Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Либеральные и ограничительные протоколы жидкости у взрослых

7 июля 2019 г. обновлено: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Либеральные и ограничительные протоколы введения жидкости у взрослых пациентов, перенесших одностороннюю ортопедическую операцию на нижних конечностях под спинальной анестезией

Термин острое повреждение почек (ОПП) используется для описания быстрого ухудшения (от часов до дней) почечной функции. Это быстрое ухудшение приводит к накоплению продуктов жизнедеятельности плазмы, таких как мочевина и креатинин.

Накопление мочевины и других азотсодержащих веществ в кровотоке приводит к ряду симптомов, таких как утомляемость, потеря аппетита, головная боль, тошнота и рвота. Заметное повышение уровня калия может привести к нарушениям сердечного ритма, которые могут быть серьезными и опасными для жизни. Часто нарушается баланс жидкости, хотя кровяное давление может быть высоким, низким или нормальным. Боль в боку может возникать при некоторых состояниях (таких как тромбоз почечных кровеносных сосудов или воспаление почки); это результат растяжения капсулы фиброзной ткани, окружающей почку.

Периоперационное ОПП является ведущей причиной заболеваемости и смертности; Это связано с повышенным риском сепсиса, анемии, коагулопатии и искусственной вентиляции легких.

Первая публикация согласованных критериев ОПП была опубликована в 2004 г. Система получила название RIFLE (риск, травма, недостаточность, потеря функции почек и терминальная стадия почечной недостаточности) и использовала sCr или диурез для определения ОПП.

Позже, в 2007 г., измененное определение критериев RIFLE было опубликовано Сетью по лечению острых повреждений почек (AKIN). повышенная заболеваемость и смертность. Критерии AKIN позволили определить ОПП даже без знания исходного уровня sCr.

В 2012 году Фонд улучшения глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO) предложил руководство по клинической практике ОПП. Руководство включало всесторонний обзор определения ОПП, оценки риска, диагностики, профилактики, лечения и заместительной почечной терапии.

Обычной практикой для поддержания эффективного объема крови и, следовательно, перфузии почек является внутривенная (в/в) гидратация. Коррекция гиповолемии является важной периоперационной гемодинамической целью, и адекватная гидратация считается важной для предотвращения ОПП.

Периоперационная инфузионная терапия широко изучалась, но оптимальная стратегия остается спорной и неопределенной. Большая часть текущих дебатов касается типа вводимых жидкостей (коллоидные или кристаллоидные), общего объема вводимых жидкостей (ограничительные или либеральные) и должно ли введение жидкостей руководствоваться гемодинамическими целями (целенаправленное [GD] или нецелевое) .

Введение большого количества И.В. жидкости в периоперационном периоде является обычной клинической практикой. Хотя загрузка жидкостью может расширить внутрисосудистое пространство, улучшить перфузию органов или оксигенацию тканей и уменьшить незначительные послеоперационные осложнения при лапароскопической хирургии, чрезмерное количество жидкости может также увеличить некоторые периоперационные осложнения.

Интраоперационный диурез часто контролируют, но редко реагируют на введение жидкости. Клиренс жидкости во время общей анестезии составляет лишь небольшую часть того, что наблюдается у добровольцев в сознании. Инфузия кристаллоидов во время анестезии показывает снижение клиренса и более медленное распределение, так что интраоперационная олигурия может не отражать жидкостный статус или предсказывать ОПП в будущем.

