月経困難症と膀胱痛の治療における改善された NSAID 管理の役割の検討
2023年9月27日 更新者：Frank Tu、NorthShore University HealthSystem
この研究の目的は、月経困難症の治療にナプロキセンを最適に使用することで、痛みの報告がベースラインから改善されるかどうかを確認することです。
さらに、子宮から膀胱の痛みの感受性へのクロスオルガンの影響が、6か月にわたる月経痛の経験の減少後にベースラインから変化するかどうかを判断します。
最後に、一連の定量的官能検査と感覚感度の EEG 測定を使用して、月経痛と膀胱痛の改善に関連するメカニズムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
月経周期中の子宮内膜の脱落は、ニューロン活動とサイトカイン濃度の重大な変化を引き起こし、生殖可能年齢の女性の 20% 以上に中等度から重度の骨盤痛を引き起こします。 それらの女性の 5 人に 1 人が慢性骨盤痛 (CPP) を経験しますが、これは部分的には臓器間の神経過敏症が原因である可能性があります。
この研究では、ナプロキセンの予防的かつ適切な用量が、使用よりも月経痛を軽減できるかどうかを確立します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経困難症の生殖年齢の女性（18～45歳）
- -平均月経痛≥5/10（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）月経中または鎮痛剤を使用しない周期的OCからの子宮出血の撤退中の少なくとも1日
- 鼠径靭帯のレベルより上の臍と会陰の間の領域の月経痛
- 参加者が医学的手段（NSAIDおよび/またはOCPを含む）によって痛みを解決しようとした兆候
除外基準:
- -アクティブな骨盤または腹部の悪性腫瘍の存在（原発性または転移性）
- 定期的な月経がない（現在の妊娠、最近の妊娠、または活発な授乳を含む）
- -過去4週間の活動性尿生殖器感染症
- インフォームドコンセントを英語で読めない、または理解できない
- 研究手順を完了したくない
- 高血圧の存在または高血圧を発症するリスク
- ナプロキセンおよび/またはプラセボを服用したくない
- ナプロキセンの摂取に対する矛盾（アレルギー、腎臓病、貧血、アルコール依存症、心血管疾患、胃潰瘍または腸潰瘍、または異常な肝機能）
- 過活動膀胱や痛みを伴う膀胱症候群などの正式な泌尿器科の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性月経困難症
月経の直前と月経中に始まる痛みに対するナプロキセン 500mg の使用の効果を見ていきます。
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参加者は、生理前および生理の最初の 3 日間、ナプロキセン 500mg BID を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理痛の変化
時間枠：6～8ヶ月
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スケールでスコアを付けます。
具体的には、数値評価スケール (NRS) の 0 から 10 までのスケールを使用しました。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
6～8か月目の月経痛日記からのNRSでの最悪の月経痛スコアの結果を、ベースラインの治療前の日記の最悪の痛みスコアと比較する。
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6～8ヶ月
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参加者の膀胱痛に対する感受性のベースラインからの変化
時間枠：6～8ヶ月
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スケールでスコアを付けます。
具体的には、視覚的アナログスケールである 0 ～ 100 のスケールを使用しました。0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。
月経痛のナプロキセン治療が膀胱痛に影響を与えたかどうかを判断するために、ベースライン時と時速6〜8マイルのフォローアップ来院時の膀胱充満検査のビジュアルアナログスケール（VAS）の結果が比較されます。
初回尿意時の膀胱痛の評価が転帰の測定に使用されます。
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6～8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Tu, MD, MPH、Northshore University Healthsystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan WY, Dawood MY, Fuchs F. Prostaglandins in primary dysmenorrhea. Comparison of prophylactic and nonprophylactic treatment with ibuprofen and use of oral contraceptives. Am J Med. 1981 Mar;70(3):535-41. doi: 10.1016/0002-9343(81)90576-3.
- Oladosu FA, Tu FF, Hellman KM. Nonsteroidal antiinflammatory drug resistance in dysmenorrhea: epidemiology, causes, and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2018 Apr;218(4):390-400. doi: 10.1016/j.ajog.2017.08.108. Epub 2017 Sep 6.
- Tu FF, Datta A, Atashroo D, Senapati S, Roth G, Clauw DJ, Hellman KM. Clinical profile of comorbid dysmenorrhea and bladder sensitivity: a cross-sectional analysis. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):594.e1-594.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2019.12.010. Epub 2019 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH18-128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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