- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03697330
Liberalne kontra restrykcyjne protokoły płynów u dorosłych
Protokoły płynowe liberalne i restrykcyjne u dorosłych pacjentów poddawanych jednostronnej operacji ortopedycznej kończyny dolnej w znieczuleniu rdzeniowym
Termin ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest używany do opisania szybkiego pogorszenia (od godzin do dni) czynności nerek. To szybkie pogorszenie prowadzi do gromadzenia się produktów przemiany materii w osoczu, takich jak mocznik i kreatynina.
Nagromadzenie mocznika i innych substancji zawierających azot we krwi prowadzi do szeregu objawów, takich jak zmęczenie, utrata apetytu, ból głowy, nudności i wymioty. Wyraźny wzrost poziomu potasu może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Równowaga płynów jest często zaburzona, chociaż ciśnienie krwi może być wysokie, niskie lub normalne. Ból w bokach może wystąpić w niektórych stanach (takich jak zakrzepica naczyń krwionośnych nerek lub zapalenie nerek); jest to wynikiem rozciągania torebki tkanki włóknistej otaczającej nerkę.
Okołooperacyjny AKI jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności; Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem sepsy, niedokrwistości, koagulopatii i wentylacji mechanicznej.
Pierwsza publikacja kryteriów konsensusu dla AKI została opublikowana w 2004 roku. System został nazwany RIFLE (ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek i schyłkowa niewydolność nerek) i wykorzystywał sCr lub wydalanie moczu do zdefiniowania AKI.
Później, w 2007 roku, Acute Kidney Injury Network (AKIN) opublikowała zmodyfikowaną definicję kryteriów RIFLE. Chociaż kryteria AKIN wyewoluowały z kryteriów RIFLE, dużym postępem było zrozumienie, że nawet niewielkie zmiany w stężeniach sCr są związane z zwiększona zachorowalność i śmiertelność. Kryteria AKIN pozwoliły na zdefiniowanie AKI nawet bez znajomości wyjściowego sCr.
W 2012 roku Fundacja Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) zaproponowała wytyczne dotyczące praktyki klinicznej AKI. Wytyczne zawierały kompleksowy przegląd definicji AKI, oceny ryzyka, diagnostyki, profilaktyki, leczenia i terapii nerkozastępczej.
Powszechną praktyką w celu utrzymania efektywnej objętości krwi, a tym samym perfuzji nerek, jest nawodnienie dożylne (IV). Korygowanie hipowolemii jest kluczowym celem hemodynamicznym w okresie okołooperacyjnym, a odpowiednie nawodnienie jest uważane za ważne dla uniknięcia AKI.
Okołooperacyjna płynoterapia była szeroko badana, ale optymalna strategia pozostaje kontrowersyjna i niepewna. Znaczna część obecnej debaty dotyczy rodzaju podawanych płynów (koloidy czy krystaloidy), całkowitej podawanej objętości (restrykcyjne czy liberalne) oraz tego, czy podawanie płynów powinno być ukierunkowane na cele hemodynamiczne (ukierunkowane na cel [GD] czy nieukierunkowane na cel). .
Podanie dużej ilości I.V. płynów w okresie okołooperacyjnym jest powszechną praktyką kliniczną. Chociaż obciążenie płynem może rozszerzyć przestrzeń wewnątrznaczyniową, poprawić perfuzję narządów lub utlenowanie tkanek oraz zmniejszyć drobne powikłania pooperacyjne w chirurgii laparoskopowej, nadmiar płynu może również nasilić niektóre powikłania okołooperacyjne.
Śródoperacyjne wydalanie moczu jest często monitorowane, ale rzadko reaguje na podanie płynów. Klirens płynu podczas znieczulenia ogólnego stanowi tylko niewielki ułamek klirensu obserwowanego u przytomnych ochotników. Wlew krystaloidów podczas znieczulenia wykazuje zmniejszony klirens i wolniejszą dystrybucję, tak że śródoperacyjny skąpomocz może nie odzwierciedlać stanu nawodnienia ani nie przewidywać przyszłego AKI.
