raccomandazione di mantenere una diuresi di almeno 0,5 ml/kg/h.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno sottoposti a controllo pre-anestetico che include anamnesi dettagliata, esame fisico e sistemico, altezza e peso del paziente. Tutti i pazienti saranno esaminati per l'esclusione di una qualsiasi delle controindicazioni sopra menzionate. Verranno misurate le indagini di laboratorio preoperatorie di routine come emocromo completo, raggruppamento, profilo di coagulazione, elettroliti e creatinina sierica al basale preoperatoria. Ai pazienti deve essere somministrata eparina a basso peso molecolare fino alla sera prima degli elenchi dei traumi diurni. Questa precauzione consente un'adeguata finestra di tempo per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento correlato all'anestesia neuroassiale. Tutti i pazienti saranno tenuti a zero per bocca 6 ore per solidi e 2 ore per acqua e liquidi chiari.

Preparazione del paziente e conduzione dell'anestesia:

Saranno disponibili il consenso scritto e le attrezzature per la rianimazione di emergenza, compresi i dispositivi per le vie aeree, i farmaci di supporto vitale avanzato per la tossicità LA e gli eventi avversi intraoperatori. Tutti i pazienti saranno anestetizzati dalla stessa squadra di anestesisti e operati dallo stesso chirurgo che non sarà a conoscenza dei farmaci in studio.

Dopo l'arrivo in sala operatoria, verranno applicati la pulsossimetria, l'elettrocardiografia, la sonda di temperatura e il monitor della pressione arteriosa non invasivo. Un grande foro I.V. verrà inserita una cannula (calibro 18).

L'anestesia spinale verrà utilizzata per tutti i pazienti. Con tecnica asettica e infiltrazione cutanea locale con lidocaina all'1%, l'anestesia spinale verrà eseguita nell'intercapedine spinale L3-4 o L4-5 mediante ago spinale calibro 25. Dopo il successo del riconoscimento del liquido cerebrospinale, 10 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% miscelati con 25 ug di fentanyl verranno iniettati nello spazio subaracnoideo. Quindi l'ago spinale verrà rimosso e i pazienti verranno posizionati con cura nella posizione adatta. Una volta raggiunta un'adeguata anestesia per almeno il dermatomo T10, l'operazione potrà essere avviata. L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite maschera facciale a una portata compresa tra 5 e 8 L/min. La gestione dei pazienti verrà eseguita da un altro anestesista ignaro del protocollo utilizzato. I segni vitali tra cui la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MBP) e la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) saranno registrati come riferimento 5 minuti prima della conduzione dell'anestesia spinale, immediatamente dopo la conduzione dell'anestesia poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Il livello di blocco sensoriale sarà valutato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico utilizzando un cubetto di ghiaccio. Il catetere urinario verrà inserito per tutti i pazienti. L'ipotensione definita come diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) a più del 20% dei valori basali sarà trattata con una somministrazione endovenosa di 3 mg. bolo di efedrina ripetuto ogni 2 min se l'ipotensione persiste. Se l'ipotensione persiste dopo 30 mg di efedrina, verranno infuse ulteriori quantità di lattato di Ringer (5 ml/kg) attraverso la cannula da 18 gauge.

Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi dolore o disagio intraoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 0-10.

Dopo aver terminato l'intervento chirurgico, i pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia intensiva chirurgica dove saranno monitorati da un intensivista che sarà cieco al gruppo di studio.

Una volta inviati i pazienti in terapia intensiva, entrambi i gruppi riceveranno 1,5 ml/kg/h di soluzione di lattato di Ringer come fluido di mantenimento. Il follow-up sarà effettuato per 5 giorni dopo l'intervento utilizzando:

  • Monitor per HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, frequenza respiratoria e tempo di recupero del blocco motorio (fino a Bromage 2)
  • Analgesia: paracetamolo 1 g/6 ore regolarmente
  • L'ossigeno supplementare verrà fornito nelle prime 24 ore dopo l'operazione se la saturazione arteriosa di ossigeno < 94%.
  • Mobilizzazione precoce: migliorerà l'ossigenazione e la funzione respiratoria.
  • L'equilibrio idrico poiché l'ipovolemia è comune nel postoperatorio e l'assunzione di liquidi per via orale dovrebbe essere incoraggiata rispetto alla via endovenosa.
  • Infezioni del tratto urinario (UTI): è comune e i cateteri urinari devono essere rimossi il prima possibile per ridurre il rischio di infezione e la produzione di urina sarà raccolta e calcolata come [dopo 12 ore, il giorno 2 (in 24 ore), 3 ( in 24 ore) e 5 (in 24 ore dopo l'intervento)
  • Indagini di laboratorio di routine come emocromo, profilo della coagulazione, elettroliti, urea ematica e creatinina sierica.
  • Sintomi indicativi di AKI: affaticamento, perdita di appetito, mal di testa, nausea, vomito e dolore ai fianchi I pazienti saranno dimessi dall'unità di terapia intensiva quando l'emodinamica sarà stabile e le indagini di laboratorio saranno nella norma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni sottoposti a chirurgia ortopedica unilaterale degli arti inferiori

  • ASSA I e II
  • Sesso: entrambi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
  • Diatesi sanguinante
  • Lesioni cutanee o ferite nel sito di puntura del blocco proposto
  • Disturbi psichiatrici
  • Anestesia intratecale fallita o blocco sensoriale inadeguato per un intervento chirurgico che richiede la conversione in anestesia generale
  • Gravidanza
  • Malattia renale cronica
  • Diabete mellito, malattie cardiache, polmonari o epatiche croniche
  • Instabilità emodinamica (intra e/o post-operatoria)
  • Lesione da ustione, utilizzo del contrasto a raggi X e sepsi.
  • Obesità patologica
  • Uso di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di Ringer 18-20 ml/kg

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 40 pazienti ciascuno:

Gruppo L: riceverà 18-20 ml/kg/h di lattato di Ringer a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in un rapporto 1: 1 e sarà condotta utilizzando una busta numerata in sequenza, opaca e sigillata. Il processo sarà pianificato in modo tale che né i medici (investigatori) né i pazienti saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e della quantità di fluido ricevuto. Le raccolte di dati intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dallo stesso anestesista in cieco.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo L: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio “liberale” intraoperatorio di 18-20 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale.

Gruppo R: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio ''restrittivo'' intraoperatorio di 4-6 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale.

La perdita di sangue sarà sostituita se più di 500 ml in un rapporto di 3 ml di cristalloidi: 1 ml di sangue.

Altri nomi:
  • soluzione di ringer lattato
ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di Ringer 4-6 ml/kg

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 40 pazienti ciascuno:

Gruppo R: riceverà 4-6 ml/kg/h di lattato di Ringer a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in un rapporto 1: 1 e sarà condotta utilizzando una busta numerata in sequenza, opaca e sigillata. Il processo sarà pianificato in modo tale che né i medici (investigatori) né i pazienti saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e della quantità di fluido ricevuto. Le raccolte di dati intraoperatorie e postoperatorie saranno ottenute dallo stesso anestesista in cieco.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:

Gruppo L: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio “liberale” intraoperatorio di 18-20 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale.

Gruppo R: 40 pazienti che saranno sottoposti ad approccio ''restrittivo'' intraoperatorio di 4-6 ml/kg/h di Ringer lattato a partire dalla conduzione dell'anestesia spinale.

La perdita di sangue sarà sostituita se più di 500 ml in un rapporto di 3 ml di cristalloidi: 1 ml di sangue.

Altri nomi:
  • soluzione di ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero di creatinina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
mg/dl
5 giorni dopo l'intervento
produzione di urina
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
ml
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP, DBP, MAPPA
Lasso di tempo: 24 ore
pressione arteriosa sistolica (mmHg) pressione arteriosa diastolica (mmHg) pressione arteriosa media (mmHg)
24 ore
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
battiti/min
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liberal Vs Restrictive Fluid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ringer lattato

3
Sottoscrivi