Учитывая, что обильное введение жидкости может быть связано с худшим послеоперационным исходом, следует рассмотреть рекомендацию поддерживать диурез не менее 0,5 мл/кг/ч.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед операцией все пациенты проходят преданестезиологическое обследование, включая подробный анамнез, физикальное и системное обследование, определение роста и веса пациента. Все пациенты будут обследованы на предмет исключения любого из вышеперечисленных противопоказаний. Будут измеряться рутинные предоперационные лабораторные исследования, такие как общий анализ крови, группировка, коагуляционный профиль, электролиты и предоперационный исходный уровень креатинина сыворотки. Пациентам следует вводить низкомолекулярный гепарин до вечера перед дневной травмой. Эта предосторожность позволяет использовать соответствующее временное окно, чтобы свести к минимуму риск кровотечения, связанного с нейроаксиальной анестезией. Все пациенты будут лишены пищи через рот в течение 6 часов для твердых веществ и 2 часов для воды и прозрачных жидкостей.

Подготовка больного и проведение анестезии:

Будет доступно письменное согласие и оборудование для экстренной реанимации, включая устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, передовые препараты жизнеобеспечения для лечения токсичности LA и интраоперационных нежелательных явлений. Все пациенты будут подвергаться анестезии одной и той же командой анестезиологов и оперироваться одним и тем же хирургом, который не будет знать об исследуемых препаратах.

После прибытия в операционную будут применяться пульсоксиметрия, электрокардиография, датчик температуры и неинвазивный монитор артериального давления. Крупнокалиберный И.В. будет вставлена ​​канюля (18 калибра).

Спинальная анестезия будет использоваться для всех пациентов. В соответствии с асептической техникой и локальной инфильтрацией кожи 1% раствором лидокаина спинномозговая анестезия будет проводиться в межпозвонковом промежутке L3-4 или L4-5 с помощью спинальной иглы 25 калибра. После успешного распознавания спинномозговой жидкости в субарахноидальное пространство будет введено 10 мг тяжелого бупивакаина 0,5%, смешанного с 25 мкг фентанила. Затем спинномозговая игла будет удалена, и пациенты будут аккуратно помещены в подходящее положение. Как только будет достигнута адекватная анестезия по крайней мере до дерматома T10, будет разрешено начать операцию. Дополнительный кислород будет подаваться через лицевую маску со скоростью потока от 5 до 8 л/мин. Ведение пациентов будет осуществляться другим анестезиологом, не знающим об используемом протоколе. Жизненно важные показатели, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), будут регистрироваться как исходные за 5 минут до проведения спинномозговой анестезии, немедленно. после проведения анестезии, затем каждые 5 мин до окончания операции. Уровень сенсорного блока будет оцениваться перед началом операции с помощью кубика льда. Всем пациентам будет установлен мочевой катетер. Гипотензию, определяемую как снижение среднего артериального давления (САД) более чем на 20% от исходных значений, лечат внутривенно 3 мг. болюс эфедрина повторяется каждые 2 мин, если гипотензия сохраняется. Если гипотензия сохраняется после приема 30 мг эфедрина, через канюлю 18G вводят дополнительное количество лактата Рингера (5 мл/кг).

Пациентов попросят сообщить о любой интраоперационной боли или дискомфорте, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10.

После завершения операции пациенты будут переведены в хирургическое отделение интенсивной терапии, где они будут находиться под наблюдением реаниматолога, который не будет знать об исследуемой группе.

После того, как пациенты будут отправлены в отделение интенсивной терапии, обе группы будут получать 1,5 мл/кг/ч раствора лактата Рингера в качестве поддерживающей жидкости. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 5 дней после операции с использованием:

  • Мониторы ЧСС, САД, ДАД, САД, SpO2, частоты дыхания и времени восстановления двигательной блокады (до Bromage 2)
  • Обезболивание: парацетамол 1 г/ 6 часов регулярно
  • Дополнительный кислород будет обеспечен в первые 24 часа после операции, если сатурация артериальной крови кислородом <94%.
  • Ранняя мобилизация: улучшит оксигенацию и дыхательную функцию.
  • Водный баланс из-за гиповолемии является частым послеоперационным явлением, и следует поощрять пероральный прием жидкости, а не внутривенный.
  • Инфекции мочевыводящих путей (ИМП): распространены, и мочевые катетеры должны быть удалены как можно скорее, чтобы снизить риск инфекции, а диурез будет собираться и рассчитываться как [через 12 часов, на 2-й день (через 24 часа), 3 ( через 24 часа) и 5 ​​(через 24 часа после операции)
  • Рутинные лабораторные исследования, такие как общий анализ крови, коагуляционный профиль, электролиты, мочевина крови и креатинин сыворотки.
  • Симптомы, указывающие на ОПП: повышенная утомляемость, потеря аппетита, головная боль, тошнота, рвота и боли в боках. Пациентов выписывают из отделения интенсивной терапии при стабилизации гемодинамики и нормальных лабораторных исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослым 18-50 лет запланирована односторонняя ортопедическая операция на нижних конечностях

  • АСА I и II
  • Пол: оба

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам
  • Кровоточащий диатез
  • Повреждения кожи или раны в месте прокола предполагаемой блокады
  • Психические расстройства
  • Неудачная интратекальная анестезия или неадекватный сенсорный блок для операции, требующей перехода на общую анестезию
  • Беременность
  • Хроническая болезнь почек
  • Сахарный диабет, хронические заболевания сердца, легких или печени
  • Гемодинамическая нестабильность (интра- и/или послеоперационная)
  • Ожоговая травма, использование рентгеноконтрастных препаратов и сепсис.
  • Морбидное ожирение
  • Использование кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лактат Рингера 18-20 мл/кг

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 40 человек в каждой:

Группа L: будет получать 18-20 мл/кг/ч лактата Рингера, начиная с проведения спинномозговой анестезии.

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в соотношении 1:1 и будет проводиться с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных и запечатанных конвертов. Исследование будет спланировано таким образом, что ни врачи (исследователи), ни пациенты не будут знать о групповом распределении и количестве полученной жидкости. Интраоперационный и послеоперационный сбор данных будет осуществляться одним и тем же слепым анестезиологом.

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы:

Группа L: 40 пациентов, которым будет проведен «либеральный» подход интраоперационно 18-20 мл/кг/ч лактата Рингера, начиная с проведения спинномозговой анестезии.

Группа Р: 40 больных, которым будет проведен «рестриктивный» подход интраоперационно 4-6 мл/кг/ч лактата Рингера, начиная с проведения спинномозговой анестезии.

Кровопотеря будет восполнена, если более 500 мл в соотношении 3 мл кристаллоидов: 1 мл крови.

Другие имена:
  • лактатный раствор Рингера
ACTIVE_COMPARATOR: Лактат Рингера 4-6 мл/кг

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 40 человек в каждой:

Группа R: будет получать 4-6 мл/кг/ч лактата Рингера, начиная с проведения спинномозговой анестезии.

Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в соотношении 1:1 и будет проводиться с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных и запечатанных конвертов. Исследование будет спланировано таким образом, что ни врачи (исследователи), ни пациенты не будут знать о групповом распределении и количестве полученной жидкости. Интраоперационный и послеоперационный сбор данных будет осуществляться одним и тем же слепым анестезиологом.

Пациенты будут случайным образом распределены на две группы:

Группа L: 40 пациентов, которым будет проведен «либеральный» подход интраоперационно 18-20 мл/кг/ч лактата Рингера, начиная с проведения спинномозговой анестезии.

Группа Р: 40 больных, которым будет проведен «рестриктивный» подход интраоперационно 4-6 мл/кг/ч лактата Рингера, начиная с проведения спинномозговой анестезии.

Кровопотеря будет восполнена, если более 500 мл в соотношении 3 мл кристаллоидов: 1 мл крови.

Другие имена:
  • лактатный раствор Рингера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 5 дней после операции
мг/дл
5 дней после операции
диурез
Временное ограничение: 5 дней после операции
мл
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САД, ДАД, МАД
Временное ограничение: 24 часа
систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
24 часа
насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
ударов/мин
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liberal Vs Restrictive Fluid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактат Рингера

Подписаться