Biorąc pod uwagę, że obfite podawanie płynów może wiązać się z gorszym wynikiem pooperacyjnym, należy rozważyć zalecenie utrzymania wydalania moczu na poziomie co najmniej 0,5 ml/kg/h.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu kontrolnemu przed znieczuleniem, w tym szczegółowemu wywiadowi, badaniu przedmiotowemu, ogólnoustrojowemu, wzrostowi i wadze pacjenta. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem wykluczenia któregokolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań. Zostaną zmierzone rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne, takie jak pełna morfologia krwi, grupowanie, profil krzepnięcia, elektrolity i przedoperacyjna wyjściowa kreatynina w surowicy. Pacjentom należy podawać heparynę drobnocząsteczkową do wieczora poprzedzającego listę urazów dziennych. Ten środek ostrożności pozwala na zapewnienie odpowiedniego przedziału czasowego, aby zminimalizować ryzyko krwawienia związanego ze znieczuleniem nerwowo-osiowym. Wszyscy pacjenci będą trzymani w stanie zerowym w jamie ustnej przez 6 godzin w przypadku ciał stałych i 2 godziny w przypadku wody i klarownych płynów.
Przygotowanie pacjenta i przeprowadzenie znieczulenia:
Dostępna będzie pisemna zgoda i sprzęt do resuscytacji w nagłych wypadkach, w tym urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, zaawansowane leki podtrzymujące życie w przypadku toksyczności LA i śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Wszyscy pacjenci będą znieczulani przez ten sam zespół anestezjologów i operowani przez tego samego chirurga, który nie będzie świadomy badanych leków.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowany pulsoksymetria, elektrokardiografia, sonda temperatury oraz nieinwazyjny ciśnieniomierz. Duży otwór I.V. zostanie wprowadzona kaniula (rozmiar 18).
U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe. Z zachowaniem zasad aseptyki i miejscowym naciekiem skóry 1% lidokainą zostanie wykonane znieczulenie rdzeniowe w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5 za pomocą igły do rdzenia kręgowego o rozmiarze 25. Po pomyślnym rozpoznaniu płynu mózgowo-rdzeniowego, do przestrzeni podpajęczynówkowej zostanie wstrzyknięte 10 mg 0,5% ciężkiej bupiwakainy zmieszanej z 25 μg fentanylu. Następnie igła podpajęczynówkowa zostanie usunięta, a pacjenci zostaną ostrożnie ułożeni w odpowiedniej pozycji. Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia do co najmniej dermatomu T10, operacja będzie mogła zostać rozpoczęta. Dodatkowy tlen będzie podawany przez maskę twarzową przy przepływie od 5 do 8 l/min. Opiekę nad pacjentami będzie prowadził inny anestezjolog nieświadomy zastosowanego protokołu. Parametry życiowe, w tym częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP) i nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) będą rejestrowane jako linia podstawowa 5 minut przed przeprowadzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego, natychmiast po przeprowadzeniu znieczulenia następnie co 5 min do końca zabiegu. Poziom blokady czuciowej zostanie oceniony przed rozpoczęciem operacji za pomocą kostki lodu. Cewnik moczowy zostanie założony u wszystkich pacjentów. Niedociśnienie zdefiniowane jako spadek średniego ciśnienia krwi (MAP) do ponad 20% wartości wyjściowych będzie leczone 3 mg dożylnie. bolus efedryny powtarzany co 2 minuty, jeśli utrzymuje się niedociśnienie. Jeśli niedociśnienie utrzymuje się po podaniu 30 mg efedryny, przez kaniulę 18 G zostaną podane dodatkowe ilości mleczanu Ringera (5 ml/kg).
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie śródoperacyjnego bólu lub dyskomfortu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM chirurgiczny, gdzie będą monitorowani przez intensywistę, który nie będzie widział grupy badanej.
Gdy pacjenci zostaną wysłani na OIOM, obie grupy otrzymają 1,5 ml/kg/h roztworu Ringera z mleczanami jako uzupełnienie płynów. Kontrola będzie prowadzona przez 5 dni po operacji przy użyciu:
- Monitory HR, SBP, DBP, MBP, SpO2, częstości oddechów i czasu regeneracji blokady motorycznej (do Bromage 2)
- Znieczulenie: paracetamol 1 g/6 godzin regularnie
- Uzupełniający tlen zostanie podany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, jeśli wysycenie krwi tętniczej tlenem < 94%.
- Wczesna mobilizacja: poprawi dotlenienie i funkcje oddechowe.
- Równowaga płynów, ponieważ po operacji często występuje hipowolemia, dlatego należy zachęcać do przyjmowania płynów doustnie drogą dożylną.
- Infekcje dróg moczowych (ZUM): są powszechne i cewniki moczowe należy usunąć tak szybko, jak to możliwe, aby zmniejszyć ryzyko infekcji, a wydalany mocz zostanie zebrany i obliczony jako [po 12 godzinach, w dniu 2 (w ciągu 24 godzin), 3 ( w ciągu 24 godzin) i 5 (w ciągu 24 godzin po zabiegu)
- Rutynowe badania laboratoryjne jak CBC, profil krzepnięcia, elektrolity, mocznik we krwi i kreatynina w surowicy.
- Objawy sugerujące AKI: zmęczenie, utrata apetytu, ból głowy, nudności, wymioty i ból w bokach. Pacjenci zostaną wypisani z OIT po ustabilizowaniu parametrów hemodynamicznych i prawidłowych badaniach laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku 18-50 lat zakwalifikowani do jednostronnej operacji ortopedycznej kończyny dolnej
- ASA I i II
- Płeć: obie
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna
- Zmiany skórne lub rany w miejscu nakłucia proponowanego bloku
- Zaburzenia psychiczne
- Nieudane znieczulenie dooponowe lub niewystarczająca blokada czucia do zabiegu chirurgicznego wymagającego przejścia na znieczulenie ogólne
- Ciąża
- Przewlekłą chorobę nerek
- Cukrzyca, przewlekła choroba serca, płuc lub wątroby
- Niestabilność hemodynamiczna (śród- i/lub pooperacyjna)
- Oparzenia, stosowanie kontrastu rentgenowskiego i sepsa.
- Chorobliwa otyłość
- Stosowanie kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mleczan Ringera 18-20 ml/kg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 40 pacjentów każda: Grupa L: otrzyma 18-20 ml/kg/h mleczanu Ringera począwszy od prowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego. |
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych w stosunku 1:1 i zostanie przeprowadzona przy użyciu kolejnych numerowanych, nieprzejrzystych i zapieczętowanych kopert. Badanie zostanie zaplanowane tak, aby ani lekarze (badacze), ani pacjenci nie byli świadomi przydziału do grup i ilości otrzymanych płynów. Śródoperacyjne i pooperacyjne gromadzenie danych będzie przeprowadzane przez tego samego zaślepionego anestezjologa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa L: 40 pacjentów, którzy zostaną poddani „liberalnemu” podejściu śródoperacyjnemu 18-20 ml/kg/h mleczanu Ringera począwszy od przeprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Grupa R: 40 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi „restrykcyjnemu” śródoperacyjnemu podawaniu 4-6 ml/kg/h mleczanu Ringera począwszy od przeprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Utrata krwi zostanie uzupełniona, jeśli przekroczy 500 ml w stosunku 3 ml krystaloidu: 1 ml krwi.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mleczan Ringera 4-6 ml/kg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 40 pacjentów każda: Grupa R: otrzyma 4-6 ml/kg/h mleczanu Ringera począwszy od prowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego. |
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych w stosunku 1:1 i zostanie przeprowadzona przy użyciu kolejnych numerowanych, nieprzejrzystych i zapieczętowanych kopert. Badanie zostanie zaplanowane tak, aby ani lekarze (badacze), ani pacjenci nie byli świadomi przydziału do grup i ilości otrzymanych płynów. Śródoperacyjne i pooperacyjne gromadzenie danych będzie przeprowadzane przez tego samego zaślepionego anestezjologa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa L: 40 pacjentów, którzy zostaną poddani „liberalnemu” podejściu śródoperacyjnemu 18-20 ml/kg/h mleczanu Ringera począwszy od przeprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Grupa R: 40 pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi „restrykcyjnemu” śródoperacyjnemu podawaniu 4-6 ml/kg/h mleczanu Ringera począwszy od przeprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Utrata krwi zostanie uzupełniona, jeśli przekroczy 500 ml w stosunku 3 ml krystaloidu: 1 ml krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
mg/dl
|
5 dni po operacji
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
ml
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SBP, DBP, MAP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ciśnienie skurczowe (mmHg) ciśnienie rozkurczowe (mmHg) średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
|
24 godziny
|
|
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
uderzeń/min
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ragaa herdan, lecturer, Assiut University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liberal Vs Restrictive Fluid